Optimering af kontrolleret human malariainfektion ved hjælp af sporozoitter administreret med nål og sprøjte

Inklusionskriterier:

• Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og i mindst 3 år efter afslutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke til at gennemgå CHMI.
• Tilgængelig (24/7) på mobiltelefon i hele studieperioden.
• Villighed til at tage en helbredende anti-malaria-kur.
• For frivillige, der ikke bor i Oxford: aftale om at bo på et hotelværelse tæt på forsøgscentret under en del af undersøgelsen (mindst dag 6.5 efter inokulation indtil 2 dage efter påbegyndt behandling).
• Besvar alle spørgsmål i quizzen om informeret samtykke korrekt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk P. falciparum malaria.
• Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder med positiv P. falciparum-serologi ved screening.
• Brug af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin)
• Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
• Anamnese med seglcelleanæmi, seglcelleegenskab, thalassæmi eller thalassæmiegenskab.
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
• En historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af malariainfektion.
• Kontraindikationer til brugen af ​​alle tre foreslåede anti-malariamedicin; Malarone, Riamet og Chloroquine.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
• En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet.39
• Positiv familiehistorie hos 1. og 2. grads slægtninge < 50 år for hjertesygdom.
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.