Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Vergelijking van 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-oplossing bij androgenetische alopecia

25 juli 2012 bijgewerkt door: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Een pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid waarin 5% monoxidil-melkachtige lotion wordt vergeleken met 5% minoxidil-oplossing bij de behandeling van AGA

5% Minoxidil-lotion werd goedgekeurd voor gebruik om de haargroei bij mannelijke androgenetische alopecia te stimuleren door de Amerikaanse FDA-wetenschap 1988. Het werkingsmechanisme is nog onduidelijk. Over het algemeen is de 5% Minoxidil in oplossing het preparaat van eerste keuze voor behandeling, daarom werd allergische contactdermatitis voor oplossing gerapporteerd tot 5,7% (Ebner H. et al, 1995). Propyleenglycol, het belangrijkste oplosmiddel van deze oplossingen, was de hoofdverantwoordelijke voor allergische contactdermatitis met een positieve patchtest tot 81,8% (Friedman ES. et al. 2002). Een van de alternatieve oplossingen waarbij butyleenglycol als oplosmiddel werd gebruikt, is uitgevonden om het probleem oplossen. In het ziekenhuis van Siriraj gebruikten de onderzoekers dit nieuwe oplosmiddel en maakten ze ons eigen product genaamd 5% Minoxidil milky lotion. De werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe oplossing zijn echter niet onderzocht. Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion te evalueren in vergelijking met de klassieke oplossing bij mannelijke androgenetische alopecia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De 5% Minoxidil in oplossing is het eerste keus preparaat voor de behandeling van Alopecia Androgenetica (AGA), 5% Minoxidil melkachtige lotion is de alternatieve oplossing waarbij butyleenglycol als oplosmiddel wordt gebruikt om het probleem van allergische contactdermatitis op te lossen. In het Siriraj-ziekenhuis zijn de onderzoekers die dit nieuwe oplosmiddel gebruikten en ons eigen product maakten, genaamd de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe oplossing, niet onderzocht. Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion te evalueren in vergelijking met de klassieke oplossing bij mannelijke androgenetische alopecia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe koffer reu AGA
  • Classificatie Norwood III vertex of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een eerdere AGA-behandeling gehad in de 6 maand ervoor
  • Gecompliceerd geval met andere haaraandoeningen zoals bloedarmoede, DM, chronisch alcoholisme, auto-immuunziekte, schildklierziekte, eerdere gastro-intestinale operaties enz.
  • Andere hoofdhuidlaesies zoals Psoriasis, Tinea capsitis
  • Psychische stoornis waaronder trichotillomanie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% Minoxidil-oplossing

Deze arm-AGA-patiënt krijgt 5% Minoxidil-oplossing (propyleenglycol-oplosmiddel) om gedurende 6 maanden te gebruiken.

Noteer werkzaamheid en veiligheid zoals beschreven.

Patiënt krijgt 5% Minoxidil-oplossing (propyleenglycol-oplosmiddel)
Andere namen:
  • Minoxidil-oplossing
  • Minoxidil-lotion
Experimenteel: 5% Minoxidil melkachtige lotion
Deze AGA-armpatiënt krijgt 5% Minoxidil milky lotion om 6 maanden te gebruiken. Noteer werkzaamheid en veiligheid zoals beschreven.
Patiënt krijgt 5% MInoxidil melkachtige lotion (butyleenglycol-oplosmiddel)
Andere namen:
  • MInoxidil melkachtige lotion
  • MInoxidil melklotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion in vergelijking met 5% Minoxidil-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Doelgebied haarevaluatie

    • Haardichtheid (Digitaal beeld, DinoLite pro)
    • Haardiameter (elektronische buitenmicrometer)
    • Haartelling vellus/niet-vellus ratio
  2. Wereldwijde fotografische beoordeling (door 2 ervaren dermatologen)
  3. Zelfevaluatie van de patiënt (7-puntsschaal)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van actuele minoxidil
Tijdsspanne: 6 maanden
Noteer bijwerkingen zoals erytheem, droogheid, pruritus, schilfering, enz.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van topische minoxidil milky lotion / minoxidil lotion
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet het gewicht van de topische melkachtige minoxidil-lotion / minoxidil-lotion om het gebruik van de patiënt te bevestigen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SirirajH-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen

Klinische onderzoeken op 5% Minoxidil-oplossing

3
Abonneren