- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650272
Effekt og sikkerhet Sammenligning av 5 % Monoxidil Milky Lotion versus 5 % Minoxidil Solution i androgenetisk alopecia
25. juli 2012 oppdatert av: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
En pilotstudie for effektivitet og sikkerhet som sammenligner 5 % Monoxidil Milky Lotion versus 5 % Minoxidil Solution i behandling av AGA
5% Minoxidil lotion ble godkjent for bruk for å stimulere hårvekst ved mannlig androgenetisk alopecia av US FDA vitenskap i 1988.
Virkningsmekanismen fortsatt uklar.
Generelt er 5 % Minoxidil i oppløsning førstevalgspreparatet for behandling, derfor ble allergisk kontakteksem mot oppløsning rapportert opp til 5,7 % (Ebner H. et al, 1995).
Propylenglykol som er hovedløsningsmidlet i disse løsningene, var hovedansvarlig for allergisk kontakteksem med positiv lapptest opp til 81,8 % (Friedman ES. et al. 2002) En av de alternative løsningene med butylenglykol som løsningsmiddel ble oppfunnet for å løs problemet.
På Siriraj sykehus brukte etterforskerne dette nye løsemidlet og laget vårt eget produkt kalt 5% Minoxidil melkekrem.
Effekten og sikkerheten til den nye løsningen er imidlertid ikke undersøkt.
Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 % Minoxidil melkekrem sammenlignet med den klassiske løsningen ved mannlig androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 5 % Minoxidil i løsningen er førstevalgspreparatet for behandling for androgenetisk alopecia (AGA), 5 % Minoxidil melkekrem er den alternative løsningen som bruker butylenglykol som løsningsmiddel for å løse problemet med allergisk kontaktdermatitt.
På Siriraj sykehus har etterforskerne som bruker dette nye løsningsmidlet og laget vårt eget produkt kalt effektiviteten og sikkerheten til den nye løsningen ikke blitt undersøkt.
Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 % Minoxidil melkekrem sammenlignet med den klassiske løsningen ved mannlig androgenetisk alopecia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rattapon Thuangtong, MD
- Telefonnummer: +662 4194333
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kanchalit Thanomkitti, MD, PhD
- Telefonnummer: +668 95290298
- E-post: kanchalitt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kanchalit Thanomkitti, MD
- Telefonnummer: +668 9529 0298
- E-post: kanchalitt@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rattapon Thuangtong,, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny sak hann AGA
- Klassifisering Norwood III toppunkt eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Ha tidligere AGA-behandling i 6 måneder før
- Komplisert tilfelle med annen sykdomstilstand påvirker hår som anemi, DM, kronisk alkoholisme, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere GI-operasjoner etc.
- Andre hodebunnslesjoner som Psoriasis, Tinea capsitis
- Psykologisk lidelse inkludert trikotillomani
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5% Minoxidil løsning
Denne arm AGA-pasienten får 5 % Minoxidil-løsning (Propylenglykol-løsningsmiddel) for bruk i 6 måneder. Registrer effekt og sikkerhet som beskrevet. |
Pasienten får 5 % Minoxidil-løsning (Propylenglykol-løsningsmiddel)
Andre navn:
|
Eksperimentell: 5% Minoxidil melkekrem
Denne arm AGA-pasienten får 5 % Minoxidil melkekrem som skal brukes i 6 måneder.
Registrer effekt og sikkerhet som beskrevet.
|
Pasienten får 5 % MInoxidil melkekrem (butylenglykolløsningsmiddel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av 5% Minoxidil melkekrem sammenlignet med 5% Minoxidil-løsning
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning av aktuell minoxidil
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer bivirkninger som erytem, tørrhet, kløe, avskalling, etc.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt av aktuell minoxidil melkekrem / minoxidil lotion
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål vekten av aktuell minoxidil melkekrem / minoxidil lotion for å bekrefte bruken av pasienten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SirirajH-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på 5 % Minoxidil løsning
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Fullført
-
Applied Biology, Inc.FullførtAndrogenetisk alopeciaForente stater, Australia, India, Italia
-
Applied Biology, Inc.FullførtAlopecia | Kvinnelig mønster HårtapForente stater, Australia, India, Italia
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAndrogenetisk alopeciaIndonesia
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...FullførtAlopecia, androgenetisk | Hårtap/skallethetIndonesia
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...FullførtAlopeciaForente stater, Storbritannia, Canada, Frankrike, Tyskland
-
Indonesia UniversityFullførtAndrogenetisk alopeciaIndonesia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketAndrogenetisk alopecia | Mannlig skallethet | Mannlig mønster hårtapForente stater
-
Maja Kovacevic, MDTilbaketrukketAndrogenetisk alopecia | Kvinnelig mønster HårtapItalia
-
Vancouver General HospitalUkjentAndrogenetisk alopeciaCanada