Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin vagy nagy dózisú metotrexát, vinblasztin, doxorubicin-hidroklorid és ciszplatin az urothelrákos betegek kezelésében

2014. január 27. frissítette: University of Southern California

Az urotheliális karcinóma adjuváns kemoterápiájának randomizált II. fázisú vizsgálata, a GC és a dózissűrű MVAC összehasonlítása

Ez a tanulmány két kemoterápiás vizsgálati gyógyszer-kombinációról (sémáról) szól, amelyeket uroteliális (hólyag- vagy felső húgyúti) rák kezelésére használnak. Mindkét vizsgálati gyógyszeres séma, a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid) és a ciszplatin, és a nagy dózisú MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin plusz ciszplatin) standard kemoterápiás kezelési rend. Mindkét kezelési módot más szervekre átterjedt urothelrákos betegek kezelésére használják. Mindkét vizsgált gyógyszeres séma hatékonynak bizonyult a rák kiújulásának kockázatának csökkentésében, de nem ismert, hogy melyik a legjobb. Ez a tanulmány azt reméli, hogy megtudja, van-e különbség e két vizsgált gyógyszeres kezelés hatékonysága és mellékhatásai között, ha azokat olyan betegeknek adják, akiknél az urothelrákot teljesen eltávolították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK

Megbecsülni a dózissűrű metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin (MVAC), valamint a gemcitabin és ciszplatin (GC) elfogadhatatlan toxicitási aránya közötti különbséget az uroteliális rák adjuváns kezelésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

A betegség kiújulásának arányának összehasonlítása 3 év után a dózissűrű MVAC és a GC között.

Annak megállapítására, hogy a molekuláris markerek kivágása javítja-e a keresztkomplementáló-1 (ERCC-1) ribonukleozid-difoszfát reduktáz M-1 (RRM-1), a mellrák 1 (BRCA1) topoizomeráz 2-alfát (Top2A) és az 53-as proteint (p53) megjósolni, hogy azok a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a kemoterápiából.

A citidin-deamináz (CDA), az ERCC-1, a xeroderma pigmentosum D csoport (XPD), a glutation S-transzferáz P-1 (GSTP-1) és a glutation S-transzferáz M-1 (GSTM-1) potenciális hasznosságának vizsgálata. molekuláris markerek, amelyek előrejelzik a jelentős toxicitás előfordulását az uroteliális rák adjuváns kemoterápiája során.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

AAR: A betegek az 1. napon intravénásan ciszplatint (IV), az 1. és 8. napon gemcitabin-hidrokloridot kapnak 1 órán keresztül. A kezelést 21 naponként, 4 kúrán át, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik.

B. KAR: A betegek az 1. napon IV. metotrexátot, IV. vinblasztint, IV. doxorubicin-hidrokloridot, a 2. napon ciszplatint és a 3. napon subcutan (SC) pegfilgrasztimot kapnak. A kezelést 14 naponként, 4 kúrán át, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik. . A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, magas fokú uroteliális karcinóma, T3bN0, T4N0 stádium vagy bármely T stádium nyirokcsomó érintettséggel, teljesen reszekált; beleértve a felső traktus uroteliális karcinómáját
  • A domináns szövettannak átmeneti sejtnek vagy uroteliálisnak kell lennie, de más szövettani gócok a teljes tumortérfogat 20 százalékánál kisebb mennyiségben megengedettek.
  • Áttétes betegség hiánya a radiográfiás képalkotáson
  • A betegeket a radikális cisztektómia vagy radikális nephrectomia után 90 napon belül be kell vonni és el kell kezdeni a kezelést.
  • A kreatinin kevesebb, mint a normál intézményi felső határa (ULN), vagy a clearance 50 ml/perc vagy annál nagyobb (Cockcroft-Gault képlettel számítható, vagy 24 órás vizeletgyűjtésből mérhető)
  • A szérum összbilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (kivéve Gilbert-kórban szenvedő betegeket)
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
  • 3000 vagy annál nagyobb fehérvérsejtek (WBC).
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500 vagy annál nagyobb
  • Hemoglobin (Hb) nagyobb vagy egyenlő, mint 9
  • 100 000 vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Normál bal kamrai ejekciós frakció, echokardiogrammal vagy többkapuzott felvétellel (MUGA)
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandóság a barrier fogamzásgátlás alkalmazására a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pleurális folyadékgyülem vagy ascites jelenléte
  • Korábbi szisztémás kemoterápia uroteliális karcinóma esetén, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát (korábbi intravesicalis terápia megengedett)
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az előző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a korábban kezelt vagy véletlenül észlelt prosztatarákot, amely kimutathatatlan PSA-val (radikális cisztektómia vagy prosztatarák terápia után)
  • 1-nél nagyobb perifériás neuropátia
  • Aktív szívbetegség jelenléte, például pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (gemcitabin-hidroklorid, ciszplatin)
A betegek az 1. napon ciszplatint IV, az 1. és 8. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 1 órán keresztül. A kezelést 21 naponként, 4 kúrán keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Kísérleti: B kar (MVAC)
A betegek az 1. napon IV. metotrexátot, a 2. napon pedig IV. vinblasztint, IV. doxorubicin-hidrokloridot és IV. ciszplatint kapnak. A kezelést 14 naponta megismétlik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológiai: pegfilgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrasztim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 tartós G-CSF
  • GCSF-SD01
Drog: vinblasztin
Adott IV
Más nevek:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadhatatlan toxicitás aránya a Common Terminology Criteria (CTC) v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: 3 évig értékelve
80%-os konfidenciaintervallumokat (CI) állítunk össze; elfogadhatatlan toxicitás esetén a konfidencia intervallum egyoldalú lesz.
3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A radikális cystectomiától egészen addig az időpontig, amikor a rák kiújulását észlelik klinikai leletekkel vagy megfigyelő képalkotás során, 3 éves korban
A radikális cystectomiától egészen addig az időpontig, amikor a rák kiújulását észlelik klinikai leletekkel vagy megfigyelő képalkotás során, 3 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Dorff, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel