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比较 5% Monoxidil 乳液与 5% Minoxidil 溶液治疗雄激素性脱发的疗效和安全性

2012年7月25日 更新者：Rattapon Thuangtong、Siriraj Hospital

比较 5% Monoxidil 乳液与 5% Minoxidil 溶液治疗 AGA 的疗效和安全性试点研究

5%米诺地尔洗剂于1988年被美国FDA科学批准用于刺激男性雄激素性脱发的毛发生长。 作用机制尚不清楚。 一般来说，5% 的米诺地尔溶液是治疗的首选制剂，因此据报道溶液对过敏性接触性皮炎的影响高达 5.7% (Ebner H. et al, 1995)。 丙二醇是这些溶液的主要溶剂，是过敏性接触性皮炎的主要原因，斑贴试验阳性率高达 81.8%（Friedman ES. et al. 2002）。发明了一种使用丁二醇作为溶剂的替代溶液来解决这个问题。 在 Siriraj 医院，研究人员使用这种新溶剂制成了我们的内部产品，称为 5% 米诺地尔乳液。 但是，尚未研究新解决方案的功效和安全性。 本研究旨在评估 5% 米诺地尔乳液与经典溶液在男性雄激素性脱发中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

5%米诺地尔溶液是治疗雄激素性脱发（AGA）的首选制剂，5%米诺地尔乳液是解决过敏性接触性皮炎问题的以丁二醇为溶剂的替代溶液。 在 Siriraj 医院，研究人员使用这种新溶剂并制作了我们称为新溶液的内部产品的有效性和安全性尚未得到调查。 本研究旨在评估 5% 米诺地尔乳液与经典溶液在男性雄激素性脱发中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rattapon Thuangtong,, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 新款机箱男AGA
  • 分类诺伍德 III 顶点或 IV

排除标准：

  • 6 个月前接受过 AGA 治疗
  • 合并其他疾病影响头发的病例，如贫血、糖尿病、慢性酒精中毒、自身免疫性疾病、甲状腺疾病、既往胃肠道手术等。
  • 其他头皮病变，如牛皮癣、头癣
  • 心理障碍，包括拔毛癖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5%米诺地尔溶液

此手臂 AGA 患者接受 5% 米诺地尔溶液（丙二醇溶剂）使用 6 个月。

如所述记录功效和安全性。
药品：5%米诺地尔溶液
患者接受 5% 米诺地尔溶液（丙二醇溶剂）
其他名称：
  • 米诺地尔溶液
  • 米诺地尔洗剂
实验性的：5%米诺地尔乳液
此手臂AGA患者接受5%米诺地尔乳液使用6个月。 如所述记录功效和安全性。
药品：5%米诺地尔乳液
患者接受 5% 米诺地尔乳液（丁二醇溶剂）
其他名称：
  • 米诺地尔乳液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5%米诺地尔乳液与5%米诺地尔溶液的功效比较
大体时间：6个月

  1. 目标区域毛发评估

    • 头发密度（数字图像，DinoLite pro）
    • 头发直径（电子外径千分尺）
    • 毫毛数/非毫毛比
  2. 全球摄影评论（由 2 位经验丰富的皮肤科医生撰写）
  3. 患者自我评价（7分制）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外用米诺地尔的副作用
大体时间：6个月
记录副作用，如红斑、干燥、瘙痒、脱屑等。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外用米诺地尔乳液/米诺地尔洗剂重量
大体时间：6个月
测量外用米诺地尔乳液/米诺地尔洗剂的重量，以确认患者的使用情况
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Siriraj Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月25日

首次发布 (估计)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SirirajH-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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