재도전, 잠재적 약물 유발 간 손상(Kaiser)
2014년 7월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
재도전 분석: Kaiser California 데이터베이스를 사용한 잠재적 약물 유발 간 손상 감지
반복적이고 치명적인 손상을 피하기 위해 약물 유발 간 손상(DILI) 후에 약물 재투여 또는 재도전을 피해야 합니다.
재투여 결과는 약물 및 환자 피험자에 따라 상당히 다릅니다.
이러한 결과를 더 잘 예측하기 위해 이 분석의 목적은 가능한 약물 유발 간 손상에 따른 양성 약물 재투여의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
관리 의료 기관인 Kaiser Permanente California(KPSC)의 전자 의료 기록은 간독성과 관련된 약물에 노출된 후 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 환자를 식별하고 약물을 다시 투여받는 환자를 식별하는 데 활용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 1) 약물 노출 시작 시점에 18세 이상, 2) 약물 시작일 직전에 12개월 이상 연속 회원 및 약물 혜택을 받은 환자, 3) 적어도 하나의 처방약을 조제받은 환자로 정의되었습니다. 2003년 1월 1일부터 2009년 6월 30일 사이에 언제든지 간독성과 관련된 14가지 약물(Chalasani 2008).
전반적으로 1,064,722명의 환자가 기술 분석의 전체 연구 모집단에서 파생된 이러한 기준을 충족합니다.
이 분석에 포함되기 위해 환자는 동일한 의심되는 약물로 재투여되어야 했으며 첫 번째 노출 시와 재투여 이벤트 동안 최소 하나의 ALT를 측정해야 했습니다.
연구 관찰은 2002년에 시작되어 위험에 처한 모든 노출에 대해 연구 전 1년 동안 관찰할 수 있었습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 적용하면 전체 연구 모집단은 846명의 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 2003년 1월 1일부터 2009년 6월 30일 사이(약물 투여 시작 기간)에 의심되는 약물을 1회 이상 처방받은 환자
첫 번째 노출 기간 동안 사건 DILI 사건(의심되는 약물 투여 6개월 이내에 ALT ≥3xULN 또는 AP ≥2xULN으로 확인됨)을 경험한 환자:
- 180일 이내에 ALT(간세포 및 혼합) 또는 AP(담즙정체)의 정상 범위 내로 해결되거나
- 90일 이내에 ALT < 3xULN(간세포 및 혼합의 경우) 또는 180일 이내에 AP<2xULN(담즙정체의 경우)으로 해결 또는
- 간세포의 경우 (최고 ALT - ULN)의 ≥50% 또는 담즙정체의 경우 (최고 AP - ULN)의 ≥50% 감소 또는 180일 이내에 혼합
- 동일한 의심약물로 재투여된 환자 재도전에는 분석을 위한 첫 번째 재도전 이벤트가 포함됩니다.
- 조제 지표 날짜(포함) 이전 및 당일에 최소 12개월의 지속적인 멤버십 및 의약품 혜택이 있었던 환자. 시작일 이후에는 지속적인 멤버십과 의약품 혜택에 대한 최소 제한이 없습니다.
- 2003년 1월 1일부터 2009년 6월 30일까지의 투약개시기간 중 최초 투약일(인덱스데이트) 시점에 만 18세 이상인 환자. 약물 개시 기간 동안 연구 약물에 대한 각 환자의 첫 번째 처방은 인덱스 처방으로 식별됩니다.
- 색인 날짜에 전체 의료, 약국 및 연구실 혜택이 포함된 건강 보험이 있는 환자.
제외 기준:
- 만성 간 손상의 정의를 충족하고 초기 손상 후 90일 이내에 지속적인 ALT≥3xULN 또는 AP 또는 빌리루빈 ≥2xULN을 나타내는 환자
- 만성 간손상 진단 코드가 있거나 초기 또는 재도전 간손상 이전의 KPSC 질병 등록부에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재도전
양성, 음성, 불확정 및 중간 재도전 하위 유형
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간독성이 알려진 14가지 처방약 : Amoxicillin/clavulanate, nitrofurantoin, isoniazid, trimethoprim-sulfamethoxazole, duloxetine, valproate, interferon-beta, ciprofloxacin, lamotrigine, phenytoin, diclofenac, terbinafine, levofloxacin, aripiprazole
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심각한 양성 재도전
양성 재투여의 하위 유형은 다음 중 하나를 포함하는 ALT≥5 xULN 또는 AP ≥2 xULN 및 빌리루빈 ≥2 xULN으로 정의됩니다. 뇌병증은 근본적인 간경변증 없이 26주 미만입니다. DILI로 인해 고려되는 기타 장기 부전; 간 관련 입원
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간독성이 알려진 14가지 처방약 : Amoxicillin/clavulanate, nitrofurantoin, isoniazid, trimethoprim-sulfamethoxazole, duloxetine, valproate, interferon-beta, ciprofloxacin, lamotrigine, phenytoin, diclofenac, terbinafine, levofloxacin, aripiprazole
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 손상 재도전
기간: 최대 7년 반
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Danan & Benichou, 1993, J Clin Epidemiol, 46(11): p. 1323-30.
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최대 7년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 양성 재도전
기간: 최대 7년 반
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ALT≥5 xULN 또는 AP≥2 xULN 및 빌리루빈≥2 xULN으로 정의되는 중증 양성 재투여: INR≥1.5, 복수 또는 간 화학 상승에서 INR≥1.5, 복수 또는 뇌병증까지의 시간이 걸리는 뇌병증 근본적인 간경변증이 없는 경우 <26주; DILI로 인해 고려되는 기타 장기 부전; 또는 간 관련 입원.
만성 간 손상의 정의를 충족하지 않고 초기 손상 후 지속적인 ALT≥3xULN 또는 AP 또는 빌리루빈 ≥2xULN을 나타내는 피험자에서 양성 약물 재투여는 ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈의 배가로 정의됩니다.
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최대 7년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115983
- WEUKBRE5538 (기타 식별자: GSK)
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