Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De afzonderlijke en gecombineerde effecten van Vivitrol en opiaatonthoudingsversterking bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid

13 februari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
In deze 5-jarige studie stellen de onderzoekers voor om de afzonderlijke en gecombineerde effecten te evalueren van de door de FDA goedgekeurde formulering van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol®) en op de werkgelegenheid gebaseerde versterking van opiaatonthouding bij het bevorderen van opiaatonthouding en het verminderen van riskant injectiegedrag in recent ontgifte, opioïde-afhankelijke, injectie-drugsgebruikers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van injectie-heroïne is een chronisch probleem dat de overdracht van hiv/aids aanwakkert via risicovol injectiegedrag. Methadon en buprenorfine kunnen heroïnegebruik en riskant injectiegedrag verminderen; ze hebben echter potentieel voor misbruik, veroorzaken fysieke afhankelijkheid, kunnen dodelijke overdosering veroorzaken, zijn sterk gereguleerd en sommige patiënten willen gewoon geen agonistische behandeling. Opiaatontgifting kan dienen als een alternatief voor behandeling met agonisten, maar veel gebruikers van injectiedrugs vallen terug in heroïnegebruik en hervatten risicovol injectiegedrag na ontgifting. Vivitrol®, een formulering met verlengde afgifte van naltrexon, werd onlangs door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van opioïdenverslaving, maar de klinische bruikbaarheid ervan is onzeker gezien de onwil van veel opioïdenafhankelijke volwassenen om het langdurig gebruik ervan voort te zetten, en het feit dat sommige patiënten blijven opiaten gebruiken terwijl ze onder naltrexonblokkade staan. Het onderzoek van de onderzoekers in de eerste periode van deze subsidie ​​toonde aan dat versterking op basis van werkgelegenheid zeer effectief kan zijn bij het bevorderen van langdurig gebruik van Vivitrol®. Versterking op basis van werkgelegenheid kan bij uitstek geschikt zijn om de beperkingen van naltrexon met verlengde afgifte aan te pakken door gebruik te maken van het potentieel om tegelijkertijd de therapietrouw van naltrexon en de onthouding van opiaten te versterken. Deze subsidie ​​zal de effectiviteit evalueren van versterking op basis van werkgelegenheid om tegelijkertijd een hoge mate van therapietrouw aan Vivitrol® te bevorderen en de onthouding van opiaten te vergroten. Na een ontgifting van opioïden en introductie op orale naltrexon, worden de deelnemers uitgenodigd om 24 weken lang de Therapeutic Workplace bij te wonen (waar ze kunnen werken en loon verdienen) en willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen die zullen verschillen in de vraag of ze Vivitrol® krijgen. , versterking van opiaatonthouding op basis van werkgelegenheid, beide of geen van beide. Deelnemers aan Vivitrol®-voorwaarden zullen verplicht zijn om geplande injecties te nemen om te werken en loon te verdienen. Deelnemers die worden blootgesteld aan opiaatonthoudingsversterking, ontvangen een tijdelijke verlaging van hun werkplekloon als ze geen opiaatvrij urinemonster verstrekken. De studie zal de effecten van de interventies beoordelen op de wekelijkse resultaten van opiaat-urineanalyses en op metingen van injectiedrugsgebruik en cocaïnegebruik. Als uit deze studie blijkt dat het gecombineerde gebruik van Vivitrol® en op werk gebaseerde versterking van therapietrouw en opiaatonthouding effectief is bij het handhaven van langdurige opiaatonthouding, zou dit model van op werk gebaseerde verslavingsfarmacotherapie kunnen worden geïntegreerd in gemeenschapswerkplekken om het effectieve gebruik te verspreiden van Vivitrol®; het zou kunnen worden gebruikt om het nut van andere nieuwe antagonist-achtige verslavingsmedicijnen te vergroten; en het zou een effectief middel kunnen zijn om het injectiedrugsgebruik te verminderen bij personen die doorgaan met het injecteren van heroïne en zichzelf en anderen blootstellen aan het risico op het krijgen of overdragen van een hiv-infectie vanwege hun voortdurende injectiedrugsgebruik en riskant injectiegedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid,
  2. melding maken van het gebruik van heroïne ten minste 21 van de laatste 30 dagen terwijl u in de gemeenschap woont,
  3. werkloos zijn,
  4. 18-65 jaar oud bent,
  5. zijn medisch goedgekeurd voor naltrexon,
  6. woon in of nabij Baltimore, MD.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige belangrijke As I-stoornissen van de DSM-IV hebben
  2. huidige zelfmoord- of moordgedachten hebben
  3. belangstelling tonen voor methadonbehandeling
  4. zijn verplicht om opioïden voor medische doeleinden te gebruiken
  5. verdiende meer dan $ 200 aan belastbaar inkomen in de afgelopen 30 dagen terwijl u in de gemeenschap woonde
  6. fysieke beperkingen hebben waardoor ze geen toetsenbord kunnen gebruiken
  7. zwanger bent of borstvoeding geeft
  8. serumaminotransferasewaarden hebben die meer dan driemaal normaal zijn
  9. een bekende intolerantie en/of overgevoeligheid hebben voor naltrexon, carboxymethylcellulose of poly(lactide-co-glycolide) (PLG) of andere componenten van de verdunningsmiddelen;
  10. deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alleen Vivitrol
De VIVITROL-groep krijgt elke 4 weken één injectie met VIVITROL aangeboden. Deelnemers aan de VIVITROL-groep moeten hun geplande injecties nemen om te werken en loon te verdienen. Als een deelnemer een geplande VIVITROL-injectie mist (meer dan 3 dagen na de geplande toedieningsdatum), mag de deelnemer niet werken totdat de injectie is geaccepteerd. Bovendien zal het missen van een geplande injectie resulteren in een reset van het basisloon van $ 8 per uur naar $ 1 per uur. Na de reset wordt het basissalaris van de deelnemer verhoogd met $ 1/uur tot het maximum van $ 8/uur voor elke dag dat de deelnemer minstens 5 minuten werkt.
