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Vivitrol 和阿片类药物戒断强化治疗阿片类药物依赖的单独和联合作用

2018年2月13日 更新者:Johns Hopkins University
在这项为期 5 年的研究中,研究人员建议评估 FDA 批准的缓释纳曲酮 (Vivitrol®) 制剂和基于就业的阿片类药物戒断强化在最近促进阿片类药物戒断和减少危险注射行为方面的单独和综合效果解毒、阿片类药物依赖、注射吸毒者。

研究概览

详细说明

注射海洛因是一个长期存在的问题,它通过危险的注射行为助长了 HIV/AIDS 的传播。 美沙酮和丁丙诺啡可以减少海洛因的使用和危险的注射行为;然而,它们有滥用的可能性,会产生身体依赖性,会产生致命的过量,受到高度监管,一些患者根本不想接受激动剂治疗。 阿片类药物解毒可以作为激动剂治疗的替代方法,但许多注射吸毒者在解毒后会复吸海洛因并恢复危险的注射行为。 Vivitrol® 是纳曲酮的一种缓释制剂,最近被 FDA 批准用于治疗阿片类药物依赖,但由于许多依赖阿片类药物的成年人不愿长期使用,其临床效用尚不确定,而且事实上一些患者在纳曲酮阻断期间继续使用阿片类药物。 研究人员在该资助的第一期进行的研究表明,基于就业的强化可以非常有效地促进长期坚持使用 Vivitrol®。 基于就业的强化可能非常适合解决延长释放纳曲酮的局限性,方法是利用其同时加强纳曲酮依从性和阿片类药物戒断的潜力。 这笔赠款将评估以就业为基础的强化措施的有效性,以同时促进 Vivitrol® 的高依从率和增加阿片类药物的戒断率。 在对阿片类药物进行解毒并诱导口服纳曲酮后,将邀请参与者参加治疗工作场所 24 周(他们可以在那里工作并赚取工资),并将随机分配到四个组中的一组,这四个组的不同之处在于他们是否接受 Vivitrol® ,以就业为基础的阿片类药物戒断强化,两者兼而有之。 Vivitrol® 条件下的参与者将需要按计划注射才能工作并赚取工资。 如果参与者未能提供不含阿片类药物的尿液样本,则接受阿片类药物戒断强化的参与者的工作场所工资将暂时减少。 该研究将评估干预措施对每周阿片类药物尿液分析结果以及注射吸毒和可卡因使用措施的影响。 如果这项研究表明 Vivitrol® 与基于就业的依从性和阿片类药物戒断的强化相结合可有效维持长期阿片类药物戒断,则可以将这种基于就业的成瘾药物治疗模式整合到社区工作场所以传播有效使用Vivitrol®;它可用于增强其他新型拮抗剂类成瘾药物的效用;它可以提供一种有效的方法来减少那些坚持注射海洛因并由于持续注射吸毒和危险注射行为而使自己和他人面临感染或传播 HIV 感染风险的个体的注射吸毒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准,
  2. 报告在过去 30 天中至少有 21 天在社区居住时吸食过海洛因,
  3. 失业,
  4. 18-65岁,
  5. 经医学批准可用于纳曲酮,
  6. 住在马里兰州巴尔的摩或附近。

排除标准:

  1. 目前患有 DSM-IV 主要轴 I 障碍
  2. 当前有自杀或杀人念头
  3. 表达对美沙酮治疗的兴趣
  4. 必须出于医疗目的使用阿片类药物
  5. 在过去 30 天内在社区居住期间的应税收入超过 200 美元
  6. 有身体限制,阻止他们使用键盘
  7. 怀孕或哺乳
  8. 血清转氨酶水平超过正常值的三倍
  9. 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLG) 或稀释剂的任何其他成分不耐受和/或过敏;
  10. 正在参加任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅限 Vivitrol
VIVITROL 组将每 4 周注射一次 VIVITROL。 VIVITROL 小组的参与者将被要求按计划进行注射工作并赚取工资。 如果参与者错过预定的 VIVITROL 注射(从预定的给药日期起超过 3 天),则在接受注射之前不允许参与者工作。 此外,错过预定的注射将导致基本工资从每小时 8 美元重置为每小时 1 美元。 重置后,如果参与者每天工作至少 5 分钟,参与者的基本工资将增加 1 美元/小时,最高可达 8 美元/小时。
接受此干预的参与者将接受 FDA 批准的 VIVITROL 剂量、途径和给药时间表。 VIVITROL 剂量为 380 毫克,每 4 周肌肉注射一次。
实验性的:VIVITROL&Opiate 戒断强化剂
将向该群体提供 VIVITROL,并要求他们带着它去工作场所并保持最高工资。 该群体还将接受基于就业的阿片类药物戒断强化。 这种意外情况将要求参与者提供 M、W 和 F 的阿片阴性尿液样本,以维持他们的最高工资。 如果该组的参与者提供阿片阳性尿液样本,或未能提供预定样本,他们的基本工资将从每小时 8 美元重置为每小时 1 美元。 在参与者提供符合阿片类药物戒断标准的尿液样本并在工作场所至少工作 5 分钟后的每一天,他们的基本工资将每小时增加 1 美元,直到达到每小时 8 美元的最大值。
接受此干预的参与者将接受 FDA 批准的 VIVITROL 剂量、途径和给药时间表。 VIVITROL 剂量为 380 毫克,每 4 周肌肉注射一次。
这种干预将要求参与者在周一、周三和周五提供阿片阴性尿液样本,以维持他们的最高工资。 如果参与者提供阿片阳性尿液样本,或未能提供预定样本,他们的基本工资将从每小时 8 美元重置为每小时 1 美元。 在参与者提供符合阿片类药物戒断标准的尿液样本并在工作场所至少工作 5 分钟后的每一天,他们的基本工资将每小时增加 1 美元,直到达到每小时 8 美元的最大值。
实验性的:仅阿片类药物戒断强化剂
该组将接受基于就业的阿片类药物戒断强化,但该组将不会接受 VIVITROL。
这种干预将要求参与者在周一、周三和周五提供阿片阴性尿液样本,以维持他们的最高工资。 如果参与者提供阿片阳性尿液样本,或未能提供预定样本,他们的基本工资将从每小时 8 美元重置为每小时 1 美元。 在参与者提供符合阿片类药物戒断标准的尿液样本并在工作场所至少工作 5 分钟后的每一天,他们的基本工资将每小时增加 1 美元,直到达到每小时 8 美元的最大值。
其他:常规护理控制
该组既不会接受戒酒强化,也不会接受 VIVITROL 注射,但会被邀请参加工作场所和门诊药物滥用咨询。
接受这种干预的参与者将被邀请参加工作场所和门诊药物滥用咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物呈阴性的每周尿样百分比
大体时间:24周
在随机分配后安排的 24 周评估中,参与者的尿液样本是否对阿片类药物呈阴性(是/否)? 结果指标是每周尿样中阿片类药物呈阴性的百分比。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周尿样可卡因阴性的百分比
大体时间:24周
在随机分配后安排的 24 次每周评估中,参与者的尿样是否可卡因呈阴性(是/否)? 结果测量是每周尿样中可卡因呈阴性的百分比。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月12日

研究完成 (实际的)

2017年8月6日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将在同行评审的期刊上发表结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维维特罗的临床试验

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