Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabinehydrochloride en cisplatine of hooggedoseerde methotrexaat, vinblastine, doxorubicinehydrochloride en cisplatine bij de behandeling van patiënten met urotheelkanker

27 januari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante chemotherapie voor urotheelcarcinoom waarbij GC wordt vergeleken met dosisdichte MVAC

Deze studie gaat over twee combinaties (regimes) van chemotherapie die worden gebruikt voor urotheelkanker (blaas- of bovenste urinewegkanker). Beide regimes met onderzoeksgeneesmiddelen, gemcitabine (gemcitabine hydrochloride) plus cisplatine, en MVAC met hoge dosis-intensiteit (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine plus cisplatine), zijn standaard chemotherapieregimes. Beide regimes worden gebruikt voor de behandeling van mensen met urotheelkanker die zich heeft verspreid naar andere organen. Van beide onderzoeksgeneesmiddelen is bewezen dat ze effectief zijn in het verlagen van het risico dat de kanker terugkomt, maar het is niet bekend welk regime het beste is. Deze studie hoopt erachter te komen of er een verschil is in de effectiviteit en bijwerkingen van deze twee studiegeneesmiddelen wanneer ze worden gegeven aan mensen bij wie de urotheelkanker volledig is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN

Het verschil schatten in de snelheid van onaanvaardbare toxiciteit voor dosisdicht methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine (MVAC) en gemcitabine en cisplatine (GC) bij de adjuvante behandeling van urotheelkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Om de frequentie van terugkeer van de ziekte na 3 jaar te vergelijken tussen dosis-dichte MVAC en GC.

Om te bepalen of moleculaire markers excisie reparatie cross-complementing-1 (ERCC-1) ribonucleoside-difosfaat reductase M-1 (RRM-1), borstkanker 1 (BRCA1) topoisomerase 2-alpha (Top2A) en eiwit 53 (p53) kunnen voorspellen welke patiënten meer baat zullen hebben bij chemotherapie.

Om het potentiële nut van cytidinedeaminase (CDA), ERCC-1, xeroderma pigmentosum groep D (XPD), glutathion S-transferase P-1 (GSTP-1) en glutathion S-transferase M-1 (GSTM-1) te onderzoeken als moleculaire markers die het optreden van significante toxiciteit tijdens adjuvante chemotherapie voor urotheelkanker voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) op dag 1 en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen methotrexaat IV op dag 1, vinblastine IV, doxorubicinehydrochloride IV, cisplatine IV op dag 2 en pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 3. Behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hooggradig urotheelcarcinoom, stadium T3bN0, T4N0 of elk T-stadium met betrokkenheid van de lymfeklieren, volledig gereseceerd; inclusief urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal
  • De dominante histologie moet een overgangscel of urotheel zijn, maar foci van andere histologieën van minder dan 20 procent van het totale tumorvolume zijn toegestaan
  • Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte op radiografische beeldvorming
  • Patiënten moeten ingeschreven zijn en binnen 90 dagen na radicale cystectomie of radicale nefrectomie met de behandeling kunnen beginnen
  • Creatinine lager dan de institutionele bovengrens van normaal (ULN) of klaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min (kan worden berekend met de Cockcroft-Gault-formule of gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling)
  • Serum totaal bilirubine minder of gelijk aan 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Witte bloedcellen (WBC) groter of gelijk aan 3000
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500
  • Hemoglobine (Hb) hoger dan of gelijk aan 9
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000
  • Normale linkerventrikelejectiefractie, door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan (MUGA)
  • Patiënten moeten hersteld zijn van een operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van significante pleurale effusie of ascites
  • Eerdere systemische chemotherapie voor urotheelcarcinoom inclusief neoadjuvante chemotherapie (eerdere intravesicale therapie is toegestaan)
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, afgezien van niet-melanome huidkanker of eerder behandelde of incidenteel ontdekte prostaatkanker met niet-detecteerbare PSA (na radicale cystectomie of prostaatkankertherapie)
  • Perifere neuropathie groter dan graad 1
  • De aanwezigheid van een actieve hartaandoening zoals congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (gemcitabinehydrochloride, cisplatine)
Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1 en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimenteel: Arm B (MVAC)
Patiënten krijgen methotrexaat IV op dag 1 en vinblastine IV, doxorubicinehydrochloride IV en cisplatine IV op dag 2. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologisch: pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • GCSF-SD01
Geneesmiddel: vinblastine
IV gegeven
Andere namen:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onaanvaardbare toxiciteit ingedeeld volgens Common Terminology Criteria (CTC) v4.0
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
80% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen worden geconstrueerd; voor onaanvaardbare toxiciteit zal het betrouwbaarheidsinterval eenzijdig zijn.
Gekeurd tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van radicale cystectomie tot het moment waarop kankerrecidief wordt gedetecteerd door klinische bevindingen of tijdens surveillance-beeldvorming, na 3 jaar
Van radicale cystectomie tot het moment waarop kankerrecidief wordt gedetecteerd door klinische bevindingen of tijdens surveillance-beeldvorming, na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Dorff, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende blaaskanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren