Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De separate og kombinerede virkninger af forstærkning af Vivitrol og opiatafholdenhed i behandlingen af ​​opioidafhængighed

13. februar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
I denne 5-årige undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere de separate og kombinerede virkninger af den FDA-godkendte formulering af forlænget frigivelse af naltrexon (Vivitrol®) og beskæftigelsesbaseret forstærkning af opiatabstinens til at fremme opiatabstinens og reducere risikabel injektionsadfærd i den seneste tid. afgiftede, opioidafhængige, injektionsmisbrugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Injektion af heroinbrug er et kronisk problem, der fremmer overførslen af ​​HIV/AIDS gennem risikabel injektionsadfærd. Metadon og buprenorphin kan reducere heroinbrug og risikofyldt injektionsadfærd; de har imidlertid misbrugspotentiale, producerer fysisk afhængighed, kan forårsage dødelig overdosis, er stærkt regulerede, og nogle patienter ønsker simpelthen ikke agonistbehandling. Opiatafgiftning kan tjene som et alternativ til agonistbehandling, men mange injektionsmisbrugere vender tilbage til heroinbrug og genoptager risikofyldt injektionsadfærd efter afgiftning. Vivitrol®, en forlænget frigivelsesformulering af naltrexon, blev for nylig godkendt af FDA til behandling af opioidafhængighed, men dens kliniske anvendelighed er usikker på grund af mange opioidafhængige voksnes modvilje mod at opretholde dets langtidsbrug, og det faktum, at nogle patienter fortsætter med at bruge opiater, mens de er under naltrexonblokade. Efterforskernes forskning i den første periode af denne bevilling viste, at beskæftigelsesbaseret forstærkning kan være yderst effektiv til at fremme langsigtet overholdelse af Vivitrol®. Beskæftigelsesbaseret forstærkning kan være ideelt egnet til at imødegå begrænsningerne ved forlænget frigivelse af naltrexon ved at udnytte dets potentiale til samtidig at forstærke naltrexonadhærens og opiat-abstinens. Denne bevilling vil evaluere effektiviteten af ​​beskæftigelsesbaseret forstærkning for samtidig at fremme høje rater af Vivitrol®-adhærens og øge opiatabstinensen. Efter en opioidafgiftning og induktion på oral naltrexon, vil deltagerne blive inviteret til at deltage på den terapeutiske arbejdsplads i 24 uger (hvor de kan arbejde og tjene løn) og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, der vil være forskellige med hensyn til, om de modtager Vivitrol® , beskæftigelsesbaseret opiatafholdenhedsforstærkning, begge dele eller ingen af ​​dem. Deltagere i Vivitrol®-betingelser vil være forpligtet til at tage planlagte injektioner for at arbejde og tjene løn. Deltagere, der er udsat for forstærkning af opiatafholdenhed, vil modtage et midlertidigt fald i deres løn på arbejdspladsen, hvis de undlader at give en opiatfri urinprøve. Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af interventionerne på ugentlige opiat-urinanalyseresultater og på målinger af injektionsmisbrug og kokainbrug. Hvis denne undersøgelse viser, at den kombinerede brug af Vivitrol® og beskæftigelsesbaseret forstærkning af adhærens og opiatafholdenhed er effektiv til at opretholde langsigtet opiatafholdenhed, kunne denne model for beskæftigelsesbaseret afhængighedsfarmakoterapi integreres på lokale arbejdspladser for at udbrede den effektive brug af Vivitrol®; det kunne bruges til at forbedre anvendeligheden af ​​andre nye antagonist-lignende afhængighedsmedicin; og det kunne være et effektivt middel til at reducere injektionsstofbrug hos personer, der fortsætter med at injicere heroin og udsætter sig selv og andre for risikoen for at erhverve eller overføre HIV-infektion på grund af deres fortsatte injektionsstofbrug og risikofyldte injektionsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder DSM-IV kriterierne for opioidafhængighed,
  2. rapportere, at du har brugt heroin i mindst 21 af de sidste 30 dage, mens du har boet i samfundet,
  3. er arbejdsløse,
  4. er 18-65 år,
  5. er medicinsk godkendt til naltrexon,
  6. bor i eller nær Baltimore, MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. har aktuelle DSM-IV hovedakse I lidelser
  2. har aktuelle selvmordstanker eller mordstanker
  3. udtrykke interesse for metadonbehandling
  4. er forpligtet til at bruge opioider til medicinske formål
  5. tjent over $200 i skattepligtig indkomst i løbet af de foregående 30 dage, mens han boede i samfundet
  6. har fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at bruge et tastatur
  7. er gravid eller ammer
  8. har serumaminotransferaseniveauer over tre gange det normale
  9. har kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller poly (lactid-co-glycolid) (PLG) eller andre komponenter i fortyndingsmidlerne;
  10. deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kun Vivitrol
VIVITROL-gruppen vil blive tilbudt én injektion af VIVITROL hver 4. uge. Deltagere i VIVITROL-gruppen vil blive bedt om at tage deres planlagte injektioner på arbejde og tjene løn. Hvis en deltager går glip af en planlagt VIVITROL-injektion (mere end 3 dage fra den planlagte indgivelsesdato), vil deltageren ikke få lov til at arbejde, før injektionen er accepteret. Derudover vil manglende en planlagt indsprøjtning resultere i en nulstilling af grundlønnen fra $8 pr. time til $1 pr. time. Efter nulstillingen vil deltagerens grundløn stige med $1/time til maksimalt $8/time for hver dag, som deltageren arbejder i mindst 5 minutter.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil modtage den FDA-godkendte dosis, rute og administrationsplan for VIVITROL. Dosis af VIVITROL på 380 mg vil blive givet intramuskulært hver 4. uge.
EKSPERIMENTEL: VIVITROL&Opiat-abstinensforstærkning
Denne gruppe vil blive tilbudt VIVITROL og vil blive forpligtet til at tage den for at gå på arbejdspladsen og for at opretholde maksimal løn. Denne gruppe vil også modtage beskæftigelsesbaseret opiatafholdenhedsforstærkning. Dette beredskab vil kræve, at deltagerne giver opiat-negative urinprøver på M, W og F for at opretholde deres maksimale løn. Hvis en deltager i denne gruppe giver en opiat-positiv urinprøve eller undlader at levere en planlagt prøve, nulstilles deres grundløn fra $8 i timen til $1 i timen. På hver dag efter nulstillingen, at deltageren giver en urinprøve, der opfylder opiatafholdenhedskriterierne og går på arbejdspladsen i mindst 5 minutter, vil deres grundløn stige med $1 i timen, indtil den når det maksimale på $8 i timen.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil modtage den FDA-godkendte dosis, rute og administrationsplan for VIVITROL. Dosis af VIVITROL på 380 mg vil blive givet intramuskulært hver 4. uge.
Denne intervention vil kræve, at deltagerne giver opiat-negative urinprøver mandag, onsdag og fredag ​​for at opretholde deres maksimale løn. Hvis en deltager giver en opiat-positiv urinprøve, eller undlader at levere en planlagt prøve, nulstilles deres grundløn fra $8 pr. time til $1 pr. time. På hver dag efter nulstillingen, at deltageren giver en urinprøve, der opfylder opiatafholdenhedskriterierne og går på arbejdspladsen i mindst 5 minutter, vil deres grundløn stige med $1 i timen, indtil den når det maksimale på $8 i timen.
EKSPERIMENTEL: Kun forstærkning af opiatafholdenhed
Denne gruppe vil modtage beskæftigelsesbaseret opiatafholdenhedsforstærkning, men denne gruppe vil ikke modtage VIVITROL.
Denne intervention vil kræve, at deltagerne giver opiat-negative urinprøver mandag, onsdag og fredag ​​for at opretholde deres maksimale løn. Hvis en deltager giver en opiat-positiv urinprøve, eller undlader at levere en planlagt prøve, nulstilles deres grundløn fra $8 pr. time til $1 pr. time. På hver dag efter nulstillingen, at deltageren giver en urinprøve, der opfylder opiatafholdenhedskriterierne og går på arbejdspladsen i mindst 5 minutter, vil deres grundløn stige med $1 i timen, indtil den når det maksimale på $8 i timen.
ANDET: Sædvanlig plejekontrol
Denne gruppe vil hverken modtage afholdenhedsforstærkning eller VIVITROL-injektioner, men de vil blive inviteret til at deltage på arbejdspladsen og ambulant stofmisbrugsrådgivning.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil blive inviteret til at deltage i rådgivningen på arbejdspladsen og ambulant stofmisbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ugentlige urinprøver negative for opiater
Tidsramme: 24 uger
Var deltagerens urinprøve negativ for opiater ved hver af de 24 ugentlige vurderinger planlagt efter tilfældig tildeling (J/N)? Resultatmålet var procentdelen af ​​ugentlige urinprøver, der var negative for opiater.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ugentlige urinprøver negative for kokain
Tidsramme: 24 uger
Var deltagerens urinprøve negativ for kokain ved hver af de 24 ugentlige vurderinger planlagt efter tilfældig tildeling (J/N)? Resultatmålet var procentdelen af ​​ugentlige urinprøver, der var negative for kokain.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Vivitrol

3
Abonner