재조합 인간 Erythropoietin과 결합된 Hydroxyurea의 치료 효과 및 안전성.
재조합 인간 에리트로포이에틴과 결합된 하이드록시유레아의 치료 효과 및 안전성에 대한 2상 연구.
인간 에리스로포이에틴(HUO) 요법과 병용된 에리스로포이에틴(EPO) 치료가 중간 지중해성 빈혈 환자에서 혈액학적 개선을 가져올 것이라는 연구 가설.
두 번째는 다음 중 개선된 혈액학적 반응과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
기준선 수준, 기준선 에리스로포이에틴 수준, 기준선 헤모글로빈 수준 및 기준선 망상적혈구 수(또는 % 순환 유핵 적혈구/백혈구 100%)와 비교하여 LDH 감소로 분석한 용혈 감소.
목표:
목표는 Hydroxyurea 및 Erythropoietin을 사용한 치료, 연구 기간 동안 성장 평가, 삶의 질(QoL) 및 감소 수혈 요구 사항을 사용하는 동안 기준선 수준보다 적어도 1g/dl 이상 지중해빈혈 중간 환자의 헤모글로빈 수치가 꾸준히 증가할 가능성을 평가하는 것입니다. 또한 유해 사례를 보고하고 다른 게시된 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 중 어떤 것이 개선된 혈액학적 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해:
기준선 수준, 기준선 에리스로포이에틴 수준, 기준선 헤모글로빈 수준 및 기준선 망상적혈구 수(또는 % 순환 유핵 적혈구/백혈구 100%)와 비교하여 LDH의 감소로 분석된 용혈의 감소.
Hydroxyurea 및 Erythropoietin을 사용한 치료 중 지중해 빈혈 중급 환자의 헤모글로빈 수치가 기준치보다 1g/dl 이상 꾸준히 증가할 가능성을 평가하기 위해, 연구 기간 동안 성장 평가, 삶의 질(QoL) 및 감소 수혈 요구 사항을 평가합니다. 또한 유해 사례를 보고하고 다른 게시된 데이터와 비교합니다.
연구에 환자를 포함할 때 다음 기준이 사용됩니다.
중간지중해빈혈 환자.유전적 돌연변이, 헤모글로빈 전기영동 및 특징적인 임상 데이터를 기반으로 진단. 다른 수혈 요구 사항이 필요하고 수혈에 의존하지 않는 환자.기준 헤모글로빈이 6-8g/dl 이하인 환자.정상적인 신장 및 간 기능을 가진 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 지중해 빈혈 환자. 유전자 변이, 헤모글로빈 전기영동 및 특징적인 임상 데이터를 기반으로 진단합니다.
- 다른 수혈 요건이 필요하며 수혈에 의존하지 않습니다.
- 기준선 헤모글로빈이 6-8g/dl 이하입니다.
- 신장 및 간 기능이 정상인 환자.
제외 기준:
- 활동성 간염의 증거(ALT > ULN의 5배).
- 신장 손상의 증거(혈청 크레아티닌 > ULN).
- 적혈구 수혈에 의존하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyurea, 수혈
Hydroxyurea(Myers-Squibb, USA)는 일주일에 7일 동안 경구로 15~35mg/kg/일 범위의 용량으로 투여되었습니다.
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실험적: 수산화요소, 에피아오
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Hydroxyurea(Myers-Squibb, USA)는 일주일에 7일 동안 경구로 15~35mg/kg/일 범위의 용량으로 투여되었습니다. 250에서 500 IU/kg rHuEPO의 적혈구 피하 요법(rHuEPO - Epiao)을 일주일에 세 번 피하 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 전 헤모글로빈 증가에 따른 기저 수혈 빈도의 변화
기간: 기준선 및 6개월 헤모글로빈 수치 및 수혈 빈도
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수혈 지수 및 평균 헤모글로빈 수준의 계산에 의한 수혈 전 헤모글로빈 증가로 기준선 수혈 빈도 감소
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기준선 및 6개월 헤모글로빈 수치 및 수혈 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 삶의 질 평가의 변화.
기간: 기준선 및 6개월 QOL 설문지
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초기 및 6개월에 (QOL 설문지)를 사용한 삶의 질 평가
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기준선 및 6개월 QOL 설문지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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