- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01561859
Визуализация мозга, улучшение когнитивных функций и ранняя шизофрения (BICEPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является хроническим и очень инвалидизирующим заболеванием, поэтому крайне важно как можно раньше применять меры, которые изменяют его пагубные последствия. Нарушения нейропознания и социального познания, которые, по-видимому, связаны с нарушением структурной и функциональной целостности в ключевых областях мозга, являются самыми сильными предикторами функциональной нетрудоспособности на ранних стадиях шизофрении, что делает их ключевыми мишенями для раннего вмешательства. Хотя фармакологическое лечение когнитивных нарушений в настоящее время ограничено, наши и другие исследования, включая метаанализ, показали, что когнитивная реабилитация может быть эффективной для лечения когнитивных нарушений у хронических пациентов. В частности, Когнитивная терапия улучшения (CET), уникальный комплексный подход к реабилитации социальных и несоциальных когнитивных нарушений, разработанный и протестированный Хогарти и его коллегами в нашей группе, показал существенные и длительные эффекты у пациентов с хронической шизофренией. Недавно исследователи показали, что благотворное влияние КЭТ может быть успешно распространено на раннюю фазу расстройства, что приводит к значительным функциональным улучшениям.
Исследователи установили, что КЭТ может быть особенно эффективной в качестве стратегии раннего вмешательства за счет использования лобно-височного резерва пластичности, и в настоящее время исследователи наблюдают убедительные, хотя и предварительные доказательства того, что КЭТ действительно может замедлить прогрессирование потери серого вещества в этих самых области мозга, что связано со значительным улучшением когнитивных функций (см. Предварительные исследования). Сохранение структурной целостности и улучшение функции головного мозга в лобно-височных областях могут быть важнейшими механизмами поддержки когнитивных улучшений на ранних стадиях шизофрении, однако очень мало известно о нейробиологических эффектах когнитивной реабилитации, продолжительности этих эффектов после лечения и первоначальный лобно-височный резерв предвещает больший ответ на лечение. Наши захватывающие предварительные результаты нейропротекторных эффектов CET представляют собой первое исследование, демонстрирующее, что структурная целостность мозга на ранних стадиях шизофрении может быть изменена с помощью когнитивной реабилитации. Крайне важно, чтобы эти морфологические данные были исследованы с помощью более продвинутых методов визуализации в более крупных выборках, чтобы получить точное понимание основных нейробиологических механизмов и предикторов когнитивного и функционального улучшения при шизофрении на ранних стадиях. Эти цели отражают стратегический план NIMH по выявлению основных нейронных механизмов психических расстройств, которые могут облегчить лечение, и персонализировать уход для оптимизации ответа на лечение. Для достижения этой цели исследователи предлагают использовать комплексные структурные и функциональные методы визуализации для изучения 102 новых пациентов с шизофренией на ранних стадиях, получавших лечение в течение 18 месяцев в рамках рандомизированного исследования CET или обогащенной поддерживающей терапии (EST). Цель № 1: подтвердить нейропротекторные эффекты. ЦЭТ на лобно-височную структуру мозга. Оценки структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут собираться вместе с данными о когнитивных и функциональных результатах на исходном уровне, через 9 и 18 месяцев. Предполагается, что у пациентов, получавших СЕТ, будет демонстрироваться меньшая потеря лобно-височного серого вещества по сравнению с ЭСТ, и что эта нейропротекция будет механизмом когнитивного и функционального улучшения. Также будет изучено влияние на другие ключевые области мозга; Цель № 2: изучить влияние КЭТ на лобно-височную функцию мозга. Функциональные данные МРТ с использованием установленных парадигм исполнительного и социального познания будут собираться на исходном уровне, через 9 и 18 месяцев вместе с данными о когнитивных и функциональных результатах. Предполагается, что пациенты с CET будут демонстрировать повышенную лобно-височную мозговую активность во время этих задач по сравнению с EST (конкретные прогнозы см. в Разделе 3C.6.2), и что эта повышенная мозговая активность будет механизмом когнитивного и функционального улучшения. Также будут изучены изменения в лобно-височной функциональной связности и их связь с улучшением структуры мозга и познания; и Цель № 3: Изучить стойкость воздействия CET на структуру и функцию лобно-височного мозга, когнитивные функции и функциональные результаты через 1 год после лечения. Будут собираться идентичные нейровизуализационные, когнитивные и поведенческие данные, полученные во время активного лечения. Предполагается, что дифференциальные нейробиологические преимущества CET по сравнению с EST, наблюдаемые в целях 1 и 2, а также когнитивные и функциональные преимущества CET, наблюдаемые во время активного лечения, будут сохраняться в течение 1 года после лечения.
Исследовательская цель: изучить влияние лобно-височного структурного и функционального резерва на ответ на лечение CET. Модераторский анализ проверит, предсказывают ли лобно-височные структурные и функциональные резервы мозга до лечения (описанные в Разделе 3C.8.2) более значительные когнитивные и функциональные улучшения в CET. Исследовательский анализ также позволит изучить степень, в которой более позднее (18 мес) улучшение лечения зависит от ранней (9 мес) нейропротекции и усиления функции мозга, что может отражать пластичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatry Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены, если у них есть:
- диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденный SCID (по нашим данным, пациенты с обоими состояниями одинаково реагируют на CET);
- продолжительность с момента первого психотического симптома менее 10 лет;
- стабильные положительные симптомы на основании анализа медицинской документации и SCID в течение не менее 2 месяцев;
- в настоящее время поддерживаются и соблюдают предписанные антипсихотические препараты;
- возраст 18-55 лет;
- значительная социальная и когнитивная инвалидность, основанная на опросе о приемлемости когнитивного стиля и социального познания, использованном в предыдущих исследованиях CET;
- текущий IQ >= 80; и
- умение читать (уровень шестого класса и выше) и свободно говорить по-английски. Это исследование шизофрении раннего течения, а не первого эпизода шизофрении. Продолжительность болезни с момента первого психотического симптома менее 10 лет достаточна для определения ранней фазы болезни, особенно учитывая, что средняя продолжительность нелеченного психоза составляет год или более. Критерии приемлемости в отношении IQ обоснованы предыдущим опытом CET, указывающим на то, что лица с тяжелой умственной отсталостью лучше обслуживаются менее продвинутыми когнитивными программами.
Критерий исключения:
Чтобы избежать искажающих факторов, которые могут повлиять на когнитивные функции и ограничить реакцию на когнитивную реабилитацию, мы исключим тех, у кого:
- серьезные неврологические или медицинские расстройства, которые могут привести к когнитивным нарушениям (например, судорожное расстройство, черепно-мозговая травма);
- стойкое суицидальное или убийственное поведение;
- недавняя (в течение последних 3 месяцев) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; и
- любые противопоказания МРТ, такие как ферромагнитные объекты в теле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная терапия
Когнитивно-развивающая терапия (CET) состоит примерно из 60 часов компьютерных нейрокогнитивных тренировок внимания, памяти и решения проблем; и 45 социально-познавательных групповых занятий, в которых используется опыт обучения в естественных условиях, чтобы способствовать развитию социальной мудрости и успеха в межличностных взаимодействиях.
CET начинается с 3 месяцев еженедельных 1-часовых нейрокогнитивных тренировок внимания, после чего пациенты приступают к еженедельным 1,5-часовым социально-когнитивным группам.
Нейрокогнитивное обучение затем продолжается одновременно с социально-когнитивными группами.
|
Когнитивно-развивающая терапия (CET) состоит примерно из 60 часов компьютерных нейрокогнитивных тренировок внимания, памяти и решения проблем; и 45 социально-познавательных групповых занятий, в которых используется опыт обучения в естественных условиях, чтобы способствовать развитию социальной мудрости и успеха в межличностных взаимодействиях.
CET начинается с 3 месяцев еженедельных 1-часовых нейрокогнитивных тренировок внимания, после чего пациенты приступают к еженедельным 1,5-часовым социально-когнитивным группам.
Затем нейрокогнитивное обучение продолжается одновременно с социально-когнитивными группами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обогащенная поддерживающая терапия
Обогащенная поддерживающая терапия — это индивидуальный подход, который включает в себя установленные принципы поддерживающей терапии, ранее протестированные нашей группой, которые «обогащаются» избранными практическими принципами эффективной личной терапии.
Эти ручные поддерживающие терапевтические практики включают в себя активное слушание, правильную эмпатию, соответствующее заверение, базовое психообразование, в том числе компьютерные образовательные программы, подкрепление инициатив по укреплению здоровья, обеспечение ведения случаев и опору на защиту и советы терапевта во времени. кризиса.
|
Обогащенная поддерживающая терапия — это индивидуальный подход, который включает в себя установленные принципы поддерживающей терапии, ранее протестированные нашей группой, которые «обогащаются» избранными практическими принципами эффективной личной терапии.
Эти ручные поддерживающие терапевтические практики включают в себя активное слушание, правильную эмпатию, соответствующее заверение, базовое психообразование, в том числе компьютерные образовательные программы, подкрепление инициатив по укреплению здоровья, обеспечение ведения случаев и опору на защиту и советы терапевта во времени. кризиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите нейропротекторные эффекты CET на лобные и височные структуры мозга.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цель № 1: Подтвердить нейропротекторные эффекты CET на лобные и височные структуры мозга.
Оценки структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут собираться вместе с данными о когнитивных и функциональных результатах на исходном уровне, через 9 и 18 месяцев.
Предполагается, что у пациентов, получавших СЕТ, будет наблюдаться меньшая потеря серого вещества в лобной и височной областях по сравнению с ЭСТ, и что эта нейропротекция будет механизмом когнитивного и функционального улучшения.
|
18 месяцев
|
|
Изучите влияние CET на лобно-височную функцию мозга.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цель № 2: изучить влияние КЭТ на лобно-височную функцию мозга.
Функциональные данные МРТ с использованием установленных парадигм исполнительного и социального познания будут собираться на исходном уровне, через 9 и 18 месяцев вместе с данными о когнитивных и функциональных результатах.
Предполагается, что пациенты с CET будут демонстрировать повышенную лобно-височную мозговую активность во время этих задач по сравнению с EST (конкретные прогнозы см. в Разделе 3C.6.2), и что эта повышенная мозговая активность будет механизмом когнитивного и функционального улучшения.
|
18 месяцев
|
|
Изучить стойкость воздействия CET на структуру и функцию лобно-височного мозга, когнитивные функции и функциональные результаты через 1 год после лечения.
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Цель № 3: изучить стойкость воздействия CET на структуру и функцию лобно-височного мозга, когнитивные функции и функциональный результат через 1 год после лечения.
Будут собираться идентичные нейровизуализационные, когнитивные и поведенческие данные, полученные во время активного лечения.
Предполагается, что дифференциальные нейробиологические преимущества CET по сравнению с EST, наблюдаемые в целях 1 и 2, а также когнитивные и функциональные преимущества CET, наблюдаемые во время активного лечения, будут сохраняться в течение 1 года после лечения.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние лобно-височного структурного и функционального резерва на ответ на лечение CET.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследовательская цель: изучить влияние лобно-височного структурного и функционального резерва на ответ на лечение CET.
Модераторский анализ проверит, предсказывают ли лобно-височные структурные и функциональные резервы мозга до лечения (описанные в Разделе 3C.8.2) более значительные когнитивные и функциональные улучшения в CET.
Исследовательский анализ также позволит изучить степень, в которой более позднее (18 мес) улучшение лечения зависит от ранней (9 мес) нейропротекции и усиления функции мозга, что может отражать пластичность.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matcheri Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
- Insel TR. Translating scientific opportunity into public health impact: a strategic plan for research on mental illness. Arch Gen Psychiatry. 2009 Feb;66(2):128-33. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.540.
- Wojtalik JA, Mesholam-Gately RI, Hogarty SS, Greenwald DP, Litschge MY, Sandoval LR, Shashidhar G, Guimond S, Keshavan MS, Eack SM. Confirmatory Efficacy of Cognitive Enhancement Therapy for Early Schizophrenia: Results From a Multisite Randomized Trial. Psychiatr Serv. 2022 May;73(5):501-509. doi: 10.1176/appi.ps.202000552. Epub 2021 Sep 2.
- Hegde RR, Guimond S, Bannai D, Zeng V, Padani S, Eack SM, Keshavan MS. Theory of Mind impairments in early course schizophrenia: An fMRI study. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:236-243. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.010. Epub 2021 Feb 13.
- Guimond S, Ling G, Drodge J, Matheson H, Wojtalik JA, Lopez B, Collin G, Brady R, Mesholam-Gately RI, Thermenos H, Eack SM, Keshavan MS. Functional connectivity associated with improvement in emotion management after cognitive enhancement therapy in early-course schizophrenia. Psychol Med. 2022 Sep;52(12):2245-2254. doi: 10.1017/S0033291720004110. Epub 2020 Nov 13.
- Hegde RR, Kelly S, Lutz O, Guimond S, Karayumak SC, Mike L, Mesholam-Gately RI, Pasternak O, Kubicki M, Eack SM, Keshavan MS. Association of white matter microstructure and extracellular free-water with cognitive performance in the early course of schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Nov 30;305:111159. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111159. Epub 2020 Aug 14.
- Guimond S, Padani S, Lutz O, Eack S, Thermenos H, Keshavan M. Impaired regulation of emotional distractors during working memory load in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:14-20. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.02.028. Epub 2018 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000267
- R01MH092440 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .