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Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich von 5 % Monoxidil-Milchlotion mit 5 % Minoxidil-Lösung bei androgenetischer Alopezie

25. Juli 2012 aktualisiert von: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit, in der 5 % Monoxidil-Milchlotion mit 5 % Minoxidil-Lösung bei der Behandlung von AGA verglichen wird

5 % Minoxidil-Lotion wurde 1988 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Stimulierung des Haarwachstums bei männlicher androgenetischer Alopezie zugelassen. Der Wirkmechanismus ist noch unklar. Im Allgemeinen ist 5 % Minoxidil in Lösung das Präparat der ersten Wahl für die Behandlung, daher wurde in bis zu 5,7 % der Fälle über allergische Kontaktdermatitis gegenüber der Lösung berichtet (Ebner H. et al., 1995). Propylenglykol, das Hauptlösungsmittel dieser Lösungen, war die Hauptursache für allergische Kontaktdermatitis mit einem positiven Patch-Test von bis zu 81,8 % (Friedman ES. et al. 2002). Eine der alternativen Lösungen mit Butylenglykol als Lösungsmittel wurde erfunden das Problem lösen. Im Siriraj-Krankenhaus verwendeten die Forscher dieses neue Lösungsmittel und stellten unser hauseigenes Produkt namens 5 % Minoxidil-Milchlotion her. Allerdings wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Lösung nicht untersucht. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 5 %igen Minoxidil-Milchlotion im Vergleich zur klassischen Lösung bei männlicher androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 5 %ige Minoxidil-Lösung ist das Präparat erster Wahl zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA). Die 5 %ige Minoxidil-Milchlotion ist die alternative Lösung, die Butylenglykol als Lösungsmittel verwendet, um das Problem der allergischen Kontaktdermatitis zu lösen. Im Siriraj-Krankenhaus verwendeten die Forscher dieses neue Lösungsmittel und stellten unser hauseigenes Produkt namens „He“ her. Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Lösung wurden nicht untersucht. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 5 %igen Minoxidil-Milchlotion im Vergleich zur klassischen Lösung bei männlicher androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Fall männlicher AGA
  • Klassifizierung Norwood III Scheitelpunkt oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Habe in den letzten 6 Monaten bereits eine AGA-Behandlung erhalten
  • Komplizierter Fall mit anderen Haarkrankheiten wie Anämie, DM, chronischem Alkoholismus, Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, früheren Magen-Darm-Operationen usw.
  • Andere Kopfhautläsionen wie Psoriasis, Tinea capsitis
  • Psychische Störung einschließlich Trichotillomanie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Minoxidil-Lösung

Dieser Arm-AGA-Patient erhält 5 % Minoxidil-Lösung (Propylenglykol-Lösungsmittel) zur 6-monatigen Anwendung.

Notieren Sie Wirksamkeit und Sicherheit wie beschrieben.
Arzneimittel: 5% Minoxidil-Lösung
Der Patient erhält eine 5 %ige Minoxidil-Lösung (Propylenglykol-Lösungsmittel)
Andere Namen:
  • Minoxidil-Lösung
  • Minoxidil-Lotion
Experimental: 5 % Minoxidil-Milchlotion
Dieser Arm-AGA-Patient erhält 5 % Minoxidil-Milchlotion zur Anwendung über einen Zeitraum von 6 Monaten. Notieren Sie Wirksamkeit und Sicherheit wie beschrieben.
Arzneimittel: 5 % Minoxidil-Milchlotion
Der Patient erhält eine 5 %ige MInoxidil-Milchlotion (Butylenglykol-Lösungsmittel).
Andere Namen:
  • Minoxidil-Milchlotion
  • MInoxidil-Milchlotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 5 % Minoxidil-Milchlotion im Vergleich zu 5 % Minoxidil-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate

  1. Beurteilung der Haare im Zielbereich

    • Haardichte (Digitalbild, DinoLite pro)
    • Haardurchmesser (Elektronisches Außenmikrometer)
    • Haaranzahl-Vellus/Nicht-Vellus-Verhältnis
  2. Globale fotografische Überprüfung (von 2 erfahrenen Dermatologen)
  3. Selbsteinschätzung des Patienten (7-Punkte-Skala)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung von topischem Minoxidil
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie Nebenwirkungen wie Erythem, Trockenheit, Pruritus, Schuppenbildung usw.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der topischen Minoxidil-Milchlotion/Minoxidil-Lotion
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie das Gewicht der topischen Minoxidil-Milchlotion/Minoxidil-Lotion, um die Anwendung durch den Patienten zu bestätigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SirirajH-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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