- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378596
Влияние добавок цитруллина и аргинина на посттренировочную гипотензию (PEH) (PEH)
Влияние L-цитруллина, связанного с добавлением L-аргинина, на гипотензию после тренировки у нормотензивов и гипертоников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники. После расчета размера выборки (см. сессию статистического анализа) в исследование будут включены 40 гипертоников и 40 малоподвижных людей с нормальным артериальным давлением. Все добровольцы (обоих полов) будут взрослыми без костно-суставных нарушений, и им потребуется медицинское разрешение на занятия физическими упражнениями. Участники будут набраны из проекта программы упражнений, связанного с университетом, который предложил внешнему сообществу занятия по растяжке и функциональным упражнениям. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, и Институциональный комитет по этике одобрил все экспериментальные процедуры и протоколы. Каждый участник будет полностью проинформирован обо всех потенциальных рисках и экспериментальных процедурах, после чего будет подписано информированное письменное согласие. В таблице 1 показаны основные характеристики участников.
Дизайн исследования Будет проведено двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование. По истечении минимального интервала (48 часов) испытуемые будут случайным образом (с использованием таблицы случайных чисел - https://www.random.org/) подвергались четырем экспериментальным ситуациям (упражнения/L-цитруллин, упражнения/L-аргинин, упражнения/плацебо, упражнения/L-цитруллин + L-аргинин). Участники принимали саше, содержащее L-цитруллин малат (6 граммов) или L-аргинин (8 граммов) или плацебо (6 граммов кукурузного крахмала), растворенных в воде.
Вещества будут приниматься внутрь за 120 минут до экспериментального или контрольного сеанса. Перед периодом отдыха будут проведены антропометрические измерения. Упражнение состояло из 5 минут на разминку (50 % от 65 % резерва ЧСС) и 40 минут бега/ходьбы при 60–70 % резерва ЧСС (или 12–14 оценок воспринимаемой нагрузки [RPE] (1), если принять некоторые бета-тесты). -блокаторы) на беговой дорожке. За этим последует прогрессивное время восстановления (5 минут). На контрольном сеансе участники будут сидеть в тихой комнате в течение 40 минут.
После сеансов упражнений/контроля артериальное давление будет измеряться каждые 10 минут в течение 60 минут, а вариабельность сердечного ритма будет непрерывно записываться в течение 60 минут (лабораторная фаза). Затем участникам будет дано 15 минут, чтобы принять душ и переодеться, прежде чем им на руку наденут амбулаторный прибор для измерения артериального давления. Амбулаторное артериальное давление будет регистрироваться в течение 24 часов. На следующий день участников попросят вернуться в лабораторию, чтобы снять устройство.
Антропометрия Вес будет измеряться с помощью цифровых антропометрических весов (Urano, OS 180A, Каноас, Бразилия) с точностью до 0,1 кг, а рост будет измеряться ростомером с точностью до 0,1 см в соответствии с процедурами, описанными Gordon et al. (2). Индекс массы тела (ИМТ) определяется как масса тела (кг), деленная на квадрат роста.
Артериальное давление в офисе (лабораторный этап) Измерения артериального давления в офисе будут проводиться с помощью осциллометрического устройства (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA), ранее одобренного для клинических измерений у взрослых (3). Во-первых, участники оставались сидящими (период отдыха) в спокойной, тихой и термонейтральной (22°-24°C) среде в течение 20 мин. Артериальное давление будет измеряться три раза в течение периода покоя (в 10 мин, 15 мин и 20 мин). Значение артериального давления в покое будет считаться средним значением этих трех измерений. Сразу после занятий (упражнений или контрольных) в течение 60 минут в спокойной обстановке будет измеряться артериальное давление. Измерения артериального давления будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (4).
Показатели вариабельности сердечного ритма. Вариабельность сердечного ритма будет контролироваться в период отдыха с использованием ранее утвержденного кардиомонитора (Polar RS800CX, Kempele, Финляндия) (5). Записанные интервалы R-R будут переданы на компьютер с помощью специального программного обеспечения (программное обеспечение Polar Pro-Trainer, Kempele, Финляндия). Быстрое преобразование Фурье будет применяться для количественной оценки низких и высоких частот в нормированных единицах в соответствии с Целевой группой Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества кардиостимуляции и электрофизиологии (6). Участники, которые будут принимать бета-блокаторы, будут исключены из этого анализа.
Анализ во временной области будет получен с помощью SDNN (стандартное отклонение интервала NN), RMSSD (квадратный корень из среднего значения суммы квадратов различий между соседними интервалами NN), pNN50 (количество NN50, деленное на общее количество все интервалы NN), индексы. Интервальный анализ диапазона будет составлять 5 минут (отдых, предыдущее упражнение) и 30 минут (после тренировки - лабораторная фаза) с использованием Kubios HRV, версия 2.2 (Куопио, Финляндия).
Амбулаторные измерения артериального давления (амбулаторная фаза) Амбулаторные измерения артериального давления будут проводиться с помощью осциллометрического устройства (Dyna-MAPA - Сан-Паулу, Бразилия), прикрепленного к левой руке, всегда одним и тем же исследователем в соответствии с процедурами, описанными Американской кардиологической ассоциацией. (4). Участники будут проинструктированы сохранять стойку на руках во время измерений. Устройство будет откалибровано путем прямого сравнения с ртутным сфигмоманометром обученным техническим специалистом в соответствии с рекомендациями (4).
Монитор будет настроен на регистрацию систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений каждые 20 минут в «дневное время» (с 08:00 до 23:00) и каждые 30 минут в «ночное время» (с 23:00 до 08:00). ) для уменьшения нарушений сна. Экран устройства будет ослеплен электронным способом, чтобы избежать обратной связи. Всем участникам будет предложено зарегистрироваться и указать время сна в дневнике на следующий день.
Данные будут записаны в память устройства, а затем отправлены на компьютер с помощью специального программного обеспечения (Aplicação Dyna Mapa — версия 5.0.382.12) для анализа. Среднее значение действительных показаний будет выше 90% для всех участников.
Статистический анализ При стандартном отклонении систолического артериального давления в 5 мм рт. ст. (7), альфа 5 % и желаемой статистической мощности 80 % для определения минимальной разницы в 7 мм рт. ст. (7) требовалось по 10 человек в каждой группе.
Данные будут представлены в тексте как среднее значение и стандартная ошибка. Будет применен критерий сферичности Мокли. При необходимости будет использоваться поправка Гринхауса-Гейссера. Затем эти данные будут сравниваться с однофакторной общей линейной моделью повторных измерений (GLM). Множественные сравнения Фишера будут использоваться для изучения различий между парами испытаний.
Амбулаторное кровяное давление будет проанализировано в состоянии бодрствования, сна и 24-часового мониторинга. Статистическая значимость будет определяться как P
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliano Casonatto, PhD
- Номер телефона: 55-43-999840790
- Электронная почта: juliano2608@hotmail.com
Места учебы
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Бразилия, 86025-170
- Рекрутинг
- Juliano Casonatto
-
Контакт:
- Juliano Casonatto, PhD
- Номер телефона: 55-43-999840790
- Электронная почта: juliano2608@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертоники и нормотоники, без костно-суставных нарушений и разрешения врача на занятия физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: L-цитруллин и L-аргинин
L-цитруллин (6 грамм) L-аргинин (8 грамм)
|
L-цитруллин + L-аргинин - пакетик, растворенный в воде
|
Активный компаратор: L-цитруллин и плацебо
L-цитруллин (6 г) Плацебо (6 г)
|
L-цитруллин - растворенный в воде пакетик
Плацебо (кукурузный крахмал) - растворенный в воде пакетик
|
Активный компаратор: L-аргинин и плацебо
L-аргинин (8 г) Плацебо (6 г)
|
Плацебо (кукурузный крахмал) - растворенный в воде пакетик
L-аргинин - растворенный в воде пакетик
|
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо (6 грамм)
|
Плацебо (кукурузный крахмал) - растворенный в воде пакетик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
|
Амбулаторные измерения артериального давления будут проводиться с помощью осциллометрического устройства (Dyna-MAPA - Сан-Паулу, Бразилия), закрепленного на левой руке.
Участники получат инструкции сохранять стойку на руках во время мероприятий.
Монитор будет настроен на регистрацию систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений каждые 20 минут в «дневное время» (с 08:00 до 23:00) и каждые 30 минут в «ночное время» (с 23:00 до 08:00). ) для уменьшения нарушений сна.
Экран устройства будет ослеплен электронным способом, чтобы избежать обратной связи.
Метрические измерения будут представлены в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0108 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-цитруллин + L-аргинин
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенныйПотеря Мышц