Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование понатиниба у японских участников с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) Ph+

9 марта 2022 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 понатиниба у японских пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), у которых был неэффективный прием дазатиниба или нилотиниба или Ph+ при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ), у которых ранее не действовали ингибиторы тирозинкиназы (ИТК)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности понатиниба у японских пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), у которых наблюдалась неэффективность терапии дазатинибом или нилотинибом, или с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) Ph+ после неэффективности предшествующих ингибиторов тирозинкиназы (ИТК). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 будет состоять из двух фаз. Первой будет фаза повышения дозы с использованием модифицированной схемы 3+3 с двумя когортами доз (30 мг и 45 мг). После того, как 6 пациентов завершат первый цикл в когорте, перед открытием следующей когорты дозы будут оценены события безопасности. Пациенты будут продолжать лечение до тех пор, пока оно переносится и не происходит прогрессирования заболевания. Фаза 2 будет проходить при рекомендуемой дозе, определенной в фазе 1, у дополнительных 25 пациентов. Еще трем пациентам будет назначена доза 15 мг для сбора фармакокинетических данных. Эти пациенты также могут перейти на рекомендуемую дозу и пройти оценку эффективности и безопасности как пациенты фазы 2.

Показатели эффективности включают скорость молекулярного, цитогенетического и гематологического ответа в различные моменты времени; время ответа; длительность ответа; и последующее наблюдение за выживанием. Меры безопасности включают рутинные физические и лабораторные оценки, мониторинг нежелательных явлений и ЭКГ. Другие меры включают тестирование мутаций и молекулярно-генетическую оценку. Ожидается, что накопление займет примерно 12 месяцев, и пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости до 60 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата; поэтому расчетная продолжительность судебного разбирательства составляет 72 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hukuoka
      • Hukuoka-shi, Hukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Osaka City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь ХМЛ в любой фазе (ХП, ОП или БП любого фенотипа) или Ph+ ALL, как указано ниже:

    • Все пациенты должны пройти цитогенетический скрининг костного мозга (КМ) с традиционным бандажированием в течение 42 дней до начала лечения.
    • У пациентов с ХП требуется исследование не менее 20 метафаз. Если исследовано менее 20 метафаз, аспирацию костного мозга необходимо повторить.
    • Адекватный аспират костного мозга с дифференциальным количеством клеток требуется у пациентов с AP, BP или Ph+ ALL. Если адекватного аспирата не получено, аспирацию необходимо повторить.
  2. Иметь ранее лечение и резистентность или непереносимость, как определено в протоколе, к дазатинибу или нилотинибу для лечения ХМЛ или по крайней мере к одному ИТК для Ph+ ОЛЛ, независимо от того, использовались ли дазатиниб или нилотиниб или предыдущая ИТК для лечения недавно диагностированного или резистентного пациенты.
  3. Должно быть ≥ 18 лет.
  4. Дать письменное информированное согласие.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  6. Минимальная продолжительность жизни 3 месяца и более.
  7. Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения.

  8. Адекватная функция печени определяется как:

    1. Общий билирубин < 1,5 × ВГН
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ [SGPT]) и аспартатаминотрансфераза (АСТ [SGOT]) < 2,5 × ВГН для учреждения (< 5 × ВГН при поражении печени с лейкемией)
    3. Протромбиновое время < 1,5 × ВГН

  9. Нормальный статус поджелудочной железы определяется как:

    1. Липаза ≤ 1,5 × ВГН для учреждения
    2. Амилаза ≤ 1,5 × ВГН для учреждения
  10. Нормальный интервал QT с поправкой на (Fridericia) (QTcF) интервал при скрининговой оценке ЭКГ, определяемый как QTcF ≤ 450 мс у мужчин или ≤ 470 мс у женщин.
  11. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован до зачисления.
  12. Пациенты женского и мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции со своими сексуальными партнерами на протяжении всего участия в этом исследовании.
  13. Способность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Получали терапию ИТК в течение 7 дней до получения первой дозы понатиниба или не вылечились (> степени 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 [NCI CTCAE v.4.0]) от нежелательных явлений (НЯ) (за исключением алопеции) из-за ранее введенных агентов.

  2. Получал другие методы лечения следующим образом:

    1. Для пациентов с ХП и ОП, получавших интерферон, цитарабин или иммунотерапию в течение 14 дней, или любую другую цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или экспериментальную терапию в течение 28 дней до получения первой дозы понатиниба.
    2. Для пациентов с БП, получавших химиотерапию в течение 7 дней до первой дозы понатиниба. В противном случае применяется пункт 2а.
    3. Пациенты с Ph+ ОЛЛ получали кортикостероиды в течение 24 часов до первой дозы понатиниба и другую химиотерапию в течение 7 дней до первой дозы понатиниба. В противном случае применяется пункт 2а.
    4. Все пациенты исключаются, если они не выздоровели (> степени 1 по NCI CTCAE v.4.0) от НЯ (за исключением алопеции), вызванных ранее введенными агентами.
  3. Перенесенная аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток менее чем за 60 дней до получения первой дозы понатиниба; любые признаки продолжающейся реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или РТПХ, требующие иммуносупрессивной терапии.
  4. Принимайте лекарства, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes.
  5. Требуется одновременное лечение иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов, назначаемых для короткого курса терапии.
  6. Ранее лечились понатинибом.
  7. Пациенты с ХП-ХМЛ исключаются, если они находятся в CCyR.
  8. Пациентов с ХМЛ исключают, если исходный аспират КМ, достаточный для обычного цитогенетического анализа с 20 исследованными метафазами, недоступен.
  9. Пациенты с AP-CML, BP-CML или Ph+ ALL исключаются, если они находятся в MaHR.
  10. Пациенты с AP-CML, BP-CML или Ph+ALL исключаются, если базовый аспират костного мозга адекватен для подсчета клеток и дифференциального отчета. Пациенты с фиброзным костным мозгом или сухой пробой, которые не дают достаточного количества клеток для диагностики, не подлежат оценке для классификации, и конечные точки не подходят.
  11. Имеют активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), о чем свидетельствуют цитология или патология. При отсутствии клинического поражения ЦНС люмбальная пункция не требуется. Сама история поражения ЦНС не является исключением, если ЦНС была очищена с документально отрицательным результатом люмбальной пункции.

  12. Имеют серьезное или активное сердечно-сосудистое заболевание, в частности, включая, но не ограничиваясь:

    1. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба
    2. История клинически значимой предсердной аритмии или любой желудочковой аритмии
    3. Нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба
    4. Застойная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев до первой дозы понатиниба
  13. Имеют значительное нарушение свертываемости крови, не связанное с CML или Ph+ ALL.
  14. Наличие в анамнезе панкреатита или злоупотребления алкоголем.
  15. Неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды > 450 мг/дл).
  16. Наличие синдрома мальабсорбции или других желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание перорально вводимого понатиниба.
  17. У вас было диагностировано другое первичное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ или контролируемого рака предстательной железы, которые разрешены в течение 3 лет).
  18. Беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия во время последующего визита, примерно через 30 дней после последней дозы понатиниба.
  19. Перенес серьезную хирургическую операцию (за исключением небольших хирургических процедур, таких как установка катетера или биопсия костного мозга) в течение 14 дней до первой дозы понатиниба.
  20. Имеют текущую или активную инфекцию (включая известный анамнез вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], вируса гепатита В [ВГВ] или вируса гепатита С [ВГС]). Тестирование на эти вирусы не требуется при отсутствии анамнеза.
  21. Страдаете каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы фазы 1
Фаза 1
Лекарство: понатиниб - Фаза 1
Доза понатиниба 30 мг перорально один раз в день по крайней мере для первых 6 пациентов. Если дозолимитирующей токсичности не наблюдается, следующие пациенты будут получать понатиниб в дозе 45 мг перорально один раз в день. После подтверждения рекомендуемой дозы все пациенты могут получить рекомендованную дозу по усмотрению исследователей.
Другие имена:
  • AP24534
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение фазы 2
Фаза 2
Лекарство: понатиниб - Фаза 2
Рекомендуемая доза понатиниба, определенная на этапе повышения дозы. Кроме того, 3 пациента будут получать дозу 15 мг один раз в день в течение 8 дней для фармакокинетического тестирования. Этим ФК пациентам может быть разрешено получать рекомендуемую дозу после завершения ФК тестирования по усмотрению исследователей.
Другие имена:
  • AP24534

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) как показатель профиля безопасности для определения рекомендуемой дозы понатиниба
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
DLT оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0 и определяли как любое из следующих явлений: 1. Степень выше или равная (>=) 3 негематологическим, за исключением медико-контролируемой токсичности (например, тошнота, рвота, утомляемость, электролитные нарушения, реакции гиперчувствительности) продолжительностью <=3 дней, но исключая алопецию; 2. Пропущенные дозы: >25% запланированных доз понатиниба в течение 28 дней из-за НЯ в первом цикле; 3. Фебрильная нейтропения (возникновение АЧН <500/мкл одновременно с повышением температуры >101 градуса по Фаренгейту), когда нейтропения не связана с лежащим в основе острым лейкозом, как определено гематологической токсичностью: Дозолимитирующая гематологическая токсичность – это возникновение a Цитопения 4 степени >28 дней, по мнению исследователя, не связанная с основным заболеванием. Исследование костного мозга должно демонстрировать <5% клеточности.
Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
Фаза 2, участники CP-CML: процент участников с большим цитогенетическим ответом (MCyR)
Временное ограничение: Базовый до 60 месяцев
MCyR определяли как процент участников, достигших полного цитогенетического ответа (CCyR) или частичного цитогенетического ответа (PCyR) после начала исследуемого лечения. Цитогенный ответ представлял собой процент положительных метафаз филадельфийской хромосомы (Ph+) в костном мозге. CCyR: Ph+ клетки отсутствуют. PCyR: от 1% до 35% Ph+ клеток. Участники, вступившие в исследование уже в PCyR, должны были достичь CCyR, чтобы считаться успешными для подтвержденного уровня MCyR.
Базовый до 60 месяцев
Фаза 2, BP-CML и Ph+ALL: процент участников с большим гематологическим ответом (MaHR)
Временное ограничение: Базовый до 60 месяцев
MaHR определяли как процент участников с полным гематологическим ответом (CHR) или отсутствием признаков лейкемии (NEL). Ответ MaHR был подтвержден полным анализом периферической крови (CBC) и дифференциальным анализом не ранее, чем через 28 дней после наблюдения ответа. Критериями ответа для CHR были следующие: лейкоциты (WBC) <= верхняя граница нормы (ВГН), абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> = 1000/мм^3, тромбоциты> = 100 000/мм^3, отсутствие бластов или промиелоциты в периферической крови, бласты костного мозга <=5%, <5% миелоциты плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, без экстрамедуллярного поражения; Критерии ответа для NEL, представленные как лейкоциты <= институциональная ВГН, отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, бласты костного мозга <= 5%, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5%, отсутствие экстрамедуллярного поражения, в минимум 1 из следующего: (i) 20 000/мм^3<=тромбоциты<100 000/мм^3; (ii) 500/мм^3<=ANC<1000/мм^3.
Базовый до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники CP-CML: процент участников с CHR
Временное ограничение: Базовый до 60 месяцев
Гематологический ответ определяли как CHR для участников CP-CML. Участники, которые вошли в исследование CHR и продолжали соответствовать критериям CHR в исследовании, были проанализированы как ответившие. Критериями ответа для CHR были следующие: лейкоциты <= ВГН учреждения, тромбоциты <450 000 на кубический миллиметр (/мм^3), отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови, <5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови, базофилы в периферической крови <5 %, без экстрамедуллярного поражения (включая отсутствие гепатомегалии или спленомегалии).
Базовый до 60 месяцев
Участники CP-CML, AP-CML, BP-CML и Ph+ALL: процент участников с подтвержденным MCyR
Временное ограничение: Базовый до 60 месяцев
Подтвержденный MCyR определялся как 2 оценки CCyR или PCyR с интервалом не менее 28 дней. Участники, участвующие в исследовании PCyR, должны пройти две последовательные оценки CCyR с интервалом не менее 28 дней, чтобы считаться соответствующими критериям подтвержденного MCyR. Участники, вступающие в исследование с менее чем PCyR, должны пройти две последовательные оценки PCyR или CCyR с интервалом не менее 28 дней, чтобы считаться соответствующими критериям подтвержденного MCyR. CCyR: Ph+ клетки отсутствуют. PCyR: от 1% до 35% Ph+ клеток.
Базовый до 60 месяцев
Участники CP-CML, AP-CML, BP-CML и Ph+ALL: процент участников с большим молекулярным ответом (MMR)
Временное ограничение: Базовый до 60 месяцев
