- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01650272
Werkzaamheid en veiligheid Vergelijking van 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil-oplossing bij androgenetische alopecia
25 juli 2012 bijgewerkt door: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Een pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid waarin 5% monoxidil-melkachtige lotion wordt vergeleken met 5% minoxidil-oplossing bij de behandeling van AGA
5% Minoxidil-lotion werd goedgekeurd voor gebruik om de haargroei bij mannelijke androgenetische alopecia te stimuleren door de Amerikaanse FDA-wetenschap 1988.
Het werkingsmechanisme is nog onduidelijk.
Over het algemeen is de 5% Minoxidil in oplossing het preparaat van eerste keuze voor behandeling, daarom werd allergische contactdermatitis voor oplossing gerapporteerd tot 5,7% (Ebner H. et al, 1995).
Propyleenglycol, het belangrijkste oplosmiddel van deze oplossingen, was de hoofdverantwoordelijke voor allergische contactdermatitis met een positieve patchtest tot 81,8% (Friedman ES. et al. 2002). Een van de alternatieve oplossingen waarbij butyleenglycol als oplosmiddel werd gebruikt, is uitgevonden om het probleem oplossen.
In het ziekenhuis van Siriraj gebruikten de onderzoekers dit nieuwe oplosmiddel en maakten ze ons eigen product genaamd 5% Minoxidil milky lotion.
De werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe oplossing zijn echter niet onderzocht.
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion te evalueren in vergelijking met de klassieke oplossing bij mannelijke androgenetische alopecia.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 5% Minoxidil in oplossing is het eerste keus preparaat voor de behandeling van Alopecia Androgenetica (AGA), 5% Minoxidil melkachtige lotion is de alternatieve oplossing waarbij butyleenglycol als oplosmiddel wordt gebruikt om het probleem van allergische contactdermatitis op te lossen.
In het Siriraj-ziekenhuis zijn de onderzoekers die dit nieuwe oplosmiddel gebruikten en ons eigen product maakten, genaamd de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe oplossing, niet onderzocht.
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion te evalueren in vergelijking met de klassieke oplossing bij mannelijke androgenetische alopecia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rattapon Thuangtong, MD
- Telefoonnummer: +662 4194333
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kanchalit Thanomkitti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +668 95290298
- E-mail: kanchalitt@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Kanchalit Thanomkitti, MD
- Telefoonnummer: +668 9529 0298
- E-mail: kanchalitt@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rattapon Thuangtong,, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe koffer reu AGA
- Classificatie Norwood III vertex of IV
Uitsluitingscriteria:
- Heb een eerdere AGA-behandeling gehad in de 6 maand ervoor
- Gecompliceerd geval met andere haaraandoeningen zoals bloedarmoede, DM, chronisch alcoholisme, auto-immuunziekte, schildklierziekte, eerdere gastro-intestinale operaties enz.
- Andere hoofdhuidlaesies zoals Psoriasis, Tinea capsitis
- Psychische stoornis waaronder trichotillomanie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 5% Minoxidil-oplossing
Deze arm-AGA-patiënt krijgt 5% Minoxidil-oplossing (propyleenglycol-oplosmiddel) om gedurende 6 maanden te gebruiken. Noteer werkzaamheid en veiligheid zoals beschreven. |
Patiënt krijgt 5% Minoxidil-oplossing (propyleenglycol-oplosmiddel)
Andere namen:
|
Experimenteel: 5% Minoxidil melkachtige lotion
Deze AGA-armpatiënt krijgt 5% Minoxidil milky lotion om 6 maanden te gebruiken.
Noteer werkzaamheid en veiligheid zoals beschreven.
|
Patiënt krijgt 5% MInoxidil melkachtige lotion (butyleenglycol-oplosmiddel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van 5% Minoxidil melkachtige lotion in vergelijking met 5% Minoxidil-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerking van actuele minoxidil
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Noteer bijwerkingen zoals erytheem, droogheid, pruritus, schilfering, enz.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht van topische minoxidil milky lotion / minoxidil lotion
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet het gewicht van de topische melkachtige minoxidil-lotion / minoxidil-lotion om het gebruik van de patiënt te bevestigen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SirirajH-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
Klinische onderzoeken op 5% Minoxidil-oplossing
-
Applied Biology, Inc.VoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten, Australië, Indië, Italië
-
Applied Biology, Inc.VoltooidAlopecia | Vrouwelijk patroon haaruitvalVerenigde Staten, Australië, Indië, Italië
-
Indonesia UniversityActief, niet wervend
-
University of MinnesotaIngetrokkenAlopecia Androgenetica | Mannelijke kaalheid | Mannelijk patroon haaruitvalVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...VoltooidAlopeciaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland
-
Sohag UniversityVoltooid
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset...VoltooidAlopecia, androgenetica | Haaruitval/kaalheidIndonesië
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAlopecia AndrogeneticaKorea, republiek van
-
Xijing HospitalWerving
-
Maja Kovacevic, MDIngetrokkenAlopecia Androgenetica | Vrouwelijk patroon haaruitvalItalië