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Clorhidrato de gemcitabina y cisplatino o metotrexato en dosis altas, vinblastina, clorhidrato de doxorrubicina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial

27 de enero de 2014 actualizado por: University of Southern California

Ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante para el carcinoma urotelial que compara GC con MVAC de dosis densa

Este estudio trata sobre dos combinaciones (regímenes) de fármacos de estudio de quimioterapia que se usan para el cáncer urotelial (vejiga o tracto urinario superior). Ambos regímenes de fármacos del estudio, gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina) más cisplatino y MVAC de dosis alta (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina más cisplatino), son regímenes de quimioterapia estándar. Ambos regímenes se usan para tratar a personas con cáncer urotelial que se diseminó a otros órganos. Se ha demostrado que ambos regímenes de medicamentos del estudio son efectivos para reducir el riesgo de que el cáncer regrese, pero no se sabe qué régimen es el mejor. Este estudio espera saber si existe una diferencia en la efectividad y los efectos secundarios de estos dos regímenes de medicamentos del estudio cuando se administran a personas a las que se les ha extirpado completamente el cáncer urotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES

Estimar la diferencia en la tasa de toxicidad inaceptable para metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino (MVAC) en dosis densas y gemcitabina y cisplatino (GC) en el tratamiento adyuvante del cáncer urotelial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Comparar las tasas de recurrencia de la enfermedad a los 3 años entre MVAC de dosis densa y GC.

Determinar si los marcadores moleculares reparación por escisión complemento cruzado-1 (ERCC-1), ribonucleósido-difosfato reductasa M-1 (RRM-1), cáncer de mama 1 (BRCA1), topoisomerasa 2-alfa (Top2A) y proteína 53 (p53) pueden predecir aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia.

Para investigar la utilidad potencial de la citidina desaminasa (CDA), ERCC-1, xeroderma pigmentoso grupo D (XPD), glutatión S-transferasa P-1 (GSTP-1) y glutatión S-transferasa M-1 (GSTM-1) como marcadores moleculares que predicen la aparición de toxicidad significativa durante la quimioterapia adyuvante para el cáncer urotelial.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben metotrexato IV el día 1, vinblastina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV, cisplatino IV el día 2 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 3. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial de alto grado confirmado histológicamente, estadio T3bN0, T4N0 o cualquier estadio T con afectación de ganglios linfáticos, resecado completamente; incluido el carcinoma urotelial del tracto superior
  • La histología dominante debe ser de células de transición o urotelial, pero se permiten focos de otras histologías de menos del 20 por ciento del volumen total del tumor.
  • Ausencia de enfermedad metastásica en las imágenes radiográficas
  • Los pacientes deben estar inscritos y poder comenzar el tratamiento dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía radical o la nefrectomía radical.
  • Creatinina inferior al límite superior institucional de la normalidad (LSN) o aclaramiento mayor o igual a 50 ml/min (puede calcularse mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medirse a partir de la recolección de orina de 24 horas)
  • Bilirrubina sérica total menor o igual a 1,5 x ULN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert)
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) menor o igual a 2,5 x LSN
  • Glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3000
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500
  • Hemoglobina (Hb) mayor o igual a 9
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal, por ecocardiograma o exploración de adquisición multipuerta (MUGA)
  • Los pacientes deben recuperarse de la cirugía.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Voluntad de usar anticonceptivos de barrera durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • La presencia de derrame pleural significativo o ascitis
  • Quimioterapia sistémica previa para el carcinoma urotelial, incluida la quimioterapia neoadyuvante (se permite la terapia intravesical previa)
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores, además de cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata previamente tratado o detectado incidentalmente con PSA indetectable (después de una cistectomía radical o terapia de cáncer de próstata)
  • Neuropatía periférica mayor que grado 1
  • La presencia de una enfermedad cardíaca activa, como insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (clorhidrato de gemcitabina, cisplatino)
Los pacientes reciben cisplatino IV el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimental: Brazo B (MVAC)
Los pacientes reciben metotrexato IV el día 1 y vinblastina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • ADM
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adriá
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológico: pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • GCSF-SD01
Droga: vinblastina
Dado IV
Otros nombres:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad inaceptable clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común (CTC) v4.0
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
Se construirán intervalos de confianza (IC) del 80%; para toxicidad inaceptable, el intervalo de confianza será unilateral.
Evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cistectomía radical hasta el momento en que se detecta la recurrencia del cáncer por hallazgos clínicos o durante la vigilancia por imágenes, a los 3 años
Desde la cistectomía radical hasta el momento en que se detecta la recurrencia del cáncer por hallazgos clínicos o durante la vigilancia por imágenes, a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Dorff, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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