Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-opløsning ved androgenetisk alopeci

25. juli 2012 opdateret af: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-opløsning til behandling af AGA

5% Minoxidil lotion blev godkendt til brug for at stimulere hårvækst ved mandlig androgenetisk alopeci af US FDA videnskab i 1988. Virkningsmekanismen er stadig uklar. Generelt er 5% Minoxidil i opløsning førstevalgspræparatet til behandling, derfor blev allergisk kontakteksem til opløsning rapporteret op til 5,7% (Ebner H. et al, 1995). Propylenglycol, som er hovedopløsningsmidlet i disse opløsninger, var hovedansvarlig for allergisk kontaktdermatitis med positiv lappetest op til 81,8% (Friedman ES. et al. 2002) En af de alternative opløsninger med butylenglycol som opløsningsmiddel blev opfundet for at løs problemet. På Siriraj hospitalet brugte efterforskerne dette nye opløsningsmiddel og lavede vores eget produkt kaldet 5% Minoxidil milky lotion. Effekten og sikkerheden af ​​den nye løsning er dog ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med den klassiske løsning i mandlig androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

5% Minoxidil i opløsning er førstevalgspræparatet til behandling af androgenetisk alopeci (AGA), 5% Minoxidil mælkeagtig lotion er den alternative løsning, der bruger butylenglycol som opløsningsmiddel til at løse problemer med allergisk kontaktdermatitis. På Siriraj-hospitalet er efterforskerne, der bruger dette nye opløsningsmiddel og fremstillede vores eget produkt kaldet effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye løsning, ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med den klassiske løsning i mandlig androgenetisk alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny kuffert han AGA
  • Klassifikation Norwood III vertex eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere AGA-behandling i 6 måneder før
  • Kompliceret tilfælde med anden sygdomstilstand påvirker hår såsom anæmi, DM, kronisk alkoholisme, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere GI-operation osv.
  • Andre hovedbundslæsioner såsom Psoriasis, Tinea capsitis
  • Psykologisk lidelse, herunder trikotillomani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% Minoxidil opløsning

Denne arm AGA patient modtager 5 % Minoxidil opløsning (Propylenglykol opløsningsmiddel) til brug i 6 måneder.

Registrer effektivitet og sikkerhed som beskrevet.

Patienten får 5 % Minoxidil opløsning (propylenglykol opløsningsmiddel)
Andre navne:
  • Minoxidil opløsning
  • Minoxidil lotion
Eksperimentel: 5% Minoxidil mælkeagtig lotion
Denne arm AGA patient modtager 5% Minoxidil mælkeagtig lotion til brug i 6 måneder. Registrer effektivitet og sikkerhed som beskrevet.
Patienten får 5 % MInoxidil mælkeagtig lotion (butylenglycol opløsningsmiddel)
Andre navne:
  • MInoxidil mælkeagtig lotion
  • MInoxidil mælkelotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​5% Minoxidil mælkeagtig lotion sammenlignet med 5% Minoxidil opløsning
Tidsramme: 6 måneder
  1. Målområde hår evaluering

    • Hårdensitet (digitalt billede, DinoLite pro)
    • Hårdiameter (elektronisk udvendig mikrometer)
    • Hårtæller vellus/ikke-vellus-forhold
  2. Global fotografisk anmeldelse (af 2 erfarne hudlæger)
  3. Patient selvevaluering (7-punkts skala)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af topisk minoxidil
Tidsramme: 6 måneder
Registrer bivirkninger såsom erytem, ​​tørhed, kløe, afskalning osv.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af topisk minoxidil mælkeagtig lotion / minoxidil lotion
Tidsramme: 6 måneder
Mål vægten af ​​topisk minoxidil mælkeagtig lotion / minoxidil lotion for at bekræfte brugen af ​​patienten
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirirajH-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Kliniske forsøg med 5% Minoxidil opløsning

3
Abonner