Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид и цисплатин или высокие дозы метотрексата, винбластина, доксорубицина гидрохлорида и цисплатина в лечении пациентов с уротелиальным раком

27 января 2014 г. обновлено: University of Southern California

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной химиотерапии уротелиальной карциномы, сравнивающее GC с высокодозовым MVAC

Это исследование посвящено изучению двух комбинаций препаратов (схем) химиотерапии, которые используются при раке уротелия (мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей). Обе исследуемые схемы лечения, гемцитабин (гемцитабина гидрохлорид) плюс цисплатин и высокоинтенсивные дозы MVAC (метотрексат, винбластин, доксорубицин плюс цисплатин) являются стандартными схемами химиотерапии. Оба режима используются для лечения людей с уротелиальным раком, который распространился на другие органы. Было доказано, что оба исследуемых режима лечения эффективны в снижении риска рецидива рака, но неизвестно, какой режим является лучшим. Это исследование надеется узнать, есть ли разница в эффективности и побочных эффектах этих двух схем приема исследуемых препаратов, когда они назначаются людям, у которых был полностью удален уротелиальный рак.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Оценить разницу в уровне неприемлемой токсичности метотрексата, винбластина, доксорубицина и цисплатина (MVAC) и гемцитабина и цисплатина (GC) при адъювантном лечении уротелиального рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Сравнить частоту рецидивов заболевания через 3 года между MVAC и GC.

Чтобы определить, могут ли молекулярные маркеры эксцизионной репарации кросс-комплементарной-1 (ERCC-1), рибонуклеозид-дифосфатредуктазы M-1 (RRM-1), рака молочной железы 1 (BRCA1), топоизомеразы 2-альфа (Top2A) и белка 53 (p53) предсказать, что те пациенты, скорее всего, выиграют от химиотерапии.

Исследовать потенциальную полезность цитидиндезаминазы (CDA), ERCC-1, пигментной ксеродермы группы D (XPD), глутатион-S-трансферазы P-1 (GSTP-1) и глутатион-S-трансферазы M-1 (GSTM-1) в качестве молекулярные маркеры, предсказывающие возникновение выраженной токсичности при адъювантной химиотерапии уротелиального рака.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают метотрексат в/в в 1-й день, винбластин в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в, цисплатин в/в в/в в 2-й день и пегфилграстим подкожно (п/к) в 3-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности, стадия T3bN0, T4N0 или любая стадия T с поражением лимфатических узлов, полностью удаленная; включая уротелиальную карциному верхних мочевых путей
  • Доминирующая гистология должна быть переходно-клеточной или уротелиальной, но допускаются очаги других гистологий менее 20 процентов от общего объема опухоли.
  • Отсутствие метастазов на рентгенограмме
  • Пациенты должны быть зарегистрированы и иметь возможность начать лечение в течение 90 дней после радикальной цистэктомии или радикальной нефрэктомии.
  • Креатинин ниже установленного верхнего предела нормы (ВГН) или клиренс больше или равен 50 мл/мин (может быть рассчитан по формуле Кокрофта-Голта или измерен по 24-часовому сбору мочи)
  • Общий билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с болезнью Жильбера)
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) меньше или равна 2,5 x ULN
  • Лейкоциты (WBC) больше или равны 3000
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500
  • Гемоглобин (Hb) больше или равен 9
  • Тромбоциты больше или равны 100 000
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка, по данным эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA)
  • Пациенты должны быть восстановлены после операции
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Готовность использовать барьерную контрацепцию в период исследования

Критерий исключения:

  • Наличие значительного плеврального выпота или асцита
  • Предварительная системная химиотерапия уротелиальной карциномы, включая неоадъювантную химиотерапию (допускается предварительная внутрипузырная терапия)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или ранее леченного или случайно выявленного рака предстательной железы с неопределяемым уровнем ПСА (после радикальной цистэктомии или терапии рака предстательной железы)
  • Периферическая невропатия выше 1 степени
  • Наличие активного заболевания сердца, такого как застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (гемцитабина гидрохлорид, цисплатин)
Пациенты получают цисплатин в/в в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Экспериментальный: Рука Б (MVAC)
Пациенты получают метотрексат в/в в 1-й день и винбластин в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и цисплатин в/в во 2-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • АДМ
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • ДОПОГ
  • Адрия
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Биологический: пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • Неласта
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
  • GCSF-SD01
Лекарство: винбластин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Вельбан
  • Велсар
  • ВЛБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень неприемлемой токсичности, оцененный в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) v4.0
Временное ограничение: Оценивается до 3 лет
Будут построены 80% доверительные интервалы (ДИ); для неприемлемой токсичности доверительный интервал будет односторонним.
Оценивается до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От радикальной цистэктомии до обнаружения рецидива рака по клиническим данным или во время контрольной визуализации через 3 года.
От радикальной цистэктомии до обнаружения рецидива рака по клиническим данным или во время контрольной визуализации через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Dorff, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться