Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ponatinibu u japonských účastníků s chronickou myeloidní leukémií (CML) a Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

9. března 2022 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 ponatinibu u japonských pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých selhal dasatinib nebo nilotinib nebo Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (ALL), u kterých selhaly předchozí inhibitory tyrosinkinázy (TKI)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ponatinibu u japonských pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých došlo k selhání dasatinibu nebo nilotinibu nebo s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) po selhání předchozích inhibitorů tyrosinkinázy (TKIs ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, fáze 1/2, otevřená studie se bude skládat ze dvou fází. První bude fáze eskalace dávky využívající modifikovaný design 3+3 se dvěma dávkovými kohortami (30 mg a 45 mg). Poté, co 6 pacientů dokončí první cyklus v kohortě, budou bezpečnostní události vyhodnoceny před otevřením kohorty s další dávkou. Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud je tolerována a nedojde k progresi onemocnění. Fáze 2 proběhne při doporučené dávce stanovené ve fázi 1 u dalších 25 pacientů. Dalším 3 pacientům bude podána dávka 15 mg pro sběr farmakokinetických dat. Tito pacienti mohou také eskalovat na doporučenou dávku a být hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti jako pacienti fáze 2.

Míry účinnosti zahrnují molekulární, cytogenetické a hematologické odezvy v různých časových bodech; čas na odpověď; trvání odezvy; a sledování přežití. Bezpečnostní opatření zahrnují rutinní fyzikální a laboratorní vyšetření, sledování nežádoucích účinků a EKG. Mezi další opatření patří testování mutací a molekulárně genetické hodnocení. Očekává se, že přírůstek bude trvat přibližně 12 měsíců a pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dobu až 60 měsíců od poslední dávky studovaného léku; odhadovaná doba trvání zkoušky je proto 72 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hukuoka
      • Hukuoka-shi, Hukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Osaka City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít CML v jakékoli fázi (CP, AP nebo BP jakéhokoli fenotypu) nebo Ph+ ALL, a to následovně:

    • U všech pacientů musí být během 42 dnů před zahájením léčby proveden screening cytogenetiky kostní dřeně (BM) s konvenčním páskováním.
    • U pacientů v CP je nutné vyšetření minimálně 20 metafází. Pokud je vyšetřeno méně než 20 metafází, je nutné aspirát BM opakovat.
    • U pacientů s AP, BP nebo Ph+ ALL je vyžadován adekvátní aspirát BM s rozdílným počtem buněk. Pokud není dosaženo dostatečného aspirátu, je nutné aspiraci opakovat.
  2. Být dříve léčen a rezistentní nebo netolerantní, jak je definováno v protokolu, buď dasatinib, nebo nilotinib pro CML nebo alespoň jednu TKI pro Ph+ ALL, bez ohledu na to, zda byly dasatinib nebo nilotinib nebo předchozí TKI použity k léčbě nově diagnostikované nebo rezistentní pacientů.
  3. Musí být starší 18 let.
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Minimální životnost 3 měsíce a více.
  7. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 × horní hranice normy (ULN) pro ústav.

  8. Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    1. Celkový bilirubin < 1,5 × ULN
    2. Alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) a aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN pro instituci (< 5 × ULN v případě postižení jater leukémií)
    3. Protrombinový čas < 1,5 × ULN

  9. Normální stav pankreatu definovaný jako:

    1. Lipáza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
    2. Amyláza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
  10. Normální interval QT korigovaný (Fridericia) (QTcF) při screeningovém vyhodnocení EKG, definovaný jako QTcF ≤ 450 ms u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.
  11. U žen ve fertilním věku je nutné před zápisem doložit negativní těhotenský test.
  12. Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce se svými sexuálními partnery po celou dobu účasti v této studii.
  13. Schopnost dodržovat studijní postupy, podle názoru výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Během 7 dnů před podáním první dávky ponatinibu dostávali terapii TKI nebo se neuzdravili (> stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 [NCI CTCAE v.4.0]) z nežádoucích účinků (AE) (kromě alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.

  2. Přijímal další terapie takto:

    1. Pacienti s CP a AP dostávali interferon, cytarabin nebo imunoterapii během 14 dnů nebo jakoukoli jinou cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo hodnocenou terapii během 28 dnů před podáním první dávky ponatinibu.
    2. U pacientů s BP dostávali chemoterapii během 7 dnů před první dávkou ponatinibu. Jinak platí 2a.
    3. Pacienti s Ph+ ALL dostávali kortikosteroidy během 24 hodin před první dávkou ponatinibu a další chemoterapii během 7 dnů před první dávkou ponatinibu. Jinak platí 2a.
    4. Všichni pacienti jsou vyloučeni, pokud se neuzdravili (> stupeň 1 podle NCI CTCAE v.4.0) z AE (kromě alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.
  3. podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk < 60 dní před podáním první dávky ponatinibu; jakýkoli důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu.
  4. Užívejte léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes.
  5. Vyžaduje současnou léčbu imunosupresivy, jinými než kortikosteroidy předepsanými pro krátkou léčebnou kúru.
  6. již dříve léčeni ponatinibem.
  7. Pacienti s CP-CML jsou vyloučeni, pokud jsou v CCyR.
  8. Pacienti s CP-CML jsou vyloučeni, pokud není k dispozici výchozí aspirát BM adekvátní pro konvenční cytogenetickou analýzu s 20 vyšetřovanými metafázemi.
  9. Pacienti s AP-CML, BP-CML nebo Ph+ ALL jsou vyloučeni, pokud jsou v MaHR.
  10. Pacienti s AP-CML, BP-CML nebo Ph+ ALL jsou vyloučeni, pokud není k dispozici výchozí hodnota aspirátu BM adekvátní počtu buněk a diferenciální zprávě. Pacienti s fibrotickou kostní dření nebo suchým kohoutkem, které neposkytují adekvátní počet buněk pro diagnózu, nejsou hodnotitelní pro klasifikaci a koncové body nejsou vhodné.
  11. Mít aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jak je prokázáno cytologií nebo patologií. Při absenci klinického onemocnění CNS není lumbální punkce nutná. Samotná anamnéza postižení CNS není vylučující, pokud byl CNS vyčištěn dokumentovanou negativní lumbální punkcí.

  12. Trpíte významným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, konkrétně včetně, ale bez omezení na:

    1. Infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu
    2. Anamnéza klinicky významné síňové arytmie nebo jakékoli ventrikulární arytmie
    3. Nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu
    4. Městnavé srdeční selhání během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu
  13. Mají významnou poruchu krvácení nesouvisející s CML nebo Ph+ ALL.
  14. Máte v anamnéze pankreatitidu nebo abúzus alkoholu.
  15. Máte nekontrolovanou hypertriglyceridémii (triglyceridy > 450 mg/dl).
  16. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání perorálně podávaného ponatinibu.
  17. Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná primární malignita (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kontrolovaného karcinomu prostaty, které jsou povoleny do 3 let).
  18. Jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s účinnou antikoncepcí od okamžiku podepsání informovaného souhlasu prostřednictvím následné návštěvy, přibližně 30 dní po poslední dávce ponatinibu.
  19. Podstoupil větší chirurgický zákrok (s výjimkou menších chirurgických zákroků, jako je umístění katétru nebo biopsie BM) během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
  20. Máte probíhající nebo aktivní infekci (včetně známé anamnézy viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy B [HBV] nebo viru hepatitidy C [HCV]). Testování na tyto viry není vyžadováno při absenci historie.
  21. Trpět jakýmkoli stavem nebo onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnost pacientů nebo narušilo hodnocení bezpečnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky 1. fáze
Fáze 1
Lék: ponatinib - Fáze 1
30 mg dávka ponatinibu užívaná perorálně jednou denně pro alespoň prvních 6 pacientů. Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku, dostanou další pacienti dávku 45 mg ponatinibu perorálně jednou denně. Jakmile je doporučená dávka potvrzena, mohou všichni pacienti dostávat doporučenou dávku podle uvážení zkoušejících.
Ostatní jména:
  • AP24534
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 rozšíření
Fáze 2
Lék: ponatinib - fáze 2
Doporučená dávka ponatinibu stanovená ve fázi eskalace dávky. Kromě toho budou 3 pacienti dostávat dávku 15 mg jednou denně po dobu 8 dnů pro testování PK. Těmto pacientům s PK může být povoleno dostávat doporučenou dávku po dokončení PK testování, podle uvážení zkoušejících.
Ostatní jména:
  • AP24534

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) jako měřítko bezpečnostního profilu pro stanovení doporučené dávky ponatinibu
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
DLT byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute a byla definována jako kterákoli z následujících událostí: 1. Stupeň vyšší nebo rovný (>=) 3 nehematologický, s výjimkou lékařsky kontrolovatelných toxicit (příklad; nauzea, zvracení, únava, poruchy elektrolytů, reakce přecitlivělosti) trvající <= 3 dny, ale s výjimkou alopecie; 2. Vynechané dávky: >25 % plánovaných dávek ponatinibu během 28 dnů kvůli nežádoucím účinkům v prvním cyklu; 3. Febrilní neutropenie (výskyt ANC < 500/mikrolitr současně se zvýšením teploty > 101 stupňů Fahrenheita), pokud neutropenie nesouvisí se základní akutní leukémií, jak je definována hematologická toxicita: Hematologická toxicita limitující dávku je výskyt a Cytopenie 4. stupně >28 dní, nesouvisející se základním onemocněním podle zkoušejícího. Vyšetření kostní dřeně musí prokázat <5% celularitu.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2, Účastníci CP-CML: Procento účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
MCyR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) nebo částečné cytogenetické odpovědi (PCyR) po zahájení studijní léčby. Cytogenní odpovědí bylo procento metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) v kostní dřeni. CCyR: žádné Ph+ buňky. PCyR: 1 % až 35 % Ph+ buněk. Účastníci, kteří vstoupili do studie již v PCyR, museli dosáhnout CCyR, aby byli považováni za úspěšní pro potvrzenou míru MCyR.
Základní stav až 60 měsíců
Fáze 2, BP-CML a Ph+ALL: Procento účastníků s velkou hematologickou odezvou (MaHR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
MaHR byla definována jako procento účastníků s kompletní hematologickou odpovědí (CHR) nebo bez známek leukémie (NEL). Odpověď MaHR byla potvrzena celkovým krevním obrazem periferní krve (CBC) a diferenciálem ne dříve než 28 dní po pozorování odpovědi. Kritéria odpovědi pro CHR byla hlášena jako bílé krvinky (WBC)<=ústavní horní hranice normálu (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC)>=1000/mm^3, krevní destičky>=100 000/mm^3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty <=5 %, <5 % myelocyty plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné extramedulární postižení; Kritéria odpovědi pro NEL uváděná jako WBC<=ústavní ULN, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, BM blasty <=5%, <5% myelocyty plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5%, žádné extramedulární postižení, při alespoň 1 z následujících: (i) 20 000/mm^3<= krevní destičky<100 000/mm^3; (ii) 500/mm^3<=ANC<1000/mm^3.
Základní stav až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci CP-CML: Procento účastníků s CHR
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Hematologická odpověď byla definována jako CHR pro účastníky CP-CML. Účastníci, kteří vstoupili do studie v CHR a nadále splňovali kritéria pro CHR ve studii, byli analyzováni jako respondéři. Kritéria odpovědi pro CHR byla hlášena jako WBC <=ústavní ULN, krevní destičky <450 000 na kubický milimetr (/mm^3), žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, <5 % myelocytů plus metamyelocyty v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné extramedulární postižení (včetně žádné hepatomegalie nebo splenomegalie).
Základní stav až 60 měsíců
Účastníci CP-CML, AP-CML, BP-CML a Ph+ALL: Procento účastníků s potvrzeným MCyR
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Potvrzený MCyR byl definován jako 2 hodnocení CCyR nebo PCyR s odstupem alespoň 28 dnů. Účastníci, kteří vstupují do studie v PCyR, musí dosáhnout dvou po sobě jdoucích hodnocení CCyR s odstupem nejméně 28 dnů, aby byli považováni za splňující kritéria pro potvrzenou MCyR. Účastníci, kteří vstupují do studie v době kratší než PCyR, musí dosáhnout dvou po sobě jdoucích hodnocení PCyR nebo CCyR s odstupem nejméně 28 dnů, aby byli považováni za splňující kritéria pro potvrzenou MCyR. CCyR: žádné Ph+ buňky. PCyR: 1 % až 35 % Ph+ buněk.
Základní stav až 60 měsíců
Účastníci CP-CML, AP-CML, BP-CML a Ph+ALL: Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
MMR byla definována jako poměr reverzně transkribovaného transkriptu BCR-ABL k ABL <=0,1 % na mezinárodní stupnici (ekvivalentní 3-log redukci transkriptu). Účastníci nereagovali v žádné z následujících situací: hladiny BCR-ABL nebo ABL nebyly detekovatelné na začátku, žádné platné hodnocení na začátku nebo po výchozím stavu a základní hodnocení pouze pro variantu e1a2.
Základní stav až 60 měsíců
Účastníci CP-CML, AP-CML, BP-CML a Ph+ALL: střední doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního splnění kritérií odