- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01556425
De separate og kombinerte effektene av forsterkning av Vivitrol og opiatavholdenhet ved behandling av opioidavhengighet
13. februar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
I denne 5-årige studien foreslår etterforskerne å evaluere de separate og kombinerte effektene av den FDA-godkjente formuleringen av forlenget frigivelse av naltrexone (Vivitrol®) og sysselsettingsbasert forsterkning av opiatavholdenhet for å fremme opiatavholdenhet og redusere risikofylt injeksjonsatferd i den siste tiden. avrusede, opioidavhengige, sprøytebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjonsheroinbruk er et kronisk problem som driver overføringen av HIV/AIDS gjennom risikofylt injeksjonsadferd.
Metadon og buprenorfin kan redusere heroinbruk og risikofylt injeksjonsatferd; de har imidlertid misbrukspotensiale, produserer fysisk avhengighet, kan gi dødelig overdose, er sterkt regulerte, og noen pasienter ønsker rett og slett ikke agonistbehandling.
Opiatavrusning kan tjene som et alternativ til agonistbehandling, men mange injeksjonsbrukere går tilbake til heroinbruk og gjenopptar risikofylt injeksjonsatferd etter avgiftning.
Vivitrol®, en formulering med utvidet frigivelse av naltrekson, ble nylig godkjent av FDA for behandling av opioidavhengighet, men dens kliniske nytte er usikker gitt mange opioidavhengige voksnes motvilje mot å opprettholde langtidsbruken, og det faktum at noen pasienter fortsetter å bruke opiater mens de er under naltreksonblokade.
Etterforskernes forskning i den første perioden av denne bevilgningen viste at sysselsettingsbasert forsterkning kan være svært effektiv for å fremme langsiktig etterlevelse av Vivitrol®.
Arbeidsbasert forsterkning kan være ideelt egnet for å håndtere begrensningene ved forlenget frigivelse av naltrekson ved å utnytte dets potensiale til å samtidig forsterke naltreksonvedheft og opiatavholdenhet.
Dette tilskuddet vil evaluere effektiviteten av sysselsettingsbasert forsterkning for samtidig å fremme høye forekomster av Vivitrol®-tilslutning og øke opiatavholdenhet.
Etter en opioidavrusning og induksjon på oral naltrekson, vil deltakerne bli invitert til å delta på den terapeutiske arbeidsplassen i 24 uker (hvor de kan jobbe og tjene lønn) og vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper som vil variere i om de mottar Vivitrol® , sysselsettingsbasert forsterkning av opiatavholdenhet, begge eller ingen av dem.
Deltakere i Vivitrol®-forhold vil bli pålagt å ta planlagte injeksjoner for å jobbe og tjene lønn.
Deltakere som er utsatt for forsterkning av opiatavholdenhet vil få en midlertidig reduksjon i arbeidsplasslønnen dersom de ikke klarer å gi en opiatfri urinprøve.
Studien vil vurdere effekten av intervensjonene på ukentlige opiat-urinanalyseresultater, og på mål for injeksjonsbruk og kokainbruk.
Hvis denne studien viser at den kombinerte bruken av Vivitrol® og sysselsettingsbasert forsterkning av adherens og opiatavholdenhet er effektiv for å opprettholde langsiktig opiatavholdenhet, kan denne modellen for sysselsettingsbasert avhengighetsfarmakoterapi integreres i fellesskapsarbeidsplasser for å spre effektiv bruk av Vivitrol®; det kan brukes til å forbedre nytten av andre nye antagonistlignende avhengighetsmedisiner; og det kan være et effektivt middel for å redusere bruk av injeksjonsstoff hos personer som fortsetter å injisere heroin og utsetter seg selv og andre for risikoen for å pådra seg eller overføre HIV-infeksjon på grunn av deres fortsatte injeksjonsbruk og risikofylte injeksjonsadferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet,
- rapportere at du har brukt heroin minst 21 av de siste 30 dagene mens du har bodd i samfunnet,
- er arbeidsledige,
- er 18-65 år,
- er medisinsk godkjent for naltrekson,
- bor i eller nær Baltimore, MD.
Ekskluderingskriterier:
- har nåværende DSM-IV hovedakse I lidelser
- har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- uttrykke interesse for metadonbehandling
- er pålagt å bruke opioider til medisinske formål
- tjent over $200 i skattbar inntekt i løpet av de siste 30 dagene mens han bodde i samfunnet
- har fysiske begrensninger som hindrer dem i å bruke et tastatur
- er gravid eller ammer
- har serumaminotransferasenivåer over tre ganger det normale
- har kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller poly (laktid-ko-glykolid) (PLG) eller andre komponenter i fortynningsmidlene;
- deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kun Vivitrol
VIVITROL-gruppen vil bli tilbudt én injeksjon med VIVITROL hver 4. uke.
Deltakere i VIVITROL-gruppen vil bli pålagt å ta sine planlagte injeksjoner på jobb og tjene lønn.
Hvis en deltaker går glipp av en planlagt VIVITROL-injeksjon (mer enn 3 dager fra den planlagte administrasjonsdatoen), vil ikke deltakeren få jobbe før injeksjonen er akseptert.
I tillegg vil manglende en planlagt injeksjon resultere i en tilbakestilling av grunnlønnen fra $8 per time til $1 per time.
Etter tilbakestillingen vil deltakerens grunnlønn øke med $1/time til maksimalt $8/time for hver dag deltakeren jobber i minst 5 minutter.
|
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil motta den FDA-godkjente dosen, ruten og tidsplanen for administrering av VIVITROL.
Dosen av VIVITROL på 380 mg vil bli gitt intramuskulært hver 4. uke.
|
EKSPERIMENTELL: VIVITROL&Opiatavholdsforsterkning
Denne gruppen vil bli tilbudt VIVITROL og vil bli pålagt å ta den for å delta på arbeidsplassen og opprettholde maksimal lønn.
Denne gruppen vil også få sysselsettingsbasert opiatavholdsforsterkning.
Denne beredskapen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på M, W og F for å opprettholde maksimal lønn.
Hvis en deltaker i denne gruppen gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time.
Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
|
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil motta den FDA-godkjente dosen, ruten og tidsplanen for administrering av VIVITROL.
Dosen av VIVITROL på 380 mg vil bli gitt intramuskulært hver 4. uke.
Denne intervensjonen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på mandag, onsdag og fredag for å opprettholde maksimal lønn.
Hvis en deltaker gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time.
Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
|
EKSPERIMENTELL: Kun forsterkning av opiatavholdenhet
Denne gruppen vil motta sysselsettingsbasert opiatavholdsforsterkning, men denne gruppen vil ikke motta VIVITROL.
|
Denne intervensjonen vil kreve at deltakerne gir opiat-negative urinprøver på mandag, onsdag og fredag for å opprettholde maksimal lønn.
Hvis en deltaker gir en opiat-positiv urinprøve, eller ikke klarer å gi en planlagt prøve, vil grunnlønnen tilbakestilles fra $8 per time til $1 per time.
Hver dag etter tilbakestillingen at deltakeren gir en urinprøve som oppfyller opiatavholdskriteriene og går på arbeidsplassen i minst 5 minutter, vil grunnlønnen deres øke med $1 per time til den når maksimum $8 per time.
|
ANNEN: Vanlig pleiekontroll
Denne gruppen vil verken motta avholdsforsterkning eller VIVITROL-sprøyter, men de vil bli invitert til å delta på arbeidsplassen og poliklinisk rusveiledning.
|
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil bli invitert til å delta på arbeidsplassen og poliklinisk rådgivning om rusmisbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ukentlige urinprøver negative for opiater
Tidsramme: 24 uker
|
Var deltakerens urinprøve negativ for opiater ved hver av de 24 ukentlige vurderingene planlagt etter tilfeldig tildeling (J/N)?
Utfallsmålet var prosentandelen av ukentlige urinprøver som var negative for opiater.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ukentlige urinprøver negative for kokain
Tidsramme: 24 uker
|
Var deltakerens urinprøve negativ for kokain ved hver av de 24 ukentlige vurderingene planlagt etter tilfeldig tildeling (J/N)?
Utfallsmålet var prosentandelen av ukentlige urinprøver som var negative for kokain.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00052254
- 2R01DA019497-06 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Vivitrol
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.FullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.FullførtAlkoholavhengighet | KokainavhengighetForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other...FullførtAmfetaminavhengighetIsland
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | Humant immunsviktvirus | AIDS | Farlig drikking | Problem med å drikkeForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Alkermes, Inc.Fullført
-
PfizerAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjonForente stater, Bulgaria, Argentina, Chile, Kina, Colombia, Costa Rica, Tsjekkisk Republikk, Den dominikanske republikk, Guatemala, India, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinene, Romania, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, ... og mer