Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivitrolin ja opiaattien pidättymisen vahvistamisen erilliset ja yhdistetyt vaikutukset opioidiriippuvuuden hoidossa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä 5 vuotta kestäneessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin FDA:n hyväksymän pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (Vivitrol®) formulaation ja työperäisen opiaattien raittiuden vahvistamisen erillisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia opiaattien raittiuden edistämisessä ja riskialtista injektiokäyttäytymisen vähentämisessä viime aikoina. myrkyttömät, opioidiriippuvaiset, ruiskuhuumeiden käyttäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heroiinin injektiokäyttö on krooninen ongelma, joka ruokkii HIV:n/aidsin leviämistä riskialtis ruiskutuskäyttäytymisen kautta. Metadoni ja buprenorfiini voivat vähentää heroiinin käyttöä ja riskialtista ruiskutuskäyttäytymistä; Niillä on kuitenkin väärinkäyttöpotentiaalia, ne aiheuttavat fyysistä riippuvuutta, voivat aiheuttaa tappavan yliannostuksen, ovat erittäin säänneltyjä, ja jotkut potilaat eivät yksinkertaisesti halua agonistihoitoa. Opiaattivieroitus voi toimia vaihtoehtona agonistihoidolle, mutta monet injektiohuumeiden käyttäjät toistuvat heroiinin käyttöön ja jatkavat riskialtista ruiskutuskäyttäytymistä vieroitushoidon jälkeen. FDA hyväksyi äskettäin Vivitrol®:n, naltreksonin pitkitetysti vapauttavan formulaation opioidiriippuvuuden hoitoon, mutta sen kliininen käyttökelpoisuus on epävarmaa, koska monet opioidiriippuvaiset aikuiset ovat haluttomia ylläpitämään sen pitkäaikaista käyttöä ja se, että Jotkut potilaat jatkavat opiaattien käyttöä naltreksonisalpauksen aikana. Tutkijoiden tutkimukset tämän apurahan ensimmäisen jakson aikana osoittivat, että työllisyyteen perustuva vahvistaminen voi olla erittäin tehokas edistämään pitkäaikaista Vivitrol®-hoitoon sitoutumista. Työhön perustuva vahvistaminen voi sopia ihanteellisesti poistamaan pidennetyn vapautumisen naltreksonin rajoituksia hyödyntämällä sen potentiaalia vahvistaa samanaikaisesti naltreksoniin sitoutumista ja opiaattien pidättymistä. Tämä apuraha arvioi työllisyyteen perustuvan vahvistamisen tehokkuuden, jotta voidaan samanaikaisesti edistää korkeaa Vivitrol®-hoitoon sitoutumista ja lisätä opiaattien pidättymistä. Opioidien detoksifikaation ja oraalisen naltreksonin käyttöönoton jälkeen osallistujat kutsutaan terapeuttiseen työpaikkaan 24 viikoksi (jossa he voivat työskennellä ja ansaita palkkaa) ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka eroavat toisistaan ​​​​saavatko he Vivitrol®-hoitoa. , työhön perustuva opiaattien raittiuden vahvistaminen, molemmat tai ei kumpaakaan. Vivitrol®-olosuhteisiin osallistuvien tulee ottaa aikataulutetut ruiskeet töihin ja ansaitakseen palkkaa. Opiaattien raittiuden vahvistamiselle altistuneet osallistujat saavat tilapäisen alennuksen työpaikkapalkkaansa, jos he eivät toimita opiaattivapaata virtsanäytettä. Tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutuksia viikoittaisiin opiaattivirtsan tuloksiin sekä injektiohuumeiden ja kokaiinin käytön mittauksiin. Jos tämä tutkimus osoittaa, että Vivitrol®:n yhdistetty käyttö ja työperäinen hoitoon sitoutumisen ja opiaattien pidättäytymisen vahvistaminen on tehokasta pitkäaikaisen opiaattien pidättäytymisen ylläpitämisessä, tämä työperäisen riippuvuuden farmakoterapian malli voitaisiin integroida yhteisön työpaikoille tehokkaan käytön levittämiseksi. Vivitrol®:sta; sitä voitaisiin käyttää parantamaan muiden uusien antagonistien kaltaisten riippuvuuslääkkeiden käyttökelpoisuutta; ja se voisi tarjota tehokkaan tavan vähentää injektiohuumeiden käyttöä henkilöillä, jotka jatkavat heroiinin suonensisäistä käyttöä ja altistavat itsensä ja muut riskille saada tai välittää HIV-tartuntaa jatkuvan ruiskehuumeiden käytön ja riskialtis ruiskutuskäyttäytymisensä vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit,
  2. ilmoittaa käyttäneensä heroiinia vähintään 21 viimeisten 30 päivän aikana yhteisössä asuessaan,
  3. ovat työttömiä,
  4. ovat 18-65-vuotiaita,
  5. ovat lääketieteellisesti hyväksyttyjä naltreksonille,
  6. asua Baltimoressa tai sen lähellä, MD.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on DSM-IV:n pääakselin I häiriöt
  2. sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia
  3. ilmaista kiinnostuksensa metadonihoitoon
  4. joutuu käyttämään opioideja lääketieteellisiin tarkoituksiin
  5. ansainnut yli 200 dollaria veronalaista tuloa viimeisten 30 päivän aikana asuessaan yhteisössä
  6. on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät heitä käyttämästä näppäimistöä
  7. olet raskaana tai imetät
  8. seerumin aminotransferaasitasot yli kolme kertaa normaalit
  9. sinulla on tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai poly(laktidikoglykolidille) (PLG) tai muille laimennusaineiden aineosille;
  10. osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vain Vivitrol
VIVITROL-ryhmälle tarjotaan yksi VIVITROL-injektio 4 viikon välein. VIVITROL-ryhmään osallistuvien tulee ottaa aikataulun mukaiset ruiskeet töihin ja ansaita palkkaa. Jos osallistuja jättää väliin suunnitellun VIVITROL-injektion (yli 3 päivää suunnitellusta antopäivästä), osallistuja ei saa työskennellä ennen kuin injektio on hyväksytty. Lisäksi ajoitetun injektion puuttuminen johtaa peruspalkan nollautumiseen 8 dollarista tunnissa 1 dollariin tunnissa. Nollauksen jälkeen osallistujan peruspalkka nousee 1 dollarilla/tunti enintään 8 dollariin/tunti jokaiselta päivältä, jona osallistuja työskentelee vähintään 5 minuuttia.
Osallistujat, jotka saavat tämän toimenpiteen, saavat FDA:n hyväksymän VIVITROL-annoksen, reitin ja antoaikataulun. VIVITROL-annos 380 mg annetaan lihakseen 4 viikon välein.
KOKEELLISTA: VIVITROL & Opiate Abstinenssin vahvistaminen
Tälle ryhmälle tarjotaan VIVITROL, ja sen on otettava se mukaan työpaikalle ja maksimipalkan ylläpitämiseen. Tämä ryhmä saa myös työllisyyteen perustuvaa opiaattien raittiuden vahvistamista. Tämä hätätilanne edellyttää, että osallistujat toimittavat opiaattinegatiivisia virtsanäytteitä M, W ja F säilyttääkseen enimmäispalkkansa. Jos tämän ryhmän osallistuja toimittaa opiaattipositiivisen virtsanäytteen tai ei toimita ajoitettua näytettä, hänen peruspalkkansa nollataan 8 dollarista tunnilta 1 dollariin. Jokaisena nollauksen jälkeisenä päivänä, jolloin osallistuja toimittaa opiaattien pidättäytymiskriteerit täyttävän virtsanäytteen ja on työpaikalla vähintään 5 minuuttia, hänen peruspalkkansa nousee 1 dollarilla tunnissa, kunnes se saavuttaa enimmäismäärän 8 dollaria tunnissa.
Osallistujat, jotka saavat tämän toimenpiteen, saavat FDA:n hyväksymän VIVITROL-annoksen, reitin ja antoaikataulun. VIVITROL-annos 380 mg annetaan lihakseen 4 viikon välein.
Tämä interventio edellyttää, että osallistujat toimittavat opiaattinegatiivisia virtsanäytteitä maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina enimmäispalkkansa säilyttämiseksi. Jos osallistuja toimittaa opiaattipositiivisen virtsanäytteen tai ei toimita ajoitettua näytettä, hänen peruspalkkansa nollataan 8 dollarista tunnilta 1 dollariin. Jokaisena nollauksen jälkeisenä päivänä, jolloin osallistuja toimittaa opiaattien pidättäytymiskriteerit täyttävän virtsanäytteen ja on työpaikalla vähintään 5 minuuttia, hänen peruspalkkansa nousee 1 dollarilla tunnissa, kunnes se saavuttaa enimmäismäärän 8 dollaria tunnissa.
KOKEELLISTA: Vain opiaattien raittiuden vahvistaminen
Tämä ryhmä saisi työllisyyteen perustuvaa opiaattien raittiutta vahvistavaa hoitoa, mutta tämä ryhmä ei saa VIVITROLia.
Tämä interventio edellyttää, että osallistujat toimittavat opiaattinegatiivisia virtsanäytteitä maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina enimmäispalkkansa säilyttämiseksi. Jos osallistuja toimittaa opiaattipositiivisen virtsanäytteen tai ei toimita ajoitettua näytettä, hänen peruspalkkansa nollataan 8 dollarista tunnilta 1 dollariin. Jokaisena nollauksen jälkeisenä päivänä, jolloin osallistuja toimittaa opiaattien pidättäytymiskriteerit täyttävän virtsanäytteen ja on työpaikalla vähintään 5 minuuttia, hänen peruspalkkansa nousee 1 dollarilla tunnissa, kunnes se saavuttaa enimmäismäärän 8 dollaria tunnissa.
MUUTA: Tavallinen hoidon valvonta
Tämä ryhmä ei saa raittiusvahvistusta eikä VIVITROL-injektioita, mutta heidät kutsutaan työpaikalle ja avohoitoon huumeneuvontaan.
Osallistujat, jotka saavat tämän toimenpiteen, kutsutaan osallistumaan työpaikka- ja avohoitoneuvontaan huumeiden väärinkäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien negatiivinen prosenttiosuus viikoittaisista virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Oliko osallistujan virtsanäyte negatiivinen opiaattien suhteen jokaisessa 24 viikoittaisessa arvioinnissa, jotka oli suunniteltu satunnaistehtävän jälkeen (K/E)? Tulosmittari oli opiaattien suhteen negatiivisten viikoittaisten virtsanäytteiden prosenttiosuus.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin suhteen negatiivinen prosenttiosuus viikoittaisista virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Oliko osallistujan virtsanäyte negatiivinen kokaiinin suhteen jokaisessa 24 viikoittaisessa arvioinnissa, jotka oli suunniteltu satunnaistehtävän jälkeen (K/E)? Tulosmittari oli viikoittaisten virtsanäytteiden prosenttiosuus, joka oli negatiivinen kokaiinin suhteen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tulokset vertaisarvioidussa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivitrol

3
Tilaa