- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533636
МВ и эффекты препаратов, смешанных ex vivo с мокротой, для муколитического лечения (CADET)
МВ и эффекты препаратов, смешанных ex vivo с мокротой для муколитического лечения, на муцин легких
Исследователи будут собирать образцы мокроты у здоровых добровольцев и пациентов с муковисцидозом с целью: а) очистки муцинов дыхательных путей для исследований связывания на пластинах и; б) оценка влияния углеводов на реологические свойства мокроты.
В этом исследовании есть две гипотезы:
- Лектины из Pseudomonas aeruginosa и Aspergillus fumigatus связываются с муцинами дыхательных путей зависимым от фукозы образом, и это связывание может ингибироваться фукозилгликомиметическими соединениями.
- Фукозильные гликомиметики будут конкурировать с лектином Pseudomonas aeruginosa (PA-IIL) и лектином Aspergillus fumigatus (AFL) и нарушать управляемое лектинами перекрестное связывание муцина в мокроте при муковисцидозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легочная инфекция Pseudomonas является основной причиной заболеваемости и смертности, возникающей в различных клинических условиях. Пациенты с кистозным фиброзом имеют колонизацию легких Pseudomonas с раннего возраста, и распространенная псевдомонадная инфекция легких является наиболее частой причиной смерти у этих пациентов. Кроме того, Pseudomonas pneumonia часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом и у пациентов, интубированных для лечения дыхательной недостаточности. Особую тревогу вызывает растущая частота изолятов P. aeruginosa, устойчивых ко всем или большинству доступных в настоящее время антибиотиков. Механизм вирулентности P. aeruginosa включает растворимые лектины, которые распознают олигосахариды хозяина на муцинах и клеточном гликокаликсе. P. aeruginosa имеет два растворимых лектина — LecA, также известный как PA-IL, и LecB, также известный как PA-IIL. PA-IL связывает галактозу, а PA-IIL связывает фукозу. Примечательно, что PA-IIL связывает фукозу, содержащую олигосахарид Льюиса, с очень высокой аффинностью, а роль PA-IIL в образовании биопленки показана отсутствием образования биопленки у мутантов Pseudomonas, лишенных PA-IIL, и эффективностью мультивалентного фукозил-пептида. дендримеров в предотвращении и нарушении образования биопленки Pseudomonas. D-галактоза и L-фукоза были успешно использованы для лечения инфекции, вызванной P. aeruginosa, в отчете о клиническом случае, который намекает на потенциал гликомиметической терапии при муковисцидозе. Однако эти моносахариды являются слабыми ингибиторами PA-IIL, и для более эффективного ингибирования потребуются мультивалентные гликомиметики.
Инфекция Aspergillus fumigatus является причиной большинства заболеваний аспергиллезом человека и животных, хотя исследования проб воздуха показывают, что его конидии обычно составляют лишь небольшой процент от общего количества переносимых по воздуху грибковых инфекций. Это одновременно и первичный, и условно-патогенный возбудитель, который особенно опасен для пациентов с муковисцидозом. Он вызывает множественные заболевания легких, в том числе хронический аспергиллез легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез и инвазивный аспергиллез легких. Аспергилломы встречаются также у больных с полостными заболеваниями легких. Вместе эти заболевания вызывают значительную заболеваемость и смертность, а доступные методы лечения не оптимальны. Большинству пациентов с хроническим аспергиллезом легких требуется противогрибковая терапия в течение многих месяцев или лет, у многих возникают серьезные побочные эффекты лекарств, а у некоторых возникает резистентность к лекарствам. Пациенты с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА) или тяжелой астмой с грибковой сенсибилизацией могут улучшиться при лечении итраконазолом, но часто возникают рецидивы, а итраконазол влияет на метаболизм кортикостероидов и может усугубить побочные эффекты стероидов. АБЛА требует длительного лечения, потому что колонизация дыхательных путей аспергиллами трудно искоренить и быстро рецидивирует после прекращения лечения. Пациенты с ослабленным иммунитетом особенно уязвимы для инвазивного аспергиллеза, при котором смертность часто составляет 50%, даже при противогрибковом лечении. Поэтому ясно, что необходимы новые подходы к лечению заболеваний легких, вызванных A. fumigatus, и мы предлагаем подход, основанный на предотвращении связывания с муцинами дыхательных путей. Адгезия конидий A. fumigatus к тканям хозяина была предметом обширных исследований, но мало внимания уделялось взаимодействию Aspergillus/муцина, что является неожиданным недостатком, учитывая роль, которую муцины играют в биологии дыхательных путей.
Это исследование является исследованием ex-vivo, в котором мы будем собирать образцы мокроты у здоровых добровольцев и пациентов с муковисцидозом с целью: а) очистки муцинов дыхательных путей для исследований связывания на основе пластин и; б) оценка ex vivo влияния углеводов на реологические свойства мокроты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты контроля:
- Возраст 18-65 лет
- Нет истории болезни легких
Субъекты муковисцидоза:
- Возраст 18-65 лет
- Отсутствие в анамнезе заболеваний легких, кроме кистозного фиброза.
- Диагноз CF, если значения хлоридов пота > 60 мМ в двух отдельных тестах пота с пилокарпиновым ионтофорезом и/или две аллельные CF-продуцирующие мутации в генетическом анализе
Критерий исключения:
- Употребление рекреационных наркотиков в течение 30 дней до регистрации
- Употребление табака в течение 30 дней до регистрации или > 10 пачек табака в год.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Эта группа будет состоять из здоровых людей без признаков заболевания легких.
|
|
Муковисцидоз
Эта группа будет состоять из лиц, у которых был диагностирован муковисцидоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вязкость слизи
Временное ограничение: До одного часа
|
До одного часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John V Fahy, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04834
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .