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Cloridrato de gemcitabina e cisplatina ou metotrexato de alta dose, vinblastina, cloridrato de doxorrubicina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer urotelial

27 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Southern California

Ensaio randomizado de fase II de quimioterapia adjuvante para carcinoma urotelial comparando GC com MVAC de dose densa

Este estudo é sobre duas combinações de drogas de estudo de quimioterapia (regimes) que são usadas para câncer urotelial (bexiga ou trato urinário superior). Ambos os regimes de drogas do estudo, gencitabina (cloridrato de gencitabina) mais cisplatina e MVAC de alta intensidade (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina mais cisplatina) são regimes de quimioterapia padrão. Ambos os regimes são usados ​​para tratar pessoas com câncer urotelial que se espalhou para outros órgãos. Ambos os regimes de drogas do estudo provaram ser eficazes na redução do risco de recidiva do câncer, mas não se sabe qual regime é o melhor. Este estudo espera saber se há uma diferença na eficácia e nos efeitos colaterais desses dois regimes de drogas do estudo quando eles são administrados a pessoas que tiveram seu câncer urotelial completamente removido.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

Estimar a diferença na taxa de toxicidade inaceitável para dose densa de metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina (MVAC) e gencitabina e cisplatina (GC) no tratamento adjuvante do câncer urotelial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Comparar as taxas de recorrência da doença em 3 anos entre MVAC de dose densa e GC.

Para determinar se os marcadores moleculares de reparo por excisão complementação cruzada-1 (ERCC-1) ribonucleosídeo-difosfato redutase M-1 (RRM-1), câncer de mama 1 (BRCA1) topoisomerase 2-alfa (Top2A) e proteína 53 (p53) podem prever os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da quimioterapia.

Investigar a utilidade potencial da citidina deaminase (CDA), ERCC-1, xeroderma pigmentoso grupo D (XPD), glutationa S-transferase P-1 (GSTP-1) e glutationa S-transferase M-1 (GSTM-1) como marcadores moleculares que preveem a ocorrência de toxicidade significativa durante a quimioterapia adjuvante para câncer urotelial.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) no dia 1 e cloridrato de gemcitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem metotrexato IV no dia 1, vinblastina IV, cloridrato de doxorrubicina IV, cisplatina IV no dia 2 e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial de alto grau confirmado histologicamente, estágio T3bN0, T4N0 ou qualquer estágio T com comprometimento linfonodal, completamente ressecado; incluindo carcinoma urotelial do trato superior
  • A histologia dominante deve ser de células transicionais ou uroteliais, mas são permitidos focos de outras histologias inferiores a 20% do volume total do tumor
  • Ausência de doença metastática na imagem radiográfica
  • Os pacientes devem estar inscritos e poder iniciar o tratamento dentro de 90 dias após a cistectomia radical ou nefrectomia radical
  • Creatinina menor que o limite superior normal institucional (ULN) ou depuração maior ou igual a 50 mL/min (pode ser calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou medida a partir da coleta de urina de 24 horas)
  • Bilirrubina total sérica menor ou igual a 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert)
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 3000
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500
  • Hemoglobina (Hb) maior ou igual a 9
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal, por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  • Pacientes devem estar recuperados da cirurgia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Vontade de usar contracepção de barreira durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • A presença de derrame pleural significativo ou ascite
  • Quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma urotelial, incluindo quimioterapia neoadjuvante (terapia intravesical prévia é permitida)
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, além de câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata previamente tratado ou detectado incidentalmente com PSA indetectável (após cistectomia radical ou terapia de câncer de próstata)
  • Neuropatia periférica maior que grau 1
  • A presença de doença cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (cloridrato de gemcitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1 e cloridrato de gemcitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • cloridrato de difluorodesoxicitidina
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimental: Braço B (MVAC)
Os pacientes recebem metotrexato IV no dia 1 e vinblastina IV, cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biológico: pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • GCSF-SD01
Medicamento: vinblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade inaceitável classificada de acordo com Critérios Comuns de Terminologia (CTC) v4.0
Prazo: Avaliação até 3 anos
Serão construídos intervalos de confiança (IC) de 80%; para toxicidade inaceitável, o intervalo de confiança será unilateral.
Avaliação até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da cistectomia radical ao momento em que a recorrência do câncer é detectada por achados clínicos ou durante exames de imagem de vigilância, em 3 anos
Da cistectomia radical ao momento em que a recorrência do câncer é detectada por achados clínicos ou durante exames de imagem de vigilância, em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Dorff, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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