Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект и безопасность комбинированной гидроксимочевины с рекомбинантным эритропоэтином человека.

18 июня 2012 г. обновлено: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Исследование фазы 2 терапевтического эффекта и безопасности комбинированной гидроксимочевины с рекомбинантным эритропоэтином человека.

Гипотеза исследования о том, что лечение эритропоэтином (ЭПО) в сочетании с терапией человеческим эритропоэтином (HUO) приведет к гематологическому улучшению у пациентов с промежуточной талассемией.

Во-вторых, определить, коррелирует ли какое-либо из следующего с улучшенным гематологическим ответом:

Снижение гемолиза, определяемое по снижению ЛДГ, по сравнению с исходными уровнями, исходными уровнями эритропоэтина, исходными уровнями гемоглобина и исходными уровнями ретикулоцитов (или % циркулирующих ядерных эритробластов/100 лейкоцитов).

Цель:

Цель состоит в том, чтобы оценить возможность устойчивого повышения уровня гемоглобина у пациентов с промежуточной талассемией по крайней мере на 1 г/дл выше исходного уровня во время терапии с использованием гидроксимочевины и эритропоэтина, оценку роста, качества жизни (КЖ) и снижение потребности в переливании крови в течение периода исследования. Также сообщать о нежелательных явлениях и сравнивать их с другими опубликованными данными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить, коррелирует ли любое из следующего с улучшенным гематологическим ответом:

Снижение гемолиза, определяемое по снижению ЛДГ, по сравнению с исходными уровнями, исходными уровнями эритропоэтина, исходным уровнем гемоглобина и исходным количеством ретикулоцитов (или % циркулирующих ядерных эритробластов/100 лейкоцитов).

Оценить возможность устойчивого повышения уровня гемоглобина у пациентов с промежуточной талассемией не менее чем на 1 г/дл выше исходного уровня во время терапии с использованием гидроксимочевины и эритропоэтина, оценки роста, качества жизни (КЖ) и снижения потребности в переливании крови в течение периода исследования. Также сообщать о нежелательных явлениях и сравнивать их с другими опубликованными данными.

Следующие критерии используются при включении пациента в исследование:

Пациенты с промежуточной талассемией. Диагноз основан на генетических мутациях, электрофорезе гемоглобина и характерных клинических данных при поступлении. Пациенты, нуждающиеся в различных трансфузиях и не зависящие от трансфузии. Пациенты с исходным уровнем гемоглобина менее или равным 6-8 г/дл. Пациенты с нормальной функцией почек и печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные промежуточной талассемией. Диагноз основан на генетических мутациях, электрофорезе гемоглобина и характерных клинических данных при поступлении.
  • Требуют различных требований к переливанию и не зависят от переливания.
  • Иметь базовый уровень гемоглобина менее или равный 6-8 г/дл.
  • Пациенты с нормальной функцией почек и печени.

Критерий исключения:

  • Признаки активного гепатита (АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН).
  • Признаки почечной недостаточности (креатинин сыворотки > ВГН).
  • Пациенты, зависимые от переливаний эритроцитарной массы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксимочевина, переливание крови
Гидроксимочевину (Myers-Squibb, США) вводили в дозах от 15 до 35 мг/кг/сут перорально в течение 7 дней/неделю.
Лекарство: гидроксимочевина, переливание крови
  • Гидроксимочевину вводили в дозах от 15 до 35 мг/кг/сут перорально в течение 7 дней/неделю. Токсичность гидроксимочевины определяли как количество лейкоцитов менее 2500/мкл или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, и в этом случае препарат отменяли.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксимочевина, Эпиао
  • Гидроксимочевину (Myers-Squibb, США) вводили в дозах от 15 до 35 мг/кг/сут перорально в течение 7 дней/неделю. Токсичность гидроксимочевины определяли как количество лейкоцитов менее 2500/мкл или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, и в этом случае препарат отменяли. Количество лейкоцитов и количество тромбоцитов определяли ежемесячно. Побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, сыпь и недомогание, возникающие в течение первых 6 ч после приема ГУ, будут расцениваться как клиническая токсичность.
  • Терапия эритропиотином (rHuEPO - Epiao) от 250 до 500 МЕ/кг rHuEPO подкожно три раза в неделю.
Лекарство: Гидроксимочевина, Эпиао

Гидроксимочевину (Myers-Squibb, США) вводили в дозах от 15 до 35 мг/кг/сут перорально в течение 7 дней/неделю.

Терапия эритропиотином (rHuEPO - Epiao) от 250 до 500 МЕ/кг rHuEPO подкожно три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной частоты переливаний при повышении уровня гемоглобина до переливания
Временное ограничение: исходный и 6-месячный уровень гемоглобина и частота переливаний
Снижение исходной частоты трансфузий при повышении предтрансфузионного гемоглобина путем расчета трансфузионного индекса и среднего уровня гемоглобина
исходный и 6-месячный уровень гемоглобина и частота переливаний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной оценки качества жизни.
Временное ограничение: базовый и 6-месячный опросник QOL
Оценка качества жизни с использованием опросника КЖ в начале и через 6 мес.
базовый и 6-месячный опросник QOL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • huoepio

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться