Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Sammenligning av 5 % Monoxidil Milky Lotion versus 5 % Minoxidil Solution i androgenetisk alopecia

25. juli 2012 oppdatert av: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

En pilotstudie for effektivitet og sikkerhet som sammenligner 5 % Monoxidil Milky Lotion versus 5 % Minoxidil Solution i behandling av AGA

5% Minoxidil lotion ble godkjent for bruk for å stimulere hårvekst ved mannlig androgenetisk alopecia av US FDA vitenskap i 1988. Virkningsmekanismen fortsatt uklar. Generelt er 5 % Minoxidil i oppløsning førstevalgspreparatet for behandling, derfor ble allergisk kontakteksem mot oppløsning rapportert opp til 5,7 % (Ebner H. et al, 1995). Propylenglykol som er hovedløsningsmidlet i disse løsningene, var hovedansvarlig for allergisk kontakteksem med positiv lapptest opp til 81,8 % (Friedman ES. et al. 2002) En av de alternative løsningene med butylenglykol som løsningsmiddel ble oppfunnet for å løs problemet. På Siriraj sykehus brukte etterforskerne dette nye løsemidlet og laget vårt eget produkt kalt 5% Minoxidil melkekrem. Effekten og sikkerheten til den nye løsningen er imidlertid ikke undersøkt. Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 % Minoxidil melkekrem sammenlignet med den klassiske løsningen ved mannlig androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den 5 % Minoxidil i løsningen er førstevalgspreparatet for behandling for androgenetisk alopecia (AGA), 5 % Minoxidil melkekrem er den alternative løsningen som bruker butylenglykol som løsningsmiddel for å løse problemet med allergisk kontaktdermatitt. På Siriraj sykehus har etterforskerne som bruker dette nye løsningsmidlet og laget vårt eget produkt kalt effektiviteten og sikkerheten til den nye løsningen ikke blitt undersøkt. Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5 % Minoxidil melkekrem sammenlignet med den klassiske løsningen ved mannlig androgenetisk alopecia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny sak hann AGA
  • Klassifisering Norwood III toppunkt eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ha tidligere AGA-behandling i 6 måneder før
  • Komplisert tilfelle med annen sykdomstilstand påvirker hår som anemi, DM, kronisk alkoholisme, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere GI-operasjoner etc.
  • Andre hodebunnslesjoner som Psoriasis, Tinea capsitis
  • Psykologisk lidelse inkludert trikotillomani

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5% Minoxidil løsning

Denne arm AGA-pasienten får 5 % Minoxidil-løsning (Propylenglykol-løsningsmiddel) for bruk i 6 måneder.

Registrer effekt og sikkerhet som beskrevet.

Pasienten får 5 % Minoxidil-løsning (Propylenglykol-løsningsmiddel)
Andre navn:
  • Minoxidil løsning
  • Minoxidil lotion
Eksperimentell: 5% Minoxidil melkekrem
Denne arm AGA-pasienten får 5 % Minoxidil melkekrem som skal brukes i 6 måneder. Registrer effekt og sikkerhet som beskrevet.
Pasienten får 5 % MInoxidil melkekrem (butylenglykolløsningsmiddel)
Andre navn:
  • MInoxidil melkeaktig lotion
  • MInoxidil melkekrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 5% Minoxidil melkekrem sammenlignet med 5% Minoxidil-løsning
Tidsramme: 6 måneder
  1. Målområde hår evaluering

    • Hårtetthet (digitalt bilde, DinoLite pro)
    • Hårdiameter (elektronisk ytre mikrometer)
    • Hårtelling vellus/non-vellus ratio
  2. Global fotografisk anmeldelse (av 2 erfarne hudleger)
  3. Pasientens egenevaluering ( 7-punkts skala )
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av aktuell minoxidil
Tidsramme: 6 måneder
Registrer bivirkninger som erytem, ​​tørrhet, kløe, avskalling, etc.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt av aktuell minoxidil melkekrem / minoxidil lotion
Tidsramme: 6 måneder
Mål vekten av aktuell minoxidil melkekrem / minoxidil lotion for å bekrefte bruken av pasienten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SirirajH-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Kliniske studier på 5 % Minoxidil løsning

3
Abonnere