Optymalizacja kontrolowanej infekcji malarią u ludzi przy użyciu sporozoitów podawanych igłą i strzykawką

Kryteria przyjęcia:

• Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez co najmniej 3 lata po zakończeniu udziału w badaniu.
• Pisemna świadoma zgoda na poddanie się CHMI.
• Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów.
• Gotowość do podjęcia leczenia przeciw malarii.
• Dla ochotników niemieszkających w Oksfordzie: zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (Co najmniej 6,5 dnia po zaszczepieniu do 2 dni po rozpoczęciu leczenia).
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii P. falciparum.
• Udaj się do regionu endemicznego malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z pozytywnym wynikiem serologicznym P. falciparum podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu 30 dni od włączenia do badania (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna)
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Historia anemii sierpowatej, cechy anemii sierpowatej, talasemii lub talasemii.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez infekcję malarią.
• Przeciwwskazania do stosowania wszystkich trzech proponowanych leków przeciwmalarycznych; Malarone, Riamet i Chlorochina.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
• Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).39
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 50 lat.
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.