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男性型脱毛症における 5% モノオキシジル乳液と 5% ミノキシジル溶液の有効性と安全性の比較

2012年7月25日 更新者:Rattapon Thuangtong、Siriraj Hospital

AGA治療における5%モノオキシジル乳液と5%ミノキシジル溶液を比較した有効性と安全性のパイロット研究

5% ミノキシジル ローションは、1988 年に米国 FDA サイエンスによって男性男性型脱毛症の発毛を刺激するために使用することが承認されました。 作用機序はまだ不明です。 一般に、5% ミノキシジル溶液が治療の第一選択製剤であるため、溶液に対するアレルギー性接触皮膚炎は最大 5.7% まで報告されています (Ebner H. et al, 1995)。 これらの溶液の主な溶媒であるプロピレングリコールは、アレルギー性接触皮膚炎の主な原因であり、パッチテストで最大 81.8% が陽性でした (Friedman ES. et al. 2002)。溶媒としてブチレングリコールを使用する代替溶液の 1 つが発明されました。問題を解く。 シリラート病院では、研究者がこの新しい溶媒を使用して、5% ミノキシジル ミルキー ローションと呼ばれる自社製品を製造しました。 しかし、新しい解決策の有効性と安全性は調査されていません。 この研究は、男性型脱毛症における 5% ミノキシジル乳液の有効性と安全性を古典的な溶液と比較して評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

5% ミノキシジル溶液は男性型脱毛症 (AGA) の治療のための第一選択製剤であり、5% ミノキシジル乳液は溶媒としてブチレングリコールを使用し、アレルギー性接触皮膚炎の問題を解決するための代替溶液です。 シリラート病院では、研究者がこの新しい溶媒と呼ばれる自社製品を使用しており、新しい溶液の有効性と安全性は調査されていません。 この研究は、男性型脱毛症における 5% ミノキシジル乳液の有効性と安全性を古典的な溶液と比較して評価するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 新規症例男性AGA
  • 分類 ノーウッド III 頂点または IV

除外基準:

  • 6か月以内にAGA治療を受けていること
  • 貧血、DM、慢性アルコール依存症、自己免疫疾患、甲状腺疾患、以前の胃腸手術など、他の疾患状態影響毛髪を合併している場合。
  • 乾癬、頭白癬などのその他の頭皮病変
  • 抜毛癖を含む精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5%ミノキシジル液

この腕のAGA患者は、5%ミノキシジル溶液(プロピレングリコール溶剤)を6か月間投与されます。

説明どおりに有効性と安全性を記録します。

患者は 5% ミノキシジル溶液 (プロピレングリコール溶媒) を受け取ります。
他の名前:
  • ミノキシジル液
  • ミノキシジルローション
実験的:5%ミノキシジル乳液
この腕のAGA患者には、5%のミノキシジル乳液が6か月間投与されます。 説明どおりに有効性と安全性を記録します。
患者は5%ミノキシジル乳液(ブチレングリコール溶剤)を投与される
他の名前:
  • ミノキシジル乳液
  • ミノキシジルミルクローション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%ミノキシジル乳液と5%ミノキシジル溶液の効果の比較
時間枠:6ヶ月
  1. 対象部位の毛髪評価

    • 毛髪密度 (デジタル画像、DinoLite pro)
    • 毛髪径(電子外側マイクロメーター)
    • 軟毛/非軟毛の毛数の比率
  2. グローバルな写真によるレビュー (経験豊富な皮膚科医 2 名による)
  3. 患者自己評価(7段階評価)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミノキシジル外用薬の副作用
時間枠:6ヶ月
紅斑、乾燥、そう痒症、鱗屑などの副作用を記録します。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミノキシジル外用乳液・ミノキシジルローションの重量
時間枠:6ヶ月
患者様の使用状況を確認するため、ミノキシジル外用乳液・ミノキシジルローションの重量を測定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SirirajH-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5% ミノキシジル液の臨床試験

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