Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдельные и комбинированные эффекты вивитрола и усиления воздержания от опиатов при лечении опиоидной зависимости

13 февраля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом 5-летнем исследовании исследователи предлагают оценить отдельные и комбинированные эффекты одобренной FDA лекарственной формы налтрексона пролонгированного высвобождения (Вивитрол®) и закрепления воздержания от опиатов на рабочем месте в пропаганде воздержания от опиатов и снижении рискованного инъекционного поведения в последнее время. дезинтоксикационные, опиоидозависимые, потребители инъекционных наркотиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Инъекционное употребление героина является хронической проблемой, которая способствует передаче ВИЧ/СПИДа в результате рискованного инъекционного поведения. Метадон и бупренорфин могут снизить употребление героина и рискованные инъекционные пристрастия; тем не менее, они имеют потенциал злоупотребления, вызывают физическую зависимость, могут привести к летальной передозировке, строго регулируются, и некоторые пациенты просто не хотят лечения агонистами. Детоксикация опиатами может служить альтернативой лечению агонистами, но многие потребители инъекционных наркотиков возвращаются к употреблению героина и возобновляют рискованное инъекционное поведение после детоксикации. Вивитрол®, лекарственная форма налтрексона с пролонгированным высвобождением, недавно была одобрена FDA для лечения опиоидной зависимости, но ее клиническая полезность сомнительна, учитывая нежелание многих взрослых с опиоидной зависимостью продолжать ее длительное использование, а также тот факт, что некоторые пациенты продолжают употреблять опиаты, находясь под блокадой налтрексона. Исследование, проведенное исследователями в течение первого периода действия этого гранта, показало, что поощрение на основе занятости может быть очень эффективным в стимулировании долгосрочной приверженности вивитролу®. Подкрепление на рабочем месте может идеально подходить для преодоления ограничений налтрексона с пролонгированным высвобождением за счет использования его потенциала для одновременного усиления приверженности к налтрексону и воздержания от опиатов. В рамках этого гранта будет оцениваться эффективность поощрения на рабочем месте для одновременного повышения уровня приверженности вивитролу® и увеличения воздержания от опиатов. После опиоидной детоксикации и индукции на пероральный прием налтрексона участники будут приглашены на терапевтическое рабочее место на 24 недели (где они смогут работать и получать заработную плату) и будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, которые будут различаться в зависимости от того, получают ли они Вивитрол®. , подкрепление воздержания от опиатов на рабочем месте, и то, и другое. Участники условий Vivitrol® должны будут делать запланированные инъекции, чтобы работать и получать заработную плату. Участники, подвергшиеся подкреплению воздержания от опиатов, получат временное снижение заработной платы на рабочем месте, если они не сдадут образец мочи без опиатов. В исследовании будет оцениваться влияние вмешательств на еженедельные результаты анализа мочи на опиаты, а также на меры по употреблению инъекционных наркотиков и кокаина. Если это исследование покажет, что комбинированное использование вивитрола® и укрепление приверженности на рабочем месте и воздержание от опиатов эффективно для поддержания длительного воздержания от опиатов, эта модель фармакотерапии зависимости на рабочем месте может быть интегрирована в рабочие места сообщества для распространения информации об эффективном использовании. Вивитрол®; его можно использовать для повышения полезности других новых лекарств от наркозависимости, подобных антагонистам; и это могло бы стать эффективным средством сокращения потребления инъекционных наркотиков среди лиц, которые упорно употребляют героин инъекционным путем и подвергают себя и других риску заражения или передачи ВИЧ-инфекции из-за продолжающегося употребления инъекционных наркотиков и рискованного поведения при инъекциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствуют критериям опиоидной зависимости DSM-IV,
  2. сообщить об употреблении героина не менее 21 из последних 30 дней проживания в сообществе,
  3. безработные,
  4. 18-65 лет,
  5. одобрены с медицинской точки зрения для налтрексона,
  6. жить в Балтиморе или его окрестностях, штат Мэриленд.

Критерий исключения:

  1. имеют текущие основные расстройства оси I по DSM-IV
  2. иметь текущие суицидальные или убийственные мысли
  3. выразить заинтересованность в лечении метадоном
  4. обязаны употреблять опиоиды в медицинских целях
  5. заработал более 200 долларов налогооблагаемого дохода за предыдущие 30 дней, проживая в сообществе
  6. имеют физические ограничения, которые не позволяют им использовать клавиатуру
  7. беременны или кормите грудью
  8. уровень сывороточных аминотрансфераз более чем в три раза превышает норму
  9. известна непереносимость и/или повышенная чувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или поли(лактид-со-гликолиду) (PLG) или любым другим компонентам разбавителей;
  10. участвуют в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только вивитрол
Группе ВИВИТРОЛА будет предложена одна инъекция ВИВИТРОЛа каждые 4 недели. Участники группы ВИВИТРОЛ должны будут делать запланированные инъекции на работу и получать заработную плату. Если участник пропускает запланированную инъекцию ВИВИТРОЛА (более 3 дней с запланированной даты введения), участник не будет допущен к работе до тех пор, пока инъекция не будет принята. Кроме того, пропуск запланированной инъекции приведет к сбросу базовой оплаты с 8 долларов в час до 1 доллара в час. После сброса базовая оплата участника увеличится на 1 доллар в час до максимума в 8 долларов в час за каждый день, в течение которого участник работает не менее 5 минут.
Участники, получающие это вмешательство, получат утвержденную FDA дозу, способ и график введения Вивитрола. Доза Вивитрола 380 мг будет вводиться внутримышечно каждые 4 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИВИТРОЛ и усиление воздержания от опиатов
Этой группе будет предложен ВИВИТРОЛ, и она будет обязана принимать его для посещения рабочего места и поддержания максимальной заработной платы. Эта группа также получит поощрение за воздержание от опиатов на рабочем месте. Этот непредвиденный случай потребует, чтобы участники предоставили отрицательные на опиаты образцы мочи на M, W и F, чтобы сохранить свою максимальную оплату. Если участник этой группы предоставит образец мочи с положительным результатом на опиаты или не предоставит запланированный образец, его базовая оплата будет сброшена с 8 долларов в час до 1 доллара в час. Каждый день после сброса, когда участник предоставляет образец мочи, соответствующий критериям воздержания от опиатов, и посещает рабочее место не менее 5 минут, его базовая оплата будет увеличиваться на 1 доллар в час, пока не достигнет максимума в 8 долларов в час.
Участники, получающие это вмешательство, получат утвержденную FDA дозу, способ и график введения Вивитрола. Доза Вивитрола 380 мг будет вводиться внутримышечно каждые 4 недели.
Это вмешательство потребует от участников предоставления отрицательных на опиаты образцов мочи в понедельник, среду и пятницу, чтобы сохранить максимальную заработную плату. Если участник предоставит образец мочи с положительным результатом на опиаты или не предоставит запланированный образец, его базовая оплата будет сброшена с 8 долларов в час до 1 доллара в час. Каждый день после сброса, когда участник предоставляет образец мочи, соответствующий критериям воздержания от опиатов, и посещает рабочее место не менее 5 минут, его базовая оплата будет увеличиваться на 1 доллар в час, пока не достигнет максимума в 8 долларов в час.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только усиление воздержания от опиатов
Эта группа будет получать подкрепление в связи с воздержанием от опиатов на рабочем месте, но эта группа не будет получать Вивитрол.
Это вмешательство потребует от участников предоставления отрицательных на опиаты образцов мочи в понедельник, среду и пятницу, чтобы сохранить максимальную заработную плату. Если участник предоставит образец мочи с положительным результатом на опиаты или не предоставит запланированный образец, его базовая оплата будет сброшена с 8 долларов в час до 1 доллара в час. Каждый день после сброса, когда участник предоставляет образец мочи, соответствующий критериям воздержания от опиатов, и посещает рабочее место не менее 5 минут, его базовая оплата будет увеличиваться на 1 доллар в час, пока не достигнет максимума в 8 долларов в час.
ДРУГОЙ: Обычный контроль ухода
Эта группа не получит ни подкрепления воздержания, ни инъекций Вивитрола, но их пригласят на рабочее место и на амбулаторное консультирование по вопросам наркозависимости.
Участникам, получающим это вмешательство, будет предложено посетить рабочее место и амбулаторное консультирование по вопросам злоупотребления наркотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент еженедельных проб мочи, отрицательных на опиаты
Временное ограничение: 24 недели
Был ли образец мочи участника отрицательным на опиаты при каждой из 24 еженедельных оценок, запланированных после случайного распределения (Да/Нет)? Мерой результата был процент еженедельных образцов мочи, которые были отрицательными для опиатов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент еженедельных проб мочи, отрицательных на кокаин
Временное ограничение: 24 недели
Был ли образец мочи участника отрицательным на кокаин при каждой из 24 еженедельных оценок, запланированных после случайного распределения (Да/Нет)? Мерой результата был процент еженедельных проб мочи, отрицательных на кокаин.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы опубликуем результаты в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться