Otimização da Infecção por Malária Humana Controlada Utilizando Esporozoítos Administrados por Agulha e Seringa

Critério de inclusão:

• Apenas mulheres: Devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo.
• Concordância em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo e por pelo menos 3 anos após o término de seu envolvimento no estudo.
• Consentimento informado por escrito para se submeter a CHMI.
• Acessível (24 horas por dia, 7 dias por semana) por telefone celular durante todo o período de estudo.
• Vontade de tomar um regime antimalárico curativo.
• Para voluntários que não moram em Oxford: concordância em ficar em um quarto de hotel próximo ao centro do estudo durante uma parte do estudo (pelo menos dia 6,5 ​​após a inoculação até 2 dias após o início do tratamento).
• Responda corretamente a todas as perguntas do questionário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de malária clínica por P. falciparum.
• Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores com sorologia positiva para P. falciparum na triagem.
• Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias da inscrição no estudo (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas e azitromicina)
• Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
• História de anemia falciforme, traço falciforme, talassemia ou traço de talassemia.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
• Uma história de doença ou reações alérgicas que podem ser exacerbadas pela infecção por malária.
• Contra-indicações ao uso de todos os três medicamentos antimaláricos propostos; Malarone, Riamet e Cloroquina.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
• Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE).39
• História familiar positiva em parentes de 1º e 2º grau < 50 anos para doença cardíaca.
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.