Deelnemers die deze interventie ondergaan, ontvangen de door de FDA goedgekeurde dosis, route en toedieningsschema van VIVITROL. De dosis VIVITROL van 380 mg wordt elke 4 weken intramusculair toegediend.
EXPERIMENTEEL: VIVITROL & opiaat onthouding versterking
Deze groep krijgt VIVITROL aangeboden en moet het nemen om naar de werkplek te gaan en het maximumloon te behouden. Deze groep krijgt ook versterking op basis van opiaatonthouding. Deze onvoorziene gebeurtenis vereist dat deelnemers opiaat-negatieve urinemonsters op M, W en F verstrekken om hun maximale loon te behouden. Als een deelnemer in deze groep een opiaat-positief urinemonster levert, of geen gepland monster levert, wordt zijn basissalaris teruggezet van $ 8 per uur naar $ 1 per uur. Op elke dag na de reset levert de deelnemer een urinemonster af dat voldoet aan de criteria voor onthouding van opiaten en blijft hij minimaal 5 minuten op de werkplek. Het basissalaris wordt verhoogd met $ 1 per uur totdat het maximum van $ 8 per uur is bereikt.
Deelnemers die deze interventie ondergaan, ontvangen de door de FDA goedgekeurde dosis, route en toedieningsschema van VIVITROL. De dosis VIVITROL van 380 mg wordt elke 4 weken intramusculair toegediend.
Deze interventie vereist dat deelnemers op maandag, woensdag en vrijdag opiaat-negatieve urinemonsters afgeven om hun maximumloon te behouden. Als een deelnemer een opiaat-positief urinemonster levert, of geen gepland monster levert, wordt zijn basissalaris teruggezet van $ 8 per uur naar $ 1 per uur. Op elke dag na de reset levert de deelnemer een urinemonster af dat voldoet aan de criteria voor onthouding van opiaten en blijft hij minimaal 5 minuten op de werkplek. Het basissalaris wordt verhoogd met $ 1 per uur totdat het maximum van $ 8 per uur is bereikt.
EXPERIMENTEEL: Alleen opiaatonthoudingsversterking
Deze groep zou op de werkgelegenheid gebaseerde onthoudingsversterking krijgen, maar deze groep krijgt geen VIVITROL.
Deze interventie vereist dat deelnemers op maandag, woensdag en vrijdag opiaat-negatieve urinemonsters afgeven om hun maximumloon te behouden. Als een deelnemer een opiaat-positief urinemonster levert, of geen gepland monster levert, wordt zijn basissalaris teruggezet van $ 8 per uur naar $ 1 per uur. Op elke dag na de reset levert de deelnemer een urinemonster af dat voldoet aan de criteria voor onthouding van opiaten en blijft hij minimaal 5 minuten op de werkplek. Het basissalaris wordt verhoogd met $ 1 per uur totdat het maximum van $ 8 per uur is bereikt.
ANDER: Gebruikelijke zorgcontrole
Deze groep krijgt geen onthoudingsversterking of VIVITROL-injecties, maar ze zullen worden uitgenodigd om de werkplek en ambulante begeleiding bij drugsmisbruik bij te wonen.
Deelnemers die deze interventie krijgen, zullen worden uitgenodigd om de werkplek en poliklinische counseling voor drugsmisbruik bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wekelijkse urinemonsters negatief voor opiaten
Tijdsspanne: 24 weken
Was het urinemonster van de deelnemer negatief voor opiaten bij elk van de 24 wekelijkse beoordelingen gepland na willekeurige toewijzing (J/N)? De uitkomstmaat was het percentage wekelijkse urinemonsters dat negatief was voor opiaten.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wekelijkse urinemonsters negatief voor cocaïne
Tijdsspanne: 24 weken
Was het urinemonster van de deelnemer negatief voor cocaïne bij elk van de 24 wekelijkse beoordelingen gepland na willekeurige toewijzing (J/N)? De uitkomstmaat was het percentage wekelijkse urinemonsters dat negatief was voor cocaïne.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten publiceren we in een peer-reviewed tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivitrol

3
Abonneren