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오피오이드 의존 치료에서 Vivitrol과 Opiate 금단 강화의 개별 및 복합 효과

2018년 2월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
이 5년 연구에서 조사관은 FDA 승인 서방형 날트렉손(Vivitrol®) 제형과 고용 기반 아편 금욕 강화의 개별 및 복합 효과를 평가할 것을 제안합니다. 해독, 오피오이드 의존, 주사 약물 사용자.

연구 개요

상세 설명

주사 헤로인 사용은 위험한 주사 행동을 통해 HIV/AIDS의 전염을 촉진하는 만성적인 문제입니다. 메타돈과 부프레노르핀은 헤로인 사용과 위험한 주사 행위를 줄일 수 있습니다. 그러나 그들은 남용 가능성이 있고, 신체적 의존을 일으키고, 치명적인 과다 복용을 일으킬 수 있고, 고도로 규제되며, 일부 환자는 단순히 작용제 치료를 원하지 않습니다. 아편제 해독은 작용제 치료의 대안이 될 수 있지만 많은 주사 약물 사용자는 헤로인 사용으로 재발하고 해독 후 위험한 주사 행동을 재개합니다. 날트렉손의 연장 방출 제제인 Vivitrol®은 최근 오피오이드 의존 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만 많은 오피오이드 의존성 성인이 장기 사용을 꺼리고 있다는 사실을 고려할 때 임상적 유용성은 불확실합니다. 일부 환자는 날트렉손 봉쇄를 받는 동안 아편제를 계속 사용합니다. 이 보조금의 첫 번째 기간 동안 조사관의 연구는 고용 기반 강화가 Vivitrol®에 대한 장기적인 준수를 촉진하는 데 매우 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 고용 기반 강화는 날트렉손 순응도와 아편제 금욕을 동시에 강화할 수 있는 잠재력을 활용하여 서방형 날트렉손의 한계를 해결하는 데 이상적으로 적합할 수 있습니다. 이 보조금은 높은 Vivitrol® 순응도를 촉진하고 아편 금욕을 증가시키는 동시에 고용 기반 강화의 효과를 평가할 것입니다. 오피오이드 해독 및 경구용 날트렉손 유도 후 참가자는 24주 동안 치료 작업장(일을 하고 임금을 받을 수 있는 곳)에 참석하도록 초대되며 Vivitrol®을 받는지 여부가 다른 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. , 고용 기반 아편 금욕 강화, 둘 다 또는 둘 다. Vivitrol® 조건의 참가자는 일하고 급여를 받기 위해 예정된 주사를 맞아야 합니다. 아편 금욕 강화에 노출된 참가자는 아편이 없는 소변 샘플을 제공하지 않으면 직장 급여가 일시적으로 삭감됩니다. 이 연구는 중재가 주간 아편 소변 검사 결과와 주사 약물 사용 및 코카인 사용 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구에서 Vivitrol®과 취업을 기반으로 순응 및 아편 금욕을 강화하는 것이 장기간 아편 금욕을 유지하는 데 효과적이라는 것이 밝혀지면 이 고용 기반 중독 약물 요법 모델을 지역 사회 작업장에 통합하여 효과적인 사용을 전파할 수 있습니다. Vivitrol®; 그것은 다른 새로운 길항제와 같은 중독 약물의 유용성을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. 그리고 그것은 헤로인 주사를 지속하고 그들의 지속적인 주사 약물 사용과 위험한 주사 행동으로 인해 자신과 타인을 HIV 감염 또는 전파 위험에 노출시키는 개인의 주사 약물 사용을 줄이는 효과적인 수단을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고,
  2. 지역사회에 거주하는 동안 지난 30일 중 최소 21일 동안 헤로인을 사용했다고 보고하십시오.
  3. 실업자,
  4. 만 18~65세,
  5. 날트렉손에 대해 의학적으로 승인되었으며,
  6. 볼티모어, 메릴랜드 근처에 살고 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 DSM-IV 주요 축 I 장애가 있음
  2. 현재 자살 또는 살인 생각이 있음
  3. 메타돈 치료에 대한 관심 표현
  4. 의료 목적으로 오피오이드를 사용해야 하는 경우
  5. 지역사회에 거주하는 동안 지난 30일 동안 과세 소득이 $200 이상 벌어짐
  6. 키보드 사용을 방해하는 신체적 제한이 있음
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상의 3배 이상
  9. 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 폴리(락타이드-코-글리콜라이드)(PLG) 또는 희석제의 다른 성분에 대해 공지된 불내성 및/또는 과민증이 있거나;
  10. 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비비트롤 전용
VIVITROL 그룹은 4주마다 VIVITROL을 1회 주사합니다. VIVITROL 그룹의 참가자는 예정된 주사를 맞고 급여를 받아야 합니다. 참가자가 예정된 VIVITROL 주사를 놓친 경우(투여 예정일로부터 3일 이상) 참가자는 주사가 수락될 때까지 작업이 허용되지 않습니다. 또한 예정된 주사를 놓치면 기본 급여가 시간당 $8에서 시간당 $1로 재설정됩니다. 재설정 후 참가자의 기본 급여는 참가자가 최소 5분을 일하는 매일에 대해 시간당 $1씩 최대 $8/시간까지 인상됩니다.
이 개입을 받는 참가자는 FDA 승인 용량, 경로 및 VIVITROL 투여 일정을 받게 됩니다. 380mg의 VIVITROL 용량을 4주마다 근육주사합니다.
실험적: VIVITROL&Opiate 금욕 강화
이 그룹은 VIVITROL을 제공받게 되며 직장에 출근하고 최대 급여를 유지하기 위해 VIVITROL을 가져가야 합니다. 이 그룹은 또한 고용 기반 아편 금욕 강화를 받게 됩니다. 이 비상 사태는 참가자가 최대 급여를 유지하기 위해 M, W 및 F에서 아편 음성 소변 샘플을 제공하도록 요구합니다. 이 그룹의 참가자가 아편 양성 소변 샘플을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 못하는 경우 기본 급여가 시간당 $8에서 시간당 $1로 재설정됩니다. 참가자가 아편 금주 기준을 충족하는 소변 샘플을 제공하고 최소 5분 동안 직장에 참석하는 재설정 후 매일 기본 급여가 시간당 최대 $8에 도달할 때까지 시간당 $1씩 인상됩니다.
이 개입을 받는 참가자는 FDA 승인 용량, 경로 및 VIVITROL 투여 일정을 받게 됩니다. 380mg의 VIVITROL 용량을 4주마다 근육주사합니다.
이 중재는 참가자가 최대 급여를 유지하기 위해 월요일, 수요일 및 금요일에 아편 음성 소변 샘플을 제공하도록 요구합니다. 참가자가 아편 양성 소변 샘플을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 못하는 경우 기본 급여가 시간당 $8에서 시간당 $1로 재설정됩니다. 참가자가 아편 금주 기준을 충족하는 소변 샘플을 제공하고 최소 5분 동안 직장에 참석하는 재설정 후 매일 기본 급여가 시간당 최대 $8에 도달할 때까지 시간당 $1씩 인상됩니다.
실험적: 아편 금욕 강화만
이 그룹은 고용 기반 아편 금욕 강화를 받지만 이 그룹은 VIVITROL을 받지 않습니다.
이 중재는 참가자가 최대 급여를 유지하기 위해 월요일, 수요일 및 금요일에 아편 음성 소변 샘플을 제공하도록 요구합니다. 참가자가 아편 양성 소변 샘플을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 못하는 경우 기본 급여가 시간당 $8에서 시간당 $1로 재설정됩니다. 참가자가 아편 금주 기준을 충족하는 소변 샘플을 제공하고 최소 5분 동안 직장에 참석하는 재설정 후 매일 기본 급여가 시간당 최대 $8에 도달할 때까지 시간당 $1씩 인상됩니다.
다른: 일반 관리 제어
이 그룹은 금욕 강화나 VIVITROL 주사를 받지 않지만 직장 및 외래 환자 약물 남용 상담에 초대됩니다.
이 개입을 받는 참가자는 직장 및 외래 환자 약물 남용 상담에 참석하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편류에 대해 음성인 주간 소변 샘플의 백분율
기간: 24주
무작위 할당(Y/N) 후 예정된 각 24주 평가에서 참가자의 소변 샘플이 아편류에 대해 음성이었습니까? 결과 측정은 아편류에 대해 음성인 주간 소변 샘플의 백분율이었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인에 대해 음성인 주간 소변 샘플의 백분율
기간: 24주
무작위 할당(Y/N) 후 예정된 24주 평가 각각에서 참가자의 소변 샘플이 코카인에 대해 음성이었습니까? 결과 측정은 코카인에 대해 음성인 주간 소변 샘플의 백분율이었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 동료 검토 저널에 결과를 게시할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비비트롤에 대한 임상 시험

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