Повторный вызов, потенциальное лекарственное поражение печени (Кайзер)
3 июля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Анализ повторного вызова: обнаружение потенциального лекарственного поражения печени с использованием базы данных Kaiser California
Следует избегать повторного введения или повторного введения препарата после медикаментозного поражения печени (ЛПП), чтобы избежать рецидива и летального исхода.
Результаты повторной провокации значительно различаются в зависимости от препарата и пациента.
Чтобы лучше предсказать эти результаты, целью этого анализа является оценка клинических результатов положительного повторного приема препарата после возможного лекарственного поражения печени.
Электронные медицинские записи от Kaiser Permanente California (KPSC), организации управляемого медицинского обслуживания, будут использоваться для выявления пациентов, которые испытывают возможное лекарственное поражение печени после воздействия лекарств, связанных с гепатотоксичностью, и которым затем повторно назначено лекарство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция была определена как пациенты 1) в возрасте 18 лет или старше на момент начала приема препарата, 2) с 12 или более месяцами непрерывного членства плюс льготы на лекарства непосредственно перед датой начала приема препарата и 3) выполнившие по крайней мере один рецепт на лекарство. четырнадцать препаратов, связанных с гепатотоксичностью (Chalasani 2008) в любое время с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г.
В целом, 1 064 722 пациента соответствуют этим критериям, полученным из общей популяции исследования описательного анализа.
Чтобы быть включенными в этот анализ, пациенты должны были повторно получить тот же подозреваемый препарат, и у них должен был быть измерен по крайней мере один АЛТ при первом воздействии и во время повторного введения.
Наблюдения за исследованием начались в 2002 году, чтобы обеспечить год предварительного наблюдения за всеми воздействиями, подверженными риску.
Применяя все критерии включения и исключения, общая популяция исследования включает 846 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие хотя бы один рецепт на подозрительный препарат в период с 1 января 2003 г. по 30 июня 2009 г. (период начала приема препарата)
Пациенты, перенесшие эпизод ЛПП (выявленный по АЛТ ≥3xВГН или АД ≥2xВГН в течение 6 месяцев после подозреваемого приема лекарственного средства) в течение первого периода воздействия, которые:
- Приведение АЛТ в нормальные пределы (для гепатоцеллюлярной и смешанной) или АД (для холестатической) в течение 180 дней или
- Разрешается до уровня АЛТ < 3xВГН (для гепатоцеллюлярной и смешанной) в течение 90 дней или АД<2xВГН (для холестатического) в течение 180 дней или
- Снижение на ≥50% (пиковое значение АЛТ - ВГН) для гепатоцеллюлярного или (пиковое АД - ВГН) для холестатического или смешанного в течение 180 дней
- Пациенты, которым повторно вводили тот же подозрительный препарат; rechallenge будет включать в себя первое событие rechallenge для анализа.
- Пациенты, имевшие по крайней мере 12 месяцев непрерывного членства и льготы на лекарства до и на индексную дату выдачи (включительно). Минимальных ограничений для непрерывного членства плюс льготы на лекарства после даты начала нет.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент первой выдачи препарата (дата индекса) в период начала приема препарата 1 января 2003 г. и 30 июня 2009 г. Первый рецепт каждого пациента на исследуемые препараты в течение периода начала приема лекарств будет идентифицирован как индексный рецепт.
- Пациенты, у которых была медицинская страховка с полным медицинским, фармацевтическим и лабораторным обслуживанием на дату индексации.
Критерий исключения:
- Пациенты, отвечающие определению хронического повреждения печени, со стойким уровнем АЛТ ≥3xВГН или АП или билирубином ≥2xВГН в течение 90 дней после первоначального повреждения
- Пациенты с диагностическими кодами хронического повреждения печени или включенные в регистры заболеваний KPSC, предшествовавшие первоначальному или повторному поражению печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Повторный вызов
положительные, отрицательные, неопределенные и промежуточные подтипы повторного вызова
|
14 рецептурных препаратов с известной гепатотоксичностью: амоксициллин/клавуланат, нитрофурантоин, изониазид, триметоприм-сульфаметоксазол, дулоксетин, вальпроат, интерферон-бета, ципрофлоксацин, ламотриджин, фенитоин, диклофенак, тербинафин, левофлоксацин, арипипразол
|
|
Серьезный положительный повторный вызов
Подтип положительного повторного заражения определяется как: АЛТ≥5 xВГН или АД ≥2 xВГН и билирубин ≥2 xВГН с одним из следующих признаков: МНО ≥1,5, асцит или энцефалопатия, где время от подъема биохимических показателей печени до МНО≥1,5, асцит или энцефалопатия менее 26 недель при отсутствии основного цирроза печени; недостаточность другого органа, связанная с ЛПП; госпитализация по поводу заболеваний печени
|
14 рецептурных препаратов с известной гепатотоксичностью: амоксициллин/клавуланат, нитрофурантоин, изониазид, триметоприм-сульфаметоксазол, дулоксетин, вальпроат, интерферон-бета, ципрофлоксацин, ламотриджин, фенитоин, диклофенак, тербинафин, левофлоксацин, арипипразол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное лечение травмы печени
Временное ограничение: До семи с половиной лет
|
Повреждение печени по отношению к типам повторной нагрузки (положительный, отрицательный, неопределенный и промежуточный) для гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного ЛПП, соответственно, согласно Danan & Benichou, 1993, J Clin Epidemiol, 46(11): p. 1323-30.
|
До семи с половиной лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезный положительный повторный вызов
Временное ограничение: До семи с половиной лет
|
Тяжелая положительная повторная провокация, определяемая как: АЛТ ≥ 5 xВГН или АП ≥ 2 x ВГН и билирубин ≥ 2 x ВГН с одним из следующих признаков: МНО ≥ 1,5, асцит или энцефалопатия, когда время от подъема биохимических показателей печени до МНО ≥ 1,5, асцит или энцефалопатия <26 недель при отсутствии основного цирроза печени; недостаточность другого органа, связанная с ЛПП; или связанные с печенью госпитализации.
У субъектов, не подпадающих под определение хронического повреждения печени и проявляющих персистенцию АЛТ ≥3xВГН или АП или билирубина ≥2xВГН после первоначального повреждения, положительный повторный прием препарата определяется как удвоение АЛТ, щелочной фосфатазы или билирубина.
|
До семи с половиной лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115983
- WEUKBRE5538 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .