Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid och cisplatin eller högdosmetotrexat, vinblastin, doxorubicinhydroklorid och cisplatin vid behandling av patienter med urotelcancer

27 januari 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Randomiserad fas II-studie av adjuvant kemoterapi för uroteliala karcinom som jämför GC med dos-tät MVAC

Denna studie handlar om två läkemedelskombinationer (regimer) i kemoterapistudier som används för urotelcancer (blåsa eller övre urinvägar). Båda studieläkemedelsregimerna, gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) plus cisplatin, och högdosintensiva MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin plus cisplatin), är standardregimer för kemoterapi. Båda regimerna används för att behandla personer med urotelial cancer som har spridit sig till andra organ. Båda studieläkemedelsregimerna har visat sig vara effektiva för att minska risken för att cancern kommer tillbaka, men det är inte känt vilken regim som är bäst. Denna studie hoppas kunna ta reda på om det finns en skillnad i effektiviteten och biverkningarna av dessa två studieläkemedelsregimer när de ges till personer som har fått sin uroteliala cancer helt borttagen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL

Att uppskatta skillnaden i graden av oacceptabel toxicitet för dos-tät metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin (MVAC) och gemcitabin och cisplatin (GC) vid adjuvansbehandling av urotelcancer.

SEKUNDÄRA MÅL

Att jämföra frekvensen av sjukdomsåterfall efter 3 år mellan dos-tät MVAC och GC.

För att avgöra om molekylära markörer excision reparerar korskomplementerande-1 (ERCC-1) ribonukleosid-difosfatreduktas M-1 (RRM-1), bröstcancer 1 (BRCA1) topoisomeras 2-alfa (Top2A) och protein 53 (p53) kan förutsäga de patienter som är mer benägna att dra nytta av kemoterapi.

För att undersöka den potentiella användbarheten av cytidindeaminas (CDA), ERCC-1, xeroderma pigmentosum grupp D (XPD), glutation S-transferas P-1 (GSTP-1) och glutation S-transferas M-1 (GSTM-1) som molekylära markörer som förutsäger förekomst av signifikant toxicitet under adjuvant kemoterapi för urotelial cancer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter får cisplatin intravenöst (IV) på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får metotrexat IV på dag 1, vinblastin IV, doxorubicinhydroklorid IV, cisplatin IV på dag 2 och pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 3. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet . Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat höggradigt urotelialt karcinom, stadium T3bN0, T4N0 eller något T-stadium med lymfkörtelpåverkan, fullständigt resekerat; inklusive urotelialt karcinom i övre kanalen
  • Den dominerande histologin måste vara övergångscell eller urotel, men foci av andra histologier som är mindre än 20 procent av den totala tumörvolymen är tillåtna
  • Frånvaro av metastaserande sjukdom på röntgenbild
  • Patienter måste vara inskrivna och kunna påbörja behandling inom 90 dagar efter radikal cystektomi eller radikal nefrektomi
  • Kreatinin mindre än institutionell övre normalgräns (ULN) eller clearance större eller lika med 50 ml/min (kan beräknas med Cockcroft-Gaults formel eller mätas från 24-timmars urininsamling)
  • Totalt serumbilirubin mindre eller lika med 1,5 x ULN (förutom för patienter med Gilberts)
  • Alkaliskt fosfatas mindre eller lika med 2,5 x ULN
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyrapyruvattransaminas (SGPT) mindre eller lika med 2,5 x ULN
  • Vita blodkroppar (WBC) större eller lika med 3000
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större eller lika med 1500
  • Hemoglobin (Hb) större eller lika med 9
  • Blodplättar större eller lika med 100 000
  • Normal vänsterkammar ejektionsfraktion, genom ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA)
  • Patienterna måste återhämta sig från operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vilja att använda barriärpreventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av betydande pleurautgjutning eller ascites
  • Tidigare systemisk kemoterapi för urotelialt karcinom inklusive neoadjuvant kemoterapi (tidigare intravesikal behandling är tillåten)
  • Historik av malignitet inom de föregående 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller tidigare behandlad eller av misstag upptäckt prostatacancer med odetekterbar PSA (efter radikal cystektomi eller prostatacancerbehandling)
  • Perifer neuropati större än grad 1
  • Förekomsten av aktiv hjärtsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (gemcitabinhydroklorid, cisplatin)
Patienterna får cisplatin IV på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Experimentell: Arm B (MVAC)
Patienterna får metotrexat IV på dag 1 och vinblastin IV, doxorubicinhydroklorid IV och cisplatin IV på dag 2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • GCSF-SD01
Läkemedel: vinblastin
Givet IV
Andra namn:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av oacceptabel toxicitet graderad enligt Common Terminology Criteria (CTC) v4.0
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
80 % konfidensintervall (CI) kommer att konstrueras; för oacceptabel toxicitet kommer konfidensintervallet att vara ensidigt.
Bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från radikal cystektomi till den tidpunkt då cancerrecidiv upptäcks genom kliniska fynd eller under övervakningsbilder, vid 3 år
Från radikal cystektomi till den tidpunkt då cancerrecidiv upptäcks genom kliniska fynd eller under övervakningsbilder, vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Dorff, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4B-10-5
  • NCI-2012-00961 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera