- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01556425
A Vivitrol és az ópiát absztinencia erősítésének külön és kombinált hatásai az opioidfüggőség kezelésében
2018. február 13. frissítette: Johns Hopkins University
Ebben az 5 éves tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az FDA által jóváhagyott elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol®) készítmény és az opiátabsztinencia foglalkoztatási alapú erősítésének külön és kombinált hatását az opiát absztinencia elősegítésében és a kockázatos injekciós viselkedés csökkentésében a közelmúltban. méregtelenített, opioidfüggő, injekciós kábítószer-használók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az injekciós heroinhasználat egy krónikus probléma, amely a HIV/AIDS kockázatos injekciós viselkedéseken keresztül történő átvitelét segíti elő.
A metadon és a buprenorfin csökkentheti a heroinhasználatot és a kockázatos injekciós viselkedést; azonban visszaélési potenciállal rendelkeznek, fizikai függőséget okoznak, halálos túladagolást okozhatnak, erősen szabályozottak, és néhány beteg egyszerűen nem akar agonista kezelést.
Az opiát méregtelenítés alternatívája lehet az agonista kezelésnek, de sok injekciós kábítószer-használó visszaesik a heroin használatához, és a méregtelenítés után kockázatos injekciós viselkedést folytat.
A Vivitrol®-t, a naltrexon elnyújtott felszabadulású készítményét az FDA nemrégiben hagyta jóvá az opioidfüggőség kezelésére, de klinikai haszna bizonytalan, mivel sok opioidfüggő felnőtt vonakodik fenntartani a hosszú távú alkalmazását, és hogy egyes betegek továbbra is használnak opiátokat a naltrexon blokád alatt.
A kutatók kutatása a támogatás első időszakában azt mutatta, hogy a foglalkoztatás alapú megerősítés rendkívül hatékony lehet a Vivitrol®-hoz való hosszú távú ragaszkodás elősegítésében.
A foglalkoztatás alapú megerősítés ideális lehet a nyújtott felszabadulású naltrexon korlátainak kezelésére, kihasználva a naltrexon adherencia és az opiát absztinencia egyidejű erősítésére vonatkozó potenciálját.
Ez a támogatás értékeli a foglalkoztatás alapú megerősítés hatékonyságát, hogy egyidejűleg elősegítse a Vivitrol® adherencia magas arányát és növelje az opiát absztinencia mértékét.
Az opioid méregtelenítés és az orális naltrexon bevezetése után a résztvevők 24 hétre meghívást kapnak a terápiás munkahelyre (ahol dolgozhatnak és kereshetnek fizetést), és véletlenszerűen besorolják őket a négy csoport egyikébe, amelyek különböznek attól, hogy kapnak-e Vivitrol®-t. , foglalkoztatás alapú opiát absztinencia megerősítése, mindkettő vagy egyik sem.
A Vivitrol® körülmények között részt vevőknek ütemezett injekciókat kell bevenniük a munkájukhoz és a fizetéshez.
Az ópiát-absztinencia-erősítésnek kitett résztvevők munkahelyi fizetésük átmeneti csökkentését kapják, ha nem szolgáltatnak opiátmentes vizeletmintát.
A tanulmány felméri a beavatkozások hatását a heti opiát vizeletvizsgálati eredményekre, valamint az injekciós kábítószer- és kokainhasználat mértékére.
Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy a Vivitrol® és az adherencia és az ópiát absztinencia foglalkoztatás alapú megerősítése együttes alkalmazása hatékony az opiát absztinencia hosszú távú fenntartásában, a foglalkoztatás alapú addiktológiai farmakoterápia ezen modellje integrálható a közösségi munkahelyekre a hatékony használat elterjesztése érdekében. Vivitrol®; felhasználható más új antagonista-szerű függőségi gyógyszerek hasznosságának fokozására; és hatékony eszközt jelenthet az injekciós kábítószer-használat csökkentésére azoknál az egyéneknél, akik továbbra is heroint injektálnak, és folyamatos injekciós kábítószer-használatuk és kockázatos injekciós viselkedésük miatt kiteszik magukat és másokat a HIV-fertőzés megszerzésének vagy átvitelének kockázatának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek az opioidfüggőség DSM-IV kritériumainak,
- jelentse, hogy az elmúlt 30 napból legalább 21 napban heroint használt, amíg közösségben élt,
- munkanélküliek,
- 18-65 évesek,
- orvosilag jóváhagyták a naltrexonhoz,
- Baltimore-ban vagy annak közelében él, MD.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi DSM-IV fő I. tengely rendellenességei vannak
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak
- kifejezett érdeklődést a metadon-kezelés iránt
- kötelesek orvosi célokra opioidokat használni
- több mint 200 dollár adóköteles jövedelmet keresett az elmúlt 30 napban, miközben közösségben élt
- fizikai korlátai akadályozzák őket a billentyűzet használatában
- terhesek vagy szoptatnak
- a szérum aminotranszferáz szintje meghaladja a normál érték háromszorosát
- ismert intoleranciája és/vagy túlérzékenysége naltrexonnal, karboxi-metil-cellulózzal vagy poli(laktid-ko-glikoliddal) (PLG) vagy a hígítószerek bármely más összetevőjével szemben;
- részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Csak Vivitrol
A VIVITROL csoport 4 hetente kap egy VIVITROL injekciót.
A VIVITROL csoport résztvevőinek be kell vinniük a tervezett injekciókat a munkába és bért kell keresniük.
Ha egy résztvevő kihagyja a tervezett VIVITROL injekció beadását (több mint 3 nappal a beadás tervezett időpontjától számítva), a résztvevő nem dolgozhat az injekció elfogadásáig.
Ezen túlmenően, ha elmulasztja az ütemezett injekció beadását, az alapbér óránként 8 dollárról óránként 1 dollárra változik.
A visszaállítás után a résztvevő alapbére óránként 1 USD-vel növekszik, maximum 8 USD/óra minden olyan nap után, amikor a résztvevő legalább 5 percet dolgozik.
|
Az ebben a beavatkozásban részesülő résztvevők megkapják az FDA által jóváhagyott VIVITROL adagot, beadási módot és ütemezést.
A VIVITROL 380 mg-os adagját intramuszkulárisan 4 hetente kell beadni.
|
KÍSÉRLETI: VIVITROL&Opiát absztinenciaerősítő
Ennek a csoportnak felajánlják a VIVITROL-t, és el kell vinniük a munkahelyre és a maximális fizetés fenntartására.
Ez a csoport foglalkoztatási alapú opiát-absztinencia-erősítést is kap.
Ebben az esetben a résztvevőknek opiát-negatív vizeletmintát kell szolgáltatniuk M, W és F-en, hogy fenntartsák maximális fizetésüket.
Ha ennek a csoportnak egy résztvevője opiát-pozitív vizeletmintát ad, vagy nem ad be ütemezett mintát, az alapbérét óránként 8 dollárról óránként 1 dollárra állítják vissza.
A visszaállítást követő minden napon, amikor a résztvevő vizeletmintát ad, amely megfelel az opiát absztinencia kritériumainak, és legalább 5 percig a munkahelyen tartózkodik, az alapbére óránként 1 dollárral emelkedik, amíg el nem éri az óránkénti maximum 8 dollárt.
|
Az ebben a beavatkozásban részesülő résztvevők megkapják az FDA által jóváhagyott VIVITROL adagot, beadási módot és ütemezést.
A VIVITROL 380 mg-os adagját intramuszkulárisan 4 hetente kell beadni.
Ez a beavatkozás megköveteli, hogy a résztvevők ópiát-negatív vizeletmintát adjanak hétfőn, szerdán és pénteken, hogy fenntartsák maximális fizetésüket.
Ha egy résztvevő opiát-pozitív vizeletmintát ad, vagy nem ad be ütemezett mintát, az alapbérét óránként 8 USD-ról óránként 1 USD-ra állítják vissza.
A visszaállítást követő minden napon, amikor a résztvevő vizeletmintát ad, amely megfelel az opiát absztinencia kritériumainak, és legalább 5 percig a munkahelyen tartózkodik, az alapbére óránként 1 dollárral emelkedik, amíg el nem éri az óránkénti maximum 8 dollárt.
|
KÍSÉRLETI: Csak ópiát absztinencia megerősítése
Ez a csoport foglalkoztatási alapú opiát-absztinencia-erősítést kapna, de ez a csoport nem kap VIVITROL-t.
|
Ez a beavatkozás megköveteli, hogy a résztvevők ópiát-negatív vizeletmintát adjanak hétfőn, szerdán és pénteken, hogy fenntartsák maximális fizetésüket.
Ha egy résztvevő opiát-pozitív vizeletmintát ad, vagy nem ad be ütemezett mintát, az alapbérét óránként 8 USD-ról óránként 1 USD-ra állítják vissza.
A visszaállítást követő minden napon, amikor a résztvevő vizeletmintát ad, amely megfelel az opiát absztinencia kritériumainak, és legalább 5 percig a munkahelyen tartózkodik, az alapbére óránként 1 dollárral emelkedik, amíg el nem éri az óránkénti maximum 8 dollárt.
|
EGYÉB: Szokásos Care Control
Ez a csoport nem kap sem absztinencia-erősítést, sem VIVITROL injekciót, de meghívást kapnak munkahelyi és ambuláns kábítószerrel kapcsolatos tanácsadásra.
|
Azok a résztvevők, akik ebben a beavatkozásban részesülnek, meghívást kapnak a munkahelyi és ambuláns kábítószerrel kapcsolatos tanácsadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti vizeletminták százaléka negatív az opiátokra
Időkeret: 24 hét
|
Negatív volt-e a résztvevő vizeletmintája opiátokra a véletlen besorolást követően tervezett 24 heti vizsgálat mindegyikén (I/N)?
Az eredmény mértéke az opiátokra negatív heti vizeletminták százalékos aránya volt.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti vizeletminták százaléka negatív kokainra
Időkeret: 24 hét
|
Negatív volt-e a résztvevő vizeletmintája kokainra a véletlen besorolást követően tervezett 24 heti vizsgálat mindegyikén (I/N)?
Az eredmény mértéke azon heti vizeletminták százalékos aránya volt, amelyek kokainra negatívak voltak.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00052254
- 2R01DA019497-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket egy lektorált folyóiratban tesszük közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivitrol
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.BefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other AddictionsBefejezveAmfetamin-függőségIzland
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntPetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioid függőségEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
PfizerMegszűntPulmonális artériás hipertónia | Pulmonális hipertóniaEgyesült Államok, Bulgária, Argentína, Chile, Kína, Colombia, Costa Rica, Cseh Köztársaság, Dominikai Köztársaság, Guatemala, India, Malaysia, Mexikó, Peru, Fülöp-szigetek, Románia, Orosz Föderáció, Szaud-Arábia, Szerbia, Szlov... és több