Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid a cisplatina nebo vysoké dávky metotrexátu, vinblastinu, doxorubicin hydrochloridu a cisplatiny při léčbě pacientů s uroteliální rakovinou

27. ledna 2014 aktualizováno: University of Southern California

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní chemoterapie pro uroteliální karcinom Porovnání GC s dávkově hustým MVAC

Tato studie se týká dvou kombinací léků (režimů) studie chemoterapie, které se používají pro uroteliální rakovinu (močového měchýře nebo horních močových cest). Oba studijní léčebné režimy, gemcitabin (gemcitabin hydrochlorid) plus cisplatina, a vysokodávkovaný MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin plus cisplatina), jsou standardními chemoterapeutickými režimy. Oba režimy se používají k léčbě lidí s uroteliální rakovinou, která se rozšířila do jiných orgánů. Ukázalo se, že oba studijní režimy léků jsou účinné při snižování rizika návratu rakoviny, ale není známo, který režim je nejlepší. Tato studie doufá, že zjistí, zda existuje rozdíl v účinnosti a vedlejších účincích těchto dvou studijních lékových režimů, když jsou podávány lidem, kterým byla zcela odstraněna uroteliální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE

Odhadnout rozdíl v míře nepřijatelné toxicity pro dávkově denzní methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatinu (MVAC) a gemcitabin a cisplatinu (GC) v adjuvantní léčbě uroteliálního karcinomu.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Porovnat míru recidivy onemocnění po 3 letech mezi dávkově-denzní MVAC a GC.

Chcete-li zjistit, zda molekulární markery excize opravují křížovou komplementací-1 (ERCC-1), ribonukleosid-difosfátreduktázou M-1 (RRM-1), rakovinou prsu 1 (BRCA1), topoizomerázou 2-alfa (Top2A) a proteinem 53 (p53) predikují, že u těchto pacientů bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z chemoterapie.

Prozkoumat potenciální užitečnost cytidindeaminázy (CDA), ERCC-1, xeroderma pigmentosum skupiny D (XPD), glutathion S-transferázy P-1 (GSTP-1) a glutathion S-transferázy M-1 (GSTM-1) jako molekulární markery, které predikují výskyt významné toxicity během adjuvantní chemoterapie u uroteliálního karcinomu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají methotrexát IV 1. den, vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV, cisplatinu IV 2. den a pegfilgrastim subkutánně (SC) 3. den. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený uroteliální karcinom vysokého stupně, stadium T3bN0, T4N0 nebo jakékoli stadium T s postižením lymfatických uzlin, kompletně resekováno; včetně uroteliálního karcinomu horního traktu
  • Dominantní histologie musí být přechodná buněčná nebo uroteliální, ale ložiska jiných histologií menší než 20 procent celkového objemu nádoru jsou povolena
  • Absence metastatického onemocnění na radiografickém zobrazení
  • Pacienti musí být zařazeni a schopni zahájit léčbu do 90 dnů po radikální cystektomii nebo radikální nefrektomii
  • Kreatinin nižší než ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo clearance větší nebo rovna 50 ml/min (může být vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo měřeno z 24hodinového sběru moči)
  • Celkový bilirubin v séru nižší nebo roven 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou)
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Počet bílých krvinek (WBC) větší nebo rovný 3000
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1500
  • Hemoglobin (Hb) větší nebo roven 9
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000
  • Normální ejekční frakce levé komory, echokardiogramem nebo multigated akvizičním skenem (MUGA)
  • Pacienti se musí zotavit z operace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota používat bariérovou antikoncepci během studia

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného pleurálního výpotku nebo ascitu
  • Předchozí systémová chemoterapie uroteliálního karcinomu včetně neoadjuvantní chemoterapie (předchozí intravezikální léčba je povolena)
  • Anamnéza malignity během předchozích 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo dříve léčeného nebo náhodně zjištěného karcinomu prostaty s nedetekovatelným PSA (po radikální cystektomii nebo léčbě karcinomu prostaty)
  • Periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Přítomnost aktivního srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (gemcitabin hydrochlorid, cisplatina)
Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimentální: Rameno B (MVAC)
Pacienti dostávají methotrexát IV v den 1 a vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV v den 2. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologický: pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • GCSF-SD01
Lék: vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřijatelné toxicity klasifikovaná podle Common Terminology Criteria (CTC) v4.0
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Budou sestrojeny 80% intervaly spolehlivosti (CI); pro nepřijatelnou toxicitu bude interval spolehlivosti jednostranný.
Posuzuje se do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od radikální cystektomie do doby, kdy je recidiva rakoviny detekována klinickými nálezy nebo během sledování, ve 3 letech
Od radikální cystektomie do doby, kdy je recidiva rakoviny detekována klinickými nálezy nebo během sledování, ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Dorff, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina močového měchýře

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit