- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01650272
Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-opløsning ved androgenetisk alopeci
25. juli 2012 opdateret af: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-opløsning til behandling af AGA
5% Minoxidil lotion blev godkendt til brug for at stimulere hårvækst ved mandlig androgenetisk alopeci af US FDA videnskab i 1988.
Virkningsmekanismen er stadig uklar.
Generelt er 5% Minoxidil i opløsning førstevalgspræparatet til behandling, derfor blev allergisk kontakteksem til opløsning rapporteret op til 5,7% (Ebner H. et al, 1995).
Propylenglycol, som er hovedopløsningsmidlet i disse opløsninger, var hovedansvarlig for allergisk kontaktdermatitis med positiv lappetest op til 81,8% (Friedman ES. et al. 2002) En af de alternative opløsninger med butylenglycol som opløsningsmiddel blev opfundet for at løs problemet.
På Siriraj hospitalet brugte efterforskerne dette nye opløsningsmiddel og lavede vores eget produkt kaldet 5% Minoxidil milky lotion.
Effekten og sikkerheden af den nye løsning er dog ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med den klassiske løsning i mandlig androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5% Minoxidil i opløsning er førstevalgspræparatet til behandling af androgenetisk alopeci (AGA), 5% Minoxidil mælkeagtig lotion er den alternative løsning, der bruger butylenglycol som opløsningsmiddel til at løse problemer med allergisk kontaktdermatitis.
På Siriraj-hospitalet er efterforskerne, der bruger dette nye opløsningsmiddel og fremstillede vores eget produkt kaldet effektiviteten og sikkerheden af den nye løsning, ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med den klassiske løsning i mandlig androgenetisk alopeci.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rattapon Thuangtong, MD
- Telefonnummer: +662 4194333
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kanchalit Thanomkitti, MD, PhD
- Telefonnummer: +668 95290298
- E-mail: kanchalitt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kanchalit Thanomkitti, MD
- Telefonnummer: +668 9529 0298
- E-mail: kanchalitt@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rattapon Thuangtong,, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny kuffert han AGA
- Klassifikation Norwood III vertex eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere AGA-behandling i 6 måneder før
- Kompliceret tilfælde med anden sygdomstilstand påvirker hår såsom anæmi, DM, kronisk alkoholisme, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere GI-operation osv.
- Andre hovedbundslæsioner såsom Psoriasis, Tinea capsitis
- Psykologisk lidelse, herunder trikotillomani
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 5% Minoxidil opløsning
Denne arm AGA patient modtager 5 % Minoxidil opløsning (Propylenglykol opløsningsmiddel) til brug i 6 måneder. Registrer effektivitet og sikkerhed som beskrevet. |
Patienten får 5 % Minoxidil opløsning (propylenglykol opløsningsmiddel)
Andre navne:
|
Eksperimentel: 5% Minoxidil mælkeagtig lotion
Denne arm AGA patient modtager 5% Minoxidil mælkeagtig lotion til brug i 6 måneder.
Registrer effektivitet og sikkerhed som beskrevet.
|
Patienten får 5 % MInoxidil mælkeagtig lotion (butylenglycol opløsningsmiddel)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af 5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med 5% Minoxidil opløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning af topisk minoxidil
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer bivirkninger såsom erytem, tørhed, kløe, afskalning osv.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt af topisk minoxidil mælkeagtig lotion / minoxidil lotion
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål vægten af topisk minoxidil mælkeagtig lotion / minoxidil lotion for at bekræfte brugen af patienten
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2012
Først opslået (Skøn)
26. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SirirajH-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med 5% Minoxidil opløsning
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetAlopeci | Kvinde mønster hårtabForenede Stater, Australien, Indien, Italien
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAndrogenetisk alopeciIndonesien
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AfsluttetAlopeciForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Tyskland
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...AfsluttetAlopeci, androgenetisk | Hårtab/skaldethedIndonesien
-
Indonesia UniversityAfsluttetAndrogenetisk alopeciIndonesien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAndrogenetisk alopeciKorea, Republikken
-
University of MinnesotaTrukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Mandligt mønster skaldethed | Mandligt mønster hårtabForenede Stater
-
Xijing HospitalRekruttering