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オピオイド依存症の治療におけるビビトロールとオピエートの禁欲強化の個別および複合効果

2018年2月13日 更新者:Johns Hopkins University
この 5 年間の研究で、研究者らは、FDA 承認の徐放性ナルトレキソン製剤 (Vivitrol®) と雇用に基づくアヘン禁酒の強化の、最近のアヘン禁酒の促進と危険な注射行動の減少における個別効果と複合効果を評価することを提案しています。解毒、オピオイド依存、注射薬物使用者。

調査の概要

詳細な説明

注射ヘロインの使用は、危険な注射行動を通じて HIV/AIDS の感染を助長する慢性的な問題です。 メタドンとブプレノルフィンは、ヘロインの使用と危険な注射行動を減らすことができます。しかし、それらは乱用の可能性があり、身体的依存を引き起こし、致命的な過剰摂取を引き起こす可能性があり、高度に規制されており、一部の患者は単にアゴニスト治療を望んでいません. オピエート解毒はアゴニスト治療の代替手段として機能しますが、多くの注射薬物使用者は解毒後にヘロイン使用に戻り、危険な注射行動を再開します。 ナルトレキソンの持続放出製剤である Vivitrol® は、オピオイド依存症の治療薬として FDA によって最近承認されましたが、多くのオピオイド依存症の成人がその長期使用を維持することに消極的であること、および一部の患者は、ナルトレキソンの遮断下にある間もアヘン剤を使用し続けています。 この助成金の最初の期間における研究者の研究は、雇用ベースの強化が Vivitrol® への長期的な順守を促進するのに非常に効果的である可能性があることを示しました. 雇用ベースの強化は、ナルトレキソンのアドヒアランスとアヘン剤の禁酒を同時に強化する可能性を利用することにより、徐放性ナルトレキソンの制限に対処するのに理想的に適している可能性があります。 この助成金は、雇用ベースの強化の有効性を評価して、同時に Vivitrol® の高い遵守率を促進し、麻薬の禁欲を高めます。 オピオイドの解毒と経口ナルトレキソンへの誘導の後、参加者は 24 週間の治療ワークプレイス (そこで働いて賃金を得ることができます) に参加するよう招待され、Vivitrol® を受け取るかどうかが異なる 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 、雇用ベースの麻薬禁欲強化、両方またはどちらでもない。 Vivitrol® 条件の参加者は、仕事をして賃金を得るために予定された注射を受ける必要があります。 アヘン剤の禁欲強化にさらされた参加者は、アヘン剤を含まない尿サンプルを提供できなかった場合、職場の給与が一時的に減額されます。 この研究では、毎週のオピエート尿検査の結果、および注射薬の使用とコカインの使用に対する介入の効果を評価します。 この研究が、Vivitrol® と雇用ベースのアドヒアランスおよびアヘン禁断の併用強化が長期のアヘン禁断を維持するのに効果的であることを示している場合、雇用ベースの中毒薬物療法のこのモデルをコミュニティの職場に統合して、効果的な使用法を広めることができます。 Vivitrol®;他の新しい拮抗薬のような依存症治療薬の有用性を高めるために使用できます。また、ヘロインの注射に固執し、継続的な注射薬の使用と危険な注射行動のために、自分自身や他の人をHIV感染の獲得または感染のリスクにさらしている個人の注射薬の使用を減らす効果的な手段を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす、
  2. コミュニティに住んでいる間、過去 30 日間のうち少なくとも 21 日間、ヘロインを使用したと報告し、
  3. 失業している、
  4. 18~65歳、
  5. ナルトレキソンが医学的に承認されており、
  6. メリーランド州ボルチモアまたはその近くに住んでいます。

除外基準:

  1. 現在DSM-IVの主要な軸I障害を持っている
  2. 現在自殺または殺人の考えを持っている
  3. メタドン治療に関心を示す
  4. 医療目的でオピオイドを使用する必要がある
  5. コミュニティに住んでいる間、過去 30 日間に 200 ドル以上の課税所得を稼いだ
  6. キーボードを使用できない物理的な制限がある
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 血清アミノトランスフェラーゼ値が正常の 3 倍を超えている
  9. -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリ(ラクチド-コ-グリコリド)(PLG)または希釈剤の他の成分に対する既知の不耐性および/または過敏症;
  10. -他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビビトロールのみ
VIVITROL グループには、4 週間ごとに 1 回の VIVITROL 注射が提供されます。 VIVITROL グループの参加者は、仕事をして賃金を得るために予定された注射を受ける必要があります。 参加者が予定された VIVITROL 注射を逃した場合 (投与予定日から 3 日以上)、参加者は注射が受け入れられるまで働くことができません。 さらに、予定された注射を怠ると、基本給が 1 時間あたり 8 ドルから 1 時間あたり 1 ドルにリセットされます。 リセット後、参加者の基本給は、参加者が 5 分以上働いた日ごとに 1 ドル/時間ずつ最大 8 ドル/時間まで増加します。
この介入を受ける参加者は、FDAが承認したVIVITROLの投与量、経路、およびスケジュールを受け取ります。 380 mg の VIVITROL の用量は、4 週間ごとに筋肉内に送達されます。
実験的:VIVITROL&オピエート禁欲強化
このグループには VIVITROL が提供され、職場に出席し、最高の賃金を維持するために VIVITROL を服用する必要があります。 このグループは、雇用ベースのアヘン禁欲強化も受けます。 この不測の事態により、参加者は最大の支払いを維持するために、M、W、および F でアヘン剤陰性の尿サンプルを提供する必要があります。 このグループの参加者がアヘン剤陽性の尿サンプルを提供した場合、または予定されたサンプルを提供できなかった場合、基本給は 1 時間あたり 8 ドルから 1 時間あたり 1 ドルにリセットされます。 参加者がアヘン剤の禁酒基準を満たす尿サンプルを提供し、少なくとも 5 分間職場に出席したリセット後、毎日、基本給は 1 時間あたり 1 ドルずつ増加し、最大で 1 時間あたり 8 ドルに達する.
この介入を受ける参加者は、FDAが承認したVIVITROLの投与量、経路、およびスケジュールを受け取ります。 380 mg の VIVITROL の用量は、4 週間ごとに筋肉内に送達されます。
この介入により、参加者は月曜、水曜、金曜にアヘン剤陰性の尿サンプルを提供して、最大の支払いを維持する必要があります。 参加者がアヘン剤陽性の尿サンプルを提供した場合、または予定されたサンプルを提供できなかった場合、基本給は 1 時間あたり 8 ドルから 1 時間あたり 1 ドルにリセットされます。 参加者がアヘン剤の禁酒基準を満たす尿サンプルを提供し、少なくとも 5 分間職場に出席したリセット後、毎日、基本給は 1 時間あたり 1 ドルずつ増加し、最大で 1 時間あたり 8 ドルに達する.
実験的:アヘン禁欲強化のみ
このグループは、雇用ベースのアヘン禁断強化を受けますが、このグループは VIVITROL を受けません。
この介入により、参加者は月曜、水曜、金曜にアヘン剤陰性の尿サンプルを提供して、最大の支払いを維持する必要があります。 参加者がアヘン剤陽性の尿サンプルを提供した場合、または予定されたサンプルを提供できなかった場合、基本給は 1 時間あたり 8 ドルから 1 時間あたり 1 ドルにリセットされます。 参加者がアヘン剤の禁酒基準を満たす尿サンプルを提供し、少なくとも 5 分間職場に出席したリセット後、毎日、基本給は 1 時間あたり 1 ドルずつ増加し、最大で 1 時間あたり 8 ドルに達する.
他の:通常のケアコントロール
このグループは、禁酒強化も VIVITROL 注射も受けませんが、職場への参加と外来薬物乱用カウンセリングに招待されます。
この介入を受ける参加者は、職場および外来患者の薬物乱用カウンセリングに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン剤陰性の毎週の尿サンプルの割合
時間枠:24週間
参加者の尿サンプルは、無作為割り当て後にスケジュールされた 24 週間の評価のそれぞれでアヘン剤について陰性でしたか (Y/N)? 結果の尺度は、アヘン剤が陰性であった週ごとの尿サンプルの割合でした。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン陰性の週ごとの尿サンプルの割合
時間枠:24週間
参加者の尿サンプルは、無作為割り当て後にスケジュールされた 24 週間の評価のそれぞれでコカイン陰性でしたか (Y/N)? 結果の尺度は、コカインが陰性であった毎週の尿サンプルの割合でした。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2017年8月6日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

その結果を査読付きジャーナルに掲載します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビビトロールの臨床試験

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