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尿路上皮がん患者の治療における塩酸ゲムシタビンとシスプラチン、または高用量メトトレキサート、ビンブラスチン、塩酸ドキソルビシン、シスプラチン

2014年1月27日 更新者：University of Southern California

GCと高用量MVACを比較した尿路上皮癌に対する補助化学療法のランダム化第II相試験

この研究は、尿路上皮 (膀胱または上部尿路) がんに使用される 2 つの化学療法研究薬の組み合わせ (レジメン) に関するものです。 治験薬レジメンであるゲムシタビン（塩酸ゲムシタビン）とシスプラチン、および高用量強度の MVAC（メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンとシスプラチン）はいずれも標準的な化学療法レジメンです。 どちらのレジメンも、他の臓器に転移した尿路上皮がんの患者の治療に使用されます。 どちらの治験薬レジメンもがんの再発リスクを低下させる効果があることが証明されていますが、どちらのレジメンが最適であるかは不明です。 この研究では、尿路上皮がんを完全に切除した患者にこれら 2 つの治験薬を投与した場合に、その有効性と副作用に違いがあるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

尿路上皮がんの補助療法における高用量メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン（MVAC）とゲムシタビンおよびシスプラチン（GC）の許容できない毒性の割合の違いを推定する。

二次目標

用量密度の高いMVACとGCの間で3年後の疾患再発率を比較するため。

分子マーカーである切除修復交差相補性 1 (ERCC-1)、リボヌクレオシド二リン酸還元酵素 M-1 (RRM-1)、乳がん 1 (BRCA1)、トポイソメラーゼ 2-α (Top2A)、およびプロテイン 53 (p53) が、それらの患者が化学療法の恩恵を受ける可能性がより高いと予測します。

シチジン デアミナーゼ (CDA)、ERCC-1、色素性乾皮症グループ D (XPD)、グルタチオン S-トランスフェラーゼ P-1 (GSTP-1) およびグルタチオン S-トランスフェラーゼ M-1 (GSTM-1) の潜在的な有用性を調査すること。尿路上皮癌に対する補助化学療法中の重大な毒性の発生を予測する分子マーカー。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1 日目にシスプラチンの静脈内 (IV) 投与を受け、1 日目と 8 日目には 1 時間かけて塩酸ゲムシタビンの IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。

ARM B: 患者は、1日目にメトトレキサートIV、2日目にビンブラスチンIV、塩酸ドキソルビシンIV、シスプラチンIV、3日目にペグフィルグラスチム皮下注射(SC)を受ける。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は14日ごとに4コース繰り返される。 。 研究治療の完了後、患者は3ヶ月ごとに3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された高悪性度尿路上皮癌、ステージ T3bN0、T4N0、またはリンパ節転移を伴う任意の T ステージで、完全に切除されたもの。上部尿路上皮癌を含む
  • 主要な組織型は移行細胞または尿路上皮でなければなりませんが、腫瘍全体積の 20 パーセント未満の他の組織型の病巣は許可されます
  • X線画像で転移性疾患が存在しないこと
  • 患者は登録され、根治的膀胱切除術または根治的腎摘出術後 90 日以内に治療を開始できる必要があります。
  • クレアチニンが制度上の正常上限値（ULN）未満、またはクリアランスが50 mL/分以上（コッククロフト・ゴールト式で計算されるか、24時間の採尿から測定される場合があります）
  • 血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下（ギルバート病患者を除く）
  • アルカリホスファターゼは 2.5 x ULN 以下
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が 2.5 x ULN 以下
  • 白血球 (WBC) が 3000 以上
  • 絶対好中球数（ANC）が1500以上
  • ヘモグロビン (Hb) 9 以上
  • 血小板数が100,000以上
  • 心エコー図またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による正常な左心室駆出率
  • 患者は手術から回復しなければならない
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 研究期間中にバリア避妊法を使用する意欲があること

除外基準:

  • 著しい胸水または腹水の存在
  • -術前化学療法を含む尿路上皮癌に対する全身化学療法の経験（事前の膀胱内療法は許可されています）
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、または以前に治療された、または検出不能なPSAを伴う前立腺がん（根治的膀胱切除術または前立腺がん治療後）を除く）
  • グレード1以上の末梢神経障害
  • うっ血性心不全や不安定狭心症などの活動性心疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (塩酸ゲムシタビン、シスプラチン)
患者は、1日目にシスプラチンIV、1日目と8日目に1時間かけて塩酸ゲムシタビンIVを受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は21日ごとに4コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
実験的：アーム B (MVAC)
患者は1日目にメトトレキサートの静注を受け、2日目にビンブラスチンの静注、塩酸ドキソルビシンの静注、シスプラチンの静注を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は14日ごとに4コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • ノイラスタ
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • GCSF-SD01
薬：ビンブラスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ベルバン
  • ヴェルサー
  • VLB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共通用語基準 (CTC) v4.0 に従って等級付けされた許容できない毒性の割合
時間枠：最長3年間評価
80% 信頼区間 (CI) が構築されます。許容できない毒性の場合、信頼区間は片側になります。
最長3年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間
時間枠：根治的膀胱切除術から 3 年間の臨床所見または監視画像検査によって癌の再発が検出されるまで
根治的膀胱切除術から 3 年間の臨床所見または監視画像検査によって癌の再発が検出されるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tanya Dorff、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月27日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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