Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-карнитин для лечения усталости, связанной с болезнью Крона

16 января 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние L-карнитина и плацебо на усталость у пациентов с болезнью Крона.

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли лечение L-карнитином более эффективным, чем плацебо, в снижении показателей тяжести утомляемости с учетом активности заболевания и сопутствующей анемии, депрессии/тревоги и плохого качества сна.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано 100 пациентов, чтобы иметь возможность выявить значительную разницу в утомляемости между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов ранее была макро- и микроскопически подтвержденная болезнь Крона, как это определено традиционными клиническими и эндоскопическими стандартами.
  • Чтобы быть включенными, пациенты должны иметь заболевание, которое либо находится в стадии ремиссии, либо имеет степень тяжести от легкой до умеренной, что определяется индексом Харви-Брэдшоу (HBI).
  • Кроме того, пациенты должны будут ответить «да» на вопрос о включении в скрининговое исследование («Является ли утомляемость серьезной проблемой для вас в настоящее время?»).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать:

    • возраст 70 лет
    • беременность или роды в течение 6 месяцев
    • злокачественное новообразование, диагностированное в течение 1 года
    • пероральное/внутривенное лечение стероидами в течение 6 месяцев
    • любая операция в течение 6 месяцев
    • наличие стомы или подвздошно-анального анастомоза J-мешка
    • одновременная инфекция гепатита В или С
    • цирроз печени
    • почечная недостаточность (CrCl
    • до поступления на учебу
    • женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карнитин
Пациенты будут принимать 4 грамма L-карнитина (2 грамма два раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: L-карнитин
пищевая добавка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать плацебо в течение 3 месяцев. Плацебо производится той же компанией, что и L-карнитин, и будет иметь аналогичный внешний вид.
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо, которое будет производиться тем же поставщиком, что и L-карнитин, и выглядит идентично. Пациенты будут принимать равное количество таблеток (8 таблеток в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала вмешательства
Шкала тяжести утомляемости является утвержденным инструментом для оценки усталости, связанной с хроническим заболеванием. Шкала колеблется от баллов от 9 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
От исходного уровня до 3 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в инвентаризации многомерной усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала изобретения
Это утвержденный инструмент для измерения усталости, который был одобрен для использования у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
От исходного уровня до 3 месяцев после начала изобретения
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечебного вмешательства
Прочность рукоятки будет оцениваться портативным динамометром. Будет зафиксировано максимальное усилие после трех попыток.
От исходного уровня до 3 месяцев после лечебного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Uma Mahadevan, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • carnitine and crohn's disease

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться