Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini Crohnin tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan L-karnitiinin ja lumelääkkeen vaikutusta Crohnin tautia sairastavien potilaiden väsymykseen.

Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, onko L-karnitiinihoito tehokkaampi kuin lumelääke väsymyksen vakavuuspisteiden vähentämisessä, samalla kun otetaan huomioon sairauden aktiivisuus ja samanaikainen anemia, masennus/ahdistus ja huono unen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan, jotta voidaan varmistaa merkittävä ero väsymyssuhteessa hoito- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center, Mt. Zion Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava aiemmin makro- ja mikroskooppisesti varmennettu Crohnin tauti, joka on määritelty perinteisten kliinisten ja endoskooppisten standardien mukaan.
  • Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heillä on oltava sairaus, joka on joko remissiossa tai vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen Harvey-Bradshaw-indeksipisteen (HBI) mukaan.
  • Lisäksi potilaiden on vastattava "kyllä" seulontatutkimukseen osallistuvaan kysymykseen ("Onko väsymys sinulle tällä hetkellä merkittävä ongelma?").

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat:

    • ikä 70 vuotta
    • raskaus tai synnytys 6 kuukauden sisällä
    • maligniteetti diagnosoitu 1 vuoden sisällä
    • suun/laskimonsisäinen steroidihoito 6 kuukauden sisällä
    • mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä
    • avanteen tai ileo-peräaukon J-pussin anastomoosin esiintyminen
    • samanaikainen hepatiitti B tai C -infektio
    • kirroosi
    • munuaisten vajaatoiminta (CrCl
    • ennen opintoihin ilmoittautumista
    • hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karnitiini
Potilaat ottavat 4 grammaa L-karnitiinia (2 grammaa kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan
Lääke: L-karnitiini
ravintolisä
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Placeboa valmistaa sama yritys kuin L-karnitiinia, ja sillä on samanlainen ulkonäkö.
Muut: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä, jonka valmistaa sama toimittaja kuin L-karnitiinia ja joka näyttää identtiseltä. Potilaat ottavat saman määrän pillereitä (8 pilleriä päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Väsymyksen vakavuuspiste on validoitu väline krooniseen sairauteen liittyvän väsymyksen arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee pisteistä 9–63, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa väsymystä.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen keksinnän aloittamisen jälkeen
Tämä on validoitu laite väsymyksen mittaamiseen, ja se on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen keksinnän aloittamisen jälkeen
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Kädensijan vahvuus mitataan kannettavalla dynanometrillä. Maksimivoima kolmen yrityksen jälkeen kirjataan.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Uma Mahadevan, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • carnitine and crohn's disease

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa