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L-carnitina para tratar la fatiga asociada con la enfermedad de Crohn

16 de enero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara el efecto de la L-carnitina frente al placebo sobre la fatiga en pacientes con enfermedad de Crohn.

El objetivo específico de este estudio es determinar si el tratamiento con L-carnitina es más eficaz que el placebo en la disminución de las puntuaciones de gravedad de la fatiga, teniendo en cuenta la actividad de la enfermedad y la anemia, la depresión/ansiedad concomitantes y la mala calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 100 pacientes para poder garantizar la detección de una diferencia significativa en la fatiga entre los grupos de tratamiento y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center, Mt. Zion Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes habrán tenido previamente la enfermedad de Crohn verificada macro y microscópicamente, según lo definido por los estándares clínicos y endoscópicos tradicionales.
  • Para ser incluidos, los pacientes deben tener una enfermedad que esté en remisión o que tenga una gravedad de leve a moderada, según lo definido por la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw (HBI
  • Además, los pacientes deberán responder "sí" a la pregunta de ingreso al estudio de detección ("¿Actualmente, la fatiga es un problema significativo para usted?").

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán:

    • edad 70 años
    • embarazo o parto dentro de los 6 meses
    • malignidad diagnosticada dentro de 1 año
    • tratamiento con esteroides orales/intravenosos dentro de los 6 meses
    • cualquier cirugía dentro de los 6 meses
    • presencia de un estoma o anastomosis ileoanal en bolsa en J
    • infección concurrente de hepatitis B o C
    • cirrosis
    • insuficiencia renal (CrCl
    • antes de la inscripción al estudio
    • las mujeres en edad fértil deberán someterse a pruebas de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carnitina
Los pacientes tomarán 4 gramos de L-carnitina (2 gramos dos veces al día) durante 3 meses
Droga: L-carnitina
suplemento dietético
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán placebo durante 3 meses. Placebo es fabricado por la misma empresa que la L-carnitina y tendrá una apariencia similar.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo, que será fabricado por el mismo proveedor que la L-carnitina y parece idéntico. Los pacientes tomarán el mismo número de pastillas (8 pastillas/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la intervención
El Fatigue Severity Score es un instrumento validado para evaluar la fatiga asociada con enfermedades crónicas. La escala va desde puntuaciones de 9 a 63, con una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la intervención
Este es un instrumento validado para medir la fatiga y ha sido validado para su uso en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una fatiga más intensa.
Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención del tratamiento
La fuerza de prensión se evaluará mediante un dinanómetro portátil. Se registrará la fuerza máxima después de tres intentos.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Mahadevan, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • carnitine and crohn's disease

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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