MMR определяли как отношение обратно транскрибированного транскрипта BCR-ABL к ABL <=0,1% по международной шкале (эквивалентно 3-логарифмическому уменьшению транскрипта). Участники не давали ответа в любой из следующих ситуаций: уровни BCR-ABL или ABL не определялись на исходном уровне, отсутствие достоверной исходной или постисходной оценки и исходная оценка только для варианта e1a2.
Базовый до 60 месяцев
Участники CP-CML, AP-CML, BP-CML и Ph+ALL: среднее время до ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого удовлетворения критериев ответа (до 60 месяцев)
Время до ответа определяли как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первого выполнения критериев ответа, цензурированного при последней оценке ответа. Среднее время до ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до первого удовлетворения критериев ответа (до 60 месяцев)
Участники CP-CML и продвинутой фазы: средняя продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой оценки, при которой были соблюдены критерии ответа, до первого соответствия критериям прогрессирования (до 60 месяцев)
DOR: интервал между первой оценкой, при которой были соблюдены критерии ответа, до момента, когда были соблюдены критерии прогрессирования, цензурировано по последней дате, когда были соблюдены критерии ответа. DOR оценивали по методу Каплана-Мейера. Критериями прогрессирования ХП были: смерть, развитие ОП/АД или потеря CHR (при отсутствии цитогенного ответа), или потеря MCyR, или увеличение лейкоцитов у участника без CHR (удвоение лейкоцитов до >20 000 не менее чем в 2 случаях). с интервалом в 4 недели после первой недели терапии), что подтверждается развитием полных клеток крови (CBC) с интервалом не менее 4 недель; AP представлял собой: смерть, развитие подтвержденного АД, потерю предшествующего большого/малого гематологического ответа в течение 2-недельного периода или отсутствие снижения относительно исходного уровня процентного содержания бластов в периферической крови/BM по всем оценкам в течение 4-недельного периода; и BP/Ph+ALL: смерть/увеличение бластов в периферической крови или BM в течение 4-недельного периода. Как и планировалось, DOR сообщается для всех участников по входной мутации (T315I и др.).
От первой оценки, при которой были соблюдены критерии ответа, до первого соответствия критериям прогрессирования (до 60 месяцев)
Участники CP-CML и продвинутой фазы: медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой оценки, при которой были соблюдены критерии ответа, до достижения критериев прогрессирования или смерти (до 60 месяцев)
ВБП: интервал от первой дозы исследуемого препарата до достижения критериев прогрессирования или смерти, цензурированный при последней оценке ответа. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера. Критериями прогрессирования ХП были: смерть, развитие ОП/АД или потеря CHR (при отсутствии цитогенного ответа), или потеря MCyR, или увеличение лейкоцитов у участника без CHR (удвоение лейкоцитов до >20 000 не менее чем в 2 случаях). с интервалом 4 недели после первой недели терапии), что подтверждается развитием общего анализа крови с интервалом не менее 4 недель; AP представлял собой: смерть, развитие подтвержденного АД, потерю предшествующего большого/малого гематологического ответа в течение 2-недельного периода или отсутствие снижения относительно исходного уровня процентного содержания бластов в периферической крови/BM по всем оценкам в течение 4-недельного периода; BP/Ph+ALL: смерть или увеличение количества бластов в периферической крови или КМ в течение 4-недельного периода. Как и планировалось, для всех участников сообщается о ВБП по входной мутации (T315I и др.).
От первой оценки, при которой были соблюдены критерии ответа, до достижения критериев прогрессирования или смерти (до 60 месяцев)
Участники CP-CML и продвинутой фазы: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти (до 60 месяцев)
Общая выживаемость определялась как интервал от первой дозы исследуемого препарата до смерти, цензурированный по последней дате, когда участник был известен как живой. Общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера. Как и планировалось, для всех участников сообщается ОС по входной мутации (T315I и др.).
От первой дозы исследуемого препарата до смерти (до 60 месяцев)
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме понатиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
Tmax: время достижения Cmax понатиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
AUC(0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема понатиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
T1/2: терминальная фаза периода полувыведения понатиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы (длительность цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariad Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP24534-11-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться