- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632020
Effect of Metformin on Biomarkers of Colorectal Tumor Cell Growth
Pilot Study: Effect of Metformin on Biomarkers of Colorectal Tumor Cell Growth
The purpose of this study is to investigate the effects of short term oral Metformin therapy on biomarkers for tumor growth in subjects with newly diagnosed colon or rectal adenocarcinoma.
It is hypothesized that there are independent actions of Metformin on the outcome of subjects with colorectal cancer (CRC). Also hypothesized is that metformin effects on CRC cell growth will correlate with this drug's effects on markers mentioned above, because the markers are closely related to tumor growth and metastases.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, double-blinded placebo controlled clinical investigation of the effects of short term oral Metformin therapy on biomarkers for tumor growth in subjects with newly diagnosed colon or rectal adenocarcinoma. Metformin is a well-tolerated drug widely prescribed for treatment of Type 2 diabetes mellitus. Preliminary studies have generated the hypothesis that metformin may have positive effects on both prevention and survival of colon cancer subjects. Clinical trials are ongoing to explore this possibility in breast cancer (NCT01101438). This investigation is the first study of Metformin in colorectal cancer (CRC) patients, and is designed to understand the mechanism of its anti-cancer actions, if any, and its interactions with biomarkers in colorectal cancer patients.
Based upon epidemiological studies, it is hypothesized that there are independent actions of Metformin on the outcome of subjects with CRC. Also hypothesized is that metformin effects on CRC cell growth will correlate with this drug's effects on markers mentioned above, because the markers are closely related to tumor growth and metastases.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Heathcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, all races and ethnicities are eligible
- Age equal to or greater than 18 years of age
- All subjects should have a pathological/histological diagnosis of colorectal cancer.
- Clinical diagnosis of stage I, II, III or IV colon cancer or stage I, II, III or IV rectal cancer; cancer may be primary including a secondary primary
- Candidate for elective surgery(for removal of primary) or endoscopic biopsy
- ECOG Performance status of 0 - 2
- Adequate renal, liver, and bone marrow function
- Hb: (adequate for surgical intervention, with transfusion if necessary)
- WBC: (normal range)
- Platelets: (180K/cmm)
- LFTs: Normal bilirubin (< 2.0mg/dL), AST/ALT (2xULN)
- Renal function: normal creatinine
- Subjects must have signed informed consent
- Female subjects must either not be of child-bearing potential or must have a negative urine pregnancy test within 7 days of beginning the drug or placebo treatment. Subjects are considered not of child-bearing potential if they are surgically sterile or they are postmenopausal for greater than 12 months.
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with diabetes mellitus Type 1 or Type 2.
- Currently taking biguanides, sulfonylurea drugs, thiazolidinediones, insulin, or mTOR inhibitors or having taken any of these medications during the 12 weeks prior to study participation.
- Currently taking any non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin and unable to stop such medications due to a present medical condition.
- Clinical symptoms of gastrointestinal obstruction or bleeding and consideration for immediate surgery or immediate neoadjuvant chemoradiation.
- Familial Adenomatous Polyposis (FAP), hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC), Putz-Jeghers disease, ulcerative colitis, or Crohn's disease.
- Pregnant or lactating.
- History of lactic or other metabolic acidosis.
- Known hypersensitivity to Metformin.
- Uncontrolled infectious disease.
- History of Positivity for human immunodeficiency virus (HIV).
- History of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
- History of excessive alcohol abuse, defined by a habitual intake of more than three drinks daily.
- Previous or concurrent malignancies, except non-melanoma skin cancers, unless curatively treated and with no evidence of recurrence for > 5 years, with the exception of prior CRC which has been treated and the patient has been in remission and the current primary tumor is a second CRC.
- Unable to swallow and retain oral medication.
- Mal-absorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, or previous resection of the stomach or small bowel.
- Current use of medications for weight loss.
- Currently taking cimetidine, thiazide diuretics or cephalexin. If a patient needs some of these agents, alternative agents should be substituted.
- If the physician feels that the candidate is not suitable for the study, he/she will be excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo 2 capsules by mouth twice daily; minimum of 10 days, maximum of 21 days
|
2 capsules by mouth twice daily; minimum of 10 days, maximum of 21 days
Другие имена:
|
Активный компаратор: Metformin
Metformin 850 mg (2 capsules) by mouth twice daily; minimum of 10 days, maximum of 21 days
|
850 mg (2 capsules) by mouth twice daily; minimum of 10 days, maximum of 21 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proliferation Status of CRC Tumor and Adjacent Normal Tissue Following Metformin Therapy
Временное ограничение: 10-21 days
|
10-21 days
|
Mucosal Apoptotic Status of CRC Tumor and Adjacent Normal Tissue Following Metformin Therapy
Временное ограничение: 10-21 days
|
10-21 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rangaswamy Govindarajan, MD, University of Arkansas
- Главный следователь: Frank Simmen, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 134190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница