Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna lub metotreksat w dużych dawkach, winblastyna, chlorowodorek doksorubicyny i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii adjuwantowej raka urotelialnego, porównujące GC z MVAC w dużej dawce

Niniejsze badanie dotyczy dwóch badanych kombinacji leków (schematów) chemioterapii stosowanych w leczeniu raka urotelialnego (pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych). Oba schematy leczenia badanego leku, gemcytabina (chlorowodorek gemcytabiny) plus cisplatyna, oraz MVAC o dużej intensywności (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna plus cisplatyna), są standardowymi schematami chemioterapii. Oba schematy są stosowane w leczeniu osób z rakiem urotelialnym, który rozprzestrzenił się na inne narządy. Udowodniono, że oba schematy leczenia badanego leku są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka, ale nie wiadomo, który schemat jest najlepszy. To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w skuteczności i skutkach ubocznych tych dwóch schematów leczenia badanymi lekami, gdy są one podawane osobom, którym całkowicie usunięto raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE

Ocena różnicy w odsetku niedopuszczalnej toksyczności dla metotreksatu w dużych dawkach, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny (MVAC) oraz gemcytabiny i cisplatyny (GC) w leczeniu uzupełniającym raka urotelialnego.

CELE DODATKOWE

Aby porównać częstość nawrotów choroby po 3 latach między gęstą dawką MVAC i GC.

Aby określić, czy markery molekularne naprawa przez wycinanie komplementarności krzyżowej-1 (ERCC-1), reduktaza rybonukleozydowo-difosforanowa M-1 (RRM-1), rak piersi 1 (BRCA1), topoizomeraza 2-alfa (Top2A) i białko 53 (p53) mogą przewidzieć, którzy pacjenci z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z chemioterapii.

Zbadanie potencjalnej użyteczności deaminazy cytydynowej (CDA), ERCC-1, Xeroderma pigmentosum group D (XPD), S-transferazy glutationowej P-1 (GSTP-1) i S-transferazy glutationowej M-1 (GSTM-1) jako markery molekularne przewidujące wystąpienie istotnej toksyczności podczas chemioterapii uzupełniającej raka nabłonka dróg moczowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (iv.) w dniu 1. i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują metotreksat IV w dniu 1, winblastynę IV, chlorowodorek doksorubicyny IV, cisplatynę IV w dniu 2 i pegfilgrastym podskórnie (SC) w dniu 3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak urotelialny o wysokim stopniu złośliwości, stadium T3bN0, T4N0 lub dowolne stadium T z zajęciem węzłów chłonnych, całkowicie wycięte; w tym raka urotelialnego górnych dróg oddechowych
  • Dominującą histologią muszą być komórki przejściowe lub urotelialne, ale ogniska innych histologii mogą zajmować mniej niż 20% całkowitej objętości guza
  • Brak przerzutów w obrazowaniu radiologicznym
  • Pacjenci muszą być zapisani i zdolni do rozpoczęcia leczenia w ciągu 90 dni od radykalnej cystektomii lub radykalnej nefrektomii
  • Kreatynina poniżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN) lub klirens większy lub równy 50 ml/min (można obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzyć na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy mniejsze lub równe 2,5 x GGN
  • Białe krwinki (WBC) większe lub równe 3000
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500
  • Hemoglobina (Hb) większa lub równa 9
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000
  • Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory, za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znacznego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa raka urotelialnego, w tym chemioterapia neoadiuwantowa (dozwolona jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, poza nieczerniakowym rakiem skóry lub wcześniej leczonym lub przypadkowo wykrytym rakiem gruczołu krokowego z niewykrywalnym PSA (po radykalnej cystektomii lub leczeniu raka gruczołu krokowego)
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopień 1
  • Obecność czynnej choroby serca, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1 i chlorowodorek gemcytabiny IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Eksperymentalny: Ramię B (MVAC)
Pacjenci otrzymują metotreksat IV w dniu 1 i winblastynę IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i cisplatynę IV w dniu 2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologiczny: pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • GCSF-SD01
Lek: winblastyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velbana
  • Velsara
  • VLB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedopuszczalnej toksyczności sklasyfikowany zgodnie z Common Terminology Criteria (CTC) v4.0
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Zostaną skonstruowane 80% przedziały ufności (CI); dla niedopuszczalnej toksyczności przedział ufności będzie jednostronny.
Oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od radykalnej cystektomii do czasu wykrycia nawrotu raka na podstawie wyników badań klinicznych lub podczas badań obrazowych, po 3 latach
Od radykalnej cystektomii do czasu wykrycia nawrotu raka na podstawie wyników badań klinicznych lub podczas badań obrazowych, po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Dorff, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj