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Os efeitos separados e combinados do reforço de abstinência de Vivitrol e opiáceos no tratamento da dependência de opiáceos

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Neste estudo de 5 anos, os pesquisadores propõem avaliar os efeitos separados e combinados da formulação aprovada pela FDA de naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol®) e o reforço baseado no emprego da abstinência de opiáceos na promoção da abstinência de opiáceos e na redução do comportamento de injeção de risco em recentemente usuários de drogas injetáveis ​​desintoxicados, dependentes de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de heroína injetável é um problema crônico que alimenta a transmissão do HIV/AIDS por meio de comportamentos arriscados de injeção. A metadona e a buprenorfina podem reduzir o uso de heroína e o comportamento arriscado de injeção; no entanto, eles têm potencial de abuso, produzem dependência física, podem produzir overdose letal, são altamente regulados e alguns pacientes simplesmente não querem tratamento com agonistas. As desintoxicações com opiáceos podem servir como uma alternativa ao tratamento com agonistas, mas muitos usuários de drogas injetáveis ​​recaem no uso de heroína e retomam comportamentos arriscados de injeção após a desintoxicação. Vivitrol®, uma formulação de liberação prolongada de naltrexona, foi recentemente aprovada pelo FDA para o tratamento da dependência de opioides, mas sua utilidade clínica é incerta devido à relutância de muitos adultos dependentes de opioides em manter seu uso a longo prazo e ao fato de que alguns pacientes continuam a usar opiáceos enquanto estão sob bloqueio de naltrexona. A pesquisa dos investigadores no primeiro período desta concessão mostrou que o reforço baseado no emprego pode ser altamente eficaz na promoção da adesão de longo prazo ao Vivitrol®. O reforço baseado no emprego pode ser ideal para abordar as limitações da naltrexona de liberação prolongada, capitalizando seu potencial para reforçar simultaneamente a adesão à naltrexona e a abstinência de opiáceos. Esta concessão avaliará a eficácia do reforço baseado no emprego para promover simultaneamente altas taxas de adesão ao Vivitrol® e aumentar a abstinência de opiáceos. Após uma desintoxicação de opioides e indução de naltrexona oral, os participantes serão convidados a frequentar o Local de Trabalho Terapêutico por 24 semanas (onde poderão trabalhar e ganhar salários) e serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos que diferirão em receber Vivitrol® , reforço de abstinência de opiáceos baseado no emprego, ambos ou nenhum. Os participantes nas condições do Vivitrol® serão obrigados a tomar injeções programadas para trabalhar e receber salários. Os participantes expostos ao reforço da abstinência de opiáceos receberão uma redução temporária em seu salário no local de trabalho se não fornecerem uma amostra de urina sem opiáceos. O estudo avaliará os efeitos das intervenções nos resultados semanais do exame de urina com opiáceos e nas medidas de uso de drogas injetáveis ​​e uso de cocaína. Se este estudo mostrar que o uso combinado de Vivitrol® e o reforço baseado no emprego da adesão e abstinência de opiáceos é eficaz na manutenção da abstinência de opiáceos a longo prazo, esse modelo de farmacoterapia baseada no emprego poderia ser integrado aos locais de trabalho comunitários para disseminar o uso eficaz de Vivitrol®; poderia ser usado para aumentar a utilidade de outros novos medicamentos de dependência do tipo antagonista; e poderia fornecer um meio eficaz de reduzir o uso de drogas injetáveis ​​em indivíduos que persistem em injetar heroína e expor a si mesmos e a outros ao risco de adquirir ou transmitir a infecção pelo HIV devido ao uso contínuo de drogas injetáveis ​​e comportamentos arriscados de injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides,
  2. relatar o uso de heroína pelo menos 21 dos últimos 30 dias enquanto vivia na comunidade,
  3. estão desempregados,
  4. têm 18-65 anos,
  5. são medicamente aprovados para naltrexona,
  6. viver em ou perto de Baltimore, MD.

Critério de exclusão:

  1. tem transtornos principais atuais do Eixo I do DSM-IV
  2. tem ideação suicida ou homicida atual
  3. expressar interesse no tratamento com metadona
  4. são obrigados a usar opioides para fins médicos
  5. ganhou mais de $ 200 em renda tributável nos últimos 30 dias enquanto vivia na comunidade
  6. têm limitações físicas que os impedem de usar um teclado
  7. está grávida ou amamentando
  8. têm níveis séricos de aminotransferase acima de três vezes o normal
  9. tem intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou poli (láctido-co-glicólido) (PLG) ou quaisquer outros componentes dos diluentes;
  10. estão participando de qualquer outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apenas Vivitrol
O grupo VIVITROL receberá uma injeção de VIVITROL a cada 4 semanas. Os participantes do grupo VIVITROL serão obrigados a tomar suas injeções programadas para trabalhar e ganhar salários. Se um participante faltar a uma injeção de VIVITROL programada (mais de 3 dias a partir da data programada de administração), o participante não poderá trabalhar até que a injeção seja aceita. Além disso, perder uma injeção programada resultará em uma redefinição do salário base de US$ 8 por hora para US$ 1 por hora. Após a redefinição, o salário base do participante aumentará em US$ 1/hora até o máximo de US$ 8/hora para cada dia em que o participante trabalhar pelo menos 5 minutos.
Os participantes que receberem esta intervenção receberão a dose, via e cronograma de administração de VIVITROL aprovados pela FDA. A dose de VIVITROL de 380 mg será administrada por via intramuscular a cada 4 semanas.
EXPERIMENTAL: VIVITROL e reforço de abstinência de opiáceos
Este grupo receberá VIVITROL e será obrigado a levá-lo para comparecer ao local de trabalho e manter o máximo de remuneração. Este grupo também receberá reforço de abstinência de opiáceos com base no emprego. Essa contingência exigirá que os participantes forneçam amostras de urina negativas para opiáceos em M, W e F para manter seu pagamento máximo. Se um participante deste grupo fornecer uma amostra de urina positiva para opiáceos ou deixar de fornecer uma amostra programada, seu salário base será redefinido de US$ 8 por hora para US$ 1 por hora. A cada dia após a reinicialização em que o participante fornecer uma amostra de urina que atenda aos critérios de abstinência de opiáceos e comparecer ao local de trabalho por pelo menos 5 minutos, seu salário base aumentará em US$ 1 por hora até atingir o máximo de US$ 8 por hora.
Os participantes que receberem esta intervenção receberão a dose, via e cronograma de administração de VIVITROL aprovados pela FDA. A dose de VIVITROL de 380 mg será administrada por via intramuscular a cada 4 semanas.
Esta intervenção exigirá que os participantes forneçam amostras de urina negativas para opiáceos na segunda, quarta e sexta-feira para manter seu pagamento máximo. Se um participante fornecer uma amostra de urina positiva para opiáceos ou deixar de fornecer uma amostra programada, seu salário base será redefinido de US$ 8 por hora para US$ 1 por hora. A cada dia após a reinicialização em que o participante fornecer uma amostra de urina que atenda aos critérios de abstinência de opiáceos e comparecer ao local de trabalho por pelo menos 5 minutos, seu salário base aumentará em US$ 1 por hora até atingir o máximo de US$ 8 por hora.
EXPERIMENTAL: Apenas Reforço de Abstinência de Opiáceos
Este grupo receberia reforço de abstinência de opiáceos baseado no emprego, mas este grupo não receberá VIVITROL.
Esta intervenção exigirá que os participantes forneçam amostras de urina negativas para opiáceos na segunda, quarta e sexta-feira para manter seu pagamento máximo. Se um participante fornecer uma amostra de urina positiva para opiáceos ou deixar de fornecer uma amostra programada, seu salário base será redefinido de US$ 8 por hora para US$ 1 por hora. A cada dia após a reinicialização em que o participante fornecer uma amostra de urina que atenda aos critérios de abstinência de opiáceos e comparecer ao local de trabalho por pelo menos 5 minutos, seu salário base aumentará em US$ 1 por hora até atingir o máximo de US$ 8 por hora.
OUTRO: Controle de cuidados habituais
Este grupo não receberá reforço de abstinência nem injeções de VIVITROL, mas será convidado a frequentar o local de trabalho e aconselhamento ambulatorial sobre abuso de drogas.
Os participantes que receberem esta intervenção serão convidados a frequentar o local de trabalho e aconselhamento ambulatorial sobre abuso de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras de urina semanais negativas para opiáceos
Prazo: 24 semanas
A amostra de urina do participante foi negativa para opiáceos em cada uma das 24 avaliações semanais agendadas após a atribuição aleatória (S/N)? A medida do resultado foi a porcentagem de amostras semanais de urina que foram negativas para opiáceos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras de urina semanais negativas para cocaína
Prazo: 24 semanas
A amostra de urina do participante foi negativa para cocaína em cada uma das 24 avaliações semanais agendadas após a atribuição aleatória (S/N)? A medida de resultado foi a porcentagem de amostras de urina semanais negativas para cocaína.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

6 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicaremos os resultados em um periódico revisado por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vivitrol

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