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Wiederholte Behandlungen mit QLT091001 bei Patienten mit kongenitaler Leberamaurose oder Retinitis pigmentosa (Verlängerung der Studie RET IRD 01)

25. Juli 2014 aktualisiert von: QLT Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Behandlungen mit oralem QLT091001 auf die Sicherheit und das Sehergebnis bei Patienten mit kongenitaler Leber-Amaurose (LCA) oder Retinitis pigmentosa (RP) aufgrund von ererbtem Mangel an retinalem Pigmentepithel 65-Protein (RPE65) oder Lecithin : Retinol-Acyltransferase (LRAT) (Verlängerung der Studie RET IRD 01)

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit von bis zu 3 zusätzlichen Behandlungszyklen mit oralem QLT091001, die einmal täglich über 7 Tage bei Patienten verabreicht wurden, die zuvor in der Studie RET IRD 01 mit einem einzigen 7-tägigen Behandlungszyklus mit QLT091001 behandelt wurden
  • Bewertung, ob bis zu 3 zusätzliche Zyklen von oral verabreichtem QLT091001 einmal täglich über 7 Tage die Sehfunktion aufrechterhalten oder verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
        • Institute for Ophthalmic Research, University of Tübingen
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • The Rotterdam Eye Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The Chicago Lighthouse (University of Illinois at Chicago, Pangere Center for Inherited Retinal Disease)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute (Johns Hopkins University)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 V2PD
        • Moorefield Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LCA oder RP aufgrund von RPE65- oder LRAT-Mangel, die eine 7-tägige Behandlung mit QLT091001 erhalten und die Visite an Tag 30 in Studie RET IRD 01 abgeschlossen haben

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien mindestens 1 Monat nach Beginn des 7-tägigen Behandlungszyklus in der Studie RET IRD 01 erfüllen:

    • kein Anstieg der GVF (in mindestens 1 Auge): Follow-up GVF erhöhte sich um ≤ 20 % vom Ausgangswert oder
    • Abnahme der GVF (in mindestens 1 Auge): Die GVF bei der Nachsorge sank um ˃20 % oder unter die höchste vorherige Reaktion
    • Als angemessener Kandidat für eine erneute Behandlung angesehen, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes, in Absprache mit dem unabhängigen DSMB und dem Sponsor, basierend auf einer Regression oder fehlendem Ansprechen anderer Parameter der Sehfunktion (z. B. subjektive Berichte über Veränderungen des Farbsehens oder Anpassung an schwach). light), die aber andere (GVF) Kriterien für den Studieneintritt nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch bedeutsamen anormalen körperlichen Befunden beim Screening.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 verschreibungspflichtige oder in der Erprobung befindliche orale Retinoid-Medikamente (z. B. Accutane® Soriatane®) eingenommen haben, und Probanden, die ihre vorherige orale Retinoid-Medikamente nicht vertragen haben, werden unabhängig vom Zeitpunkt der letzten Exposition ausgeschlossen.
  • Patienten mit Leberversagen, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Überempfindlichkeit gegenüber Retinoiden oder Hypervitaminose A
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10.000 IE Vitamin A eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird bewertet, indem Folgendes bewertet wird: unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sushanta Mallick, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET IRD 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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