Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De separate og kombinerte effektene av forsterkning av Vivitrol og opiatavholdenhet ved behandling av opioidavhengighet

13. februar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
I denne 5-årige studien foreslår etterforskerne å evaluere de separate og kombinerte effektene av den FDA-godkjente formuleringen av forlenget frigivelse av naltrexone (Vivitrol®) og sysselsettingsbasert forsterkning av opiatavholdenhet for å fremme opiatavholdenhet og redusere risikofylt injeksjonsatferd i den siste tiden. avrusede, opioidavhengige, sprøytebrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsheroinbruk er et kronisk problem som driver overføringen av HIV/AIDS gjennom risikofylt injeksjonsadferd. Metadon og buprenorfin kan redusere heroinbruk og risikofylt injeksjonsatferd; de har imidlertid misbrukspotensiale, produserer fysisk avhengighet, kan gi dødelig overdose, er sterkt regulerte, og noen pasienter ønsker rett og slett ikke agonistbehandling. Opiatavrusning kan tjene som et alternativ til agonistbehandling, men mange injeksjonsbrukere går tilbake til heroinbruk og gjenopptar risikofylt injeksjonsatferd etter avgiftning. Vivitrol®, en formulering med utvidet frigivelse av naltrekson, ble nylig godkjent av FDA for behandling av opioidavhengighet, men dens kliniske nytte er usikker gitt mange opioidavhengige voksnes motvilje mot å opprettholde langtidsbruken, og det faktum at noen pasienter fortsetter å bruke opiater mens de er under naltreksonblokade. Etterforskernes forskning i den første perioden av denne bevilgningen viste at sysselsettingsbasert forsterkning kan være svært effektiv for å fremme langsiktig etterlevelse av Vivitrol®. Arbeidsbasert forsterkning kan være ideelt egnet for å håndtere begrensningene ved forlenget frigivelse av naltrekson ved å utnytte dets potensiale til å samtidig forsterke naltreksonvedheft og opiatavholdenhet. Dette tilskuddet vil evaluere effektiviteten av sysselsettingsbasert forsterkning for samtidig å fremme høye forekomster av Vivitrol®-tilslutning og øke opiatavholdenhet. Etter en opioidavrusning og induksjon på oral naltrekson, vil deltakerne bli invitert til å delta på den terapeutiske arbeidsplassen i 24 uker (hvor de kan jobbe og tjene lønn) og vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper som vil variere i om de mottar Vivitrol® , sysselsettingsbasert forsterkning av opiatavholdenhet, begge eller ingen av dem. Deltakere i Vivitrol®-forhold vil bli pålagt å ta planlagte injeksjoner for å jobbe og tjene lønn. Deltakere som er utsatt for forsterkning av opiatavholdenhet vil få en midlertidig reduksjon i arbeidsplasslønnen dersom de ikke klarer å gi en opiatfri urinprøve. Studien vil vurdere effekten av intervensjonene på ukentlige opiat-urinanalyseresultater, og på mål for injeksjonsbruk og kokainbruk. Hvis denne studien viser at den kombinerte bruken av Vivitrol® og sysselsettingsbasert forsterkning av adherens og opiatavholdenhet er effektiv for å opprettholde langsiktig opiatavholdenhet, kan denne modellen for sysselsettingsbasert avhengighetsfarmakoterapi integreres i fellesskapsarbeidsplasser for å spre effektiv bruk av Vivitrol®; det kan brukes til å forbedre nytten av andre nye antagonistlignende avhengighetsmedisiner; og det kan være et effektivt middel for å redusere bruk av injeksjonsstoff hos personer som fortsetter å injisere heroin og utsetter seg selv og andre for risikoen for å pådra seg eller overføre HIV-infeksjon på grunn av deres fortsatte injeksjonsbruk og risikofylte injeksjonsadferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet,
  2. rapportere at du har brukt heroin minst 21 av de siste 30 dagene mens du har bodd i samfunnet,
  3. er arbeidsledige,
  4. er 18-65 år,
  5. er medisinsk godkjent for naltrekson,
  6. bor i eller nær Baltimore, MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. har nåværende DSM-IV hovedakse I lidelser
  2. har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  3. uttrykke interesse for metadonbehandling
  4. er pålagt å bruke opioider til medisinske formål
  5. tjent over $200 i skattbar inntekt i løpet av de siste 30 dagene mens han bodde i samfunnet
  6. har fysiske begrensninger som hindrer dem i å bruke et tastatur
  7. er gravid eller ammer
  8. har serumaminotransferasenivåer over tre ganger det normale
  9. har kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller poly (laktid-ko-glykolid) (PLG) eller andre komponenter i fortynningsmidlene;
  10. deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kun Vivitrol
VIVITROL-gruppen vil bli tilbudt én injeksjon med VIVITROL hver 4. uke. Deltakere i VIVITROL-gruppen vil bli pålagt å ta sine planlagte injeksjoner på jobb og tjene lønn. Hvis en deltaker går glipp av en planlagt VIVITROL-injeksjon (mer enn 3 dager fra den planlagte administrasjonsdatoen), vil ikke deltakeren få jobbe før injeksjonen er akseptert. I tillegg vil manglende en planlagt injeksjon resultere i en tilbakestilling av grunnlønnen fra $8 per time til $1 per time. Etter tilbakestillingen vil deltakerens grunnlønn øke med $1/time til maksimalt $8/time for hver dag deltakeren jobber i minst 5 minutter.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil motta den FDA-godkjente dosen, ruten og tidsplanen for administrering av VIVITROL. Dosen av VIVITROL på 380 mg vil bli gitt intramuskulært hver 4. uke.
EKSPERIMENTELL: VIVITROL&Opiatavholdsforsterkning
Denne gruppen vil bli tilbudt VIVITROL og vil bli pålagt å ta den for å delta på arbeidsplassen og opprettholde maksimal lønn. Denne gruppen vil også få sysselsettingsbasert opiatavholdsforsterkning. Denne beredskapen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på M, W og F for å opprettholde maksimal lønn. Hvis en deltaker i denne gruppen gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time. Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil motta den FDA-godkjente dosen, ruten og tidsplanen for administrering av VIVITROL. Dosen av VIVITROL på 380 mg vil bli gitt intramuskulært hver 4. uke.
Denne intervensjonen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på mandag, onsdag og fredag ​​for å opprettholde maksimal lønn. Hvis en deltaker gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time. Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
EKSPERIMENTELL: Kun forsterkning av opiatavholdenhet
Denne gruppen vil motta sysselsettingsbasert opiatavholdsforsterkning, men denne gruppen vil ikke motta VIVITROL.
Denne intervensjonen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på mandag, onsdag og fredag ​​for å opprettholde maksimal lønn. Hvis en deltaker gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time. Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
ANNEN: Vanlig pleiekontroll
Denne gruppen vil verken motta avholdsforsterkning eller VIVITROL-sprøyter, men de vil bli invitert til å delta på arbeidsplassen og poliklinisk rusveiledning.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil bli invitert til å delta på arbeidsplassen og poliklinisk rådgivning om rusmisbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ukentlige urinprøver negative for opiater
Tidsramme: 24 uker
Var deltakerens urinprøve negativ for opiater ved hver av de 24 ukentlige vurderingene planlagt etter tilfeldig tildeling (J/N)? Utfallsmålet var prosentandelen av ukentlige urinprøver som var negative for opiater.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ukentlige urinprøver negative for kokain
Tidsramme: 24 uker
Var deltakerens urinprøve negativ for kokain ved hver av de 24 ukentlige vurderingene planlagt etter tilfeldig tildeling (J/N)? Utfallsmålet var prosentandelen av ukentlige urinprøver som var negative for kokain.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Vivitrol

3
Abonnere