Эффективность и безопасность при сравнении 5% молочного лосьона с монооксидилом и 5% раствора миноксидила при андрогенетической алопеции
25 июля 2012 г. обновлено: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Экспериментальное исследование эффективности и безопасности, сравнивающее 5% молочный лосьон с монооксидилом и 5% раствор миноксидила при лечении АГА
5% лосьон с миноксидилом был одобрен для использования для стимуляции роста волос при мужском андрогенетическом облысении американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1988 году.
Механизм действия до сих пор не ясен.
В целом 5% миноксидил в растворе является препаратом первого выбора для лечения, поэтому сообщалось об аллергическом контактном дерматите на раствор до 5,7% (Ebner H. et al, 1995).
Пропиленгликоль, который является основным растворителем этих растворов, был основной причиной аллергического контактного дерматита с положительным результатом кожной пробы до 81,8% (Friedman ES. et al. 2002). Один из альтернативных растворов, использующий бутиленгликоль в качестве растворителя, был изобретен для решать проблему.
В больнице Сирирадж исследователи использовали этот новый растворитель и изготовили собственный продукт под названием 5% молочный лосьон с миноксидилом.
Однако эффективность и безопасность нового решения не исследовались.
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности молочного лосьона с 5% миноксидилом по сравнению с классическим раствором при мужской андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
5% миноксидил в растворе является препаратом первого выбора для лечения андрогенетической алопеции (АГА), 5% молочный лосьон миноксидила является альтернативным раствором, использующим бутиленгликоль в качестве растворителя для решения проблемы аллергического контактного дерматита.
В больнице Siriraj исследователи, использующие этот новый растворитель и изготовившие наш собственный продукт, назвали эффективность и безопасность нового раствора неисследованными.
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности молочного лосьона с 5% миноксидилом по сравнению с классическим раствором при мужской андрогенетической алопеции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Kanchalit Thanomkitti, MD
- Номер телефона: +668 9529 0298
- Электронная почта: kanchalitt@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Rattapon Thuangtong,, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Новый чехол мужской АГА
- Классификация Норвуд III вершина или IV
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение АГА за 6 месяцев до этого
- Сложный случай с другими заболеваниями волос, такими как анемия, сахарный диабет, хронический алкоголизм, аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте и т. д.
- Другие поражения кожи головы, такие как псориаз, опоясывающий лишай.
- Психическое расстройство, включая трихотилломанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% раствор миноксидила
Этот пациент с АГА на руке получает 5% раствор миноксидила (растворитель пропиленгликоля) для использования в течение 6 месяцев. Запишите эффективность и безопасность, как описано. |
Пациент получает 5% раствор миноксидила (растворитель пропиленгликоль)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5% молочный лосьон с миноксидилом
Этот пациент с АГА на руке получает молочный лосьон с 5% миноксидилом для использования в течение 6 месяцев.
Запишите эффективность и безопасность, как описано.
|
Пациент получает 5% молочный лосьон MInoxidil (растворитель бутиленгликоля).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность молочного лосьона с 5% миноксидилом по сравнению с 5% раствором миноксидила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект местного миноксидила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запишите побочные эффекты, такие как эритема, сухость, зуд, шелушение и т. д.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес молочного лосьона с миноксидилом для местного применения / лосьона с миноксидилом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте вес молочного лосьона с миноксидилом для местного применения / лосьона с миноксидилом, чтобы подтвердить использование пациентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SirirajH-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .