Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение QLT091001 у субъектов с врожденным амаврозом Лебера или пигментным ретинитом (расширение исследования RET IRD 01)

25 июля 2014 г. обновлено: QLT Inc.

Открытое исследование по оценке влияния повторного лечения пероральным препаратом QLT091001 на безопасность и ухудшение зрения у субъектов с врожденным амаврозом Лебера (LCA) или пигментным ретинитом (RP) из-за наследственного дефицита пигментного эпителиального белка 65 сетчатки (RPE65) или лецитина : Ретинолацилтрансфераза (LRAT) (расширение исследования RET IRD 01)

Цель этого исследования:

  • Оценить безопасность до 3 дополнительных курсов перорального введения QLT091001 один раз в день в течение 7 дней субъектам, получавшим ранее один 7-дневный курс QLT091001 в исследовании RET IRD 01.
  • Оценить, могут ли до 3 дополнительных курсов перорального введения QLT091001 один раз в день в течение 7 дней поддерживать или улучшать зрительную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tubingen, Германия
        • Institute for Ophthalmic Research, University of Tübingen
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • The Rotterdam Eye Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1 V2PD
        • Moorefield Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • The Chicago Lighthouse (University of Illinois at Chicago, Pangere Center for Inherited Retinal Disease)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute (Johns Hopkins University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с LCA или RP из-за дефицита RPE65 или LRAT, которые прошли 7-дневный курс лечения QLT091001 и завершили визит на 30-й день в исследовании RET IRD 01.

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере через 1 месяц после начала 7-дневного курса лечения в исследовании RET IRD 01:

    • отсутствие увеличения КТФ (по крайней мере, в 1 глазу): при последующем наблюдении КТФ увеличилась на ≤20% от исходного уровня или
    • снижение GVF (по крайней мере, в 1 глазу): последующее GVF снизилось ниже самого высокого предыдущего ответа на ˃20% или
    • Считается разумным кандидатом на повторное лечение, по усмотрению Исследователя, в консультации с независимым DSMB и Спонсором, на основании регрессии или отсутствия реакции других параметров зрительной функции (например, субъективные отчеты об изменениях цветового зрения или адаптации к низким легкие), но не соответствующие другим критериям (GVF) для включения в исследование

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми клинически важными аномальными физическими данными при скрининге.
  • Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные или исследуемые пероральные ретиноидные препараты (например, Accutane®, Soriatane®) в течение 6 месяцев после дня 0, и субъекты, которые не переносили ранее принимаемые пероральные ретиноидные препараты, будут исключены независимо от времени последнего воздействия.
  • Субъекты с печеночной недостаточностью, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, повышенной чувствительностью к ретиноидам или гипервитаминозом А
  • Субъекты, которые принимали какие-либо добавки, содержащие ≥10 000 МЕ витамина А, в течение 60 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поле зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться путем оценки следующего: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QLT Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sushanta Mallick, QLT Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RET IRD 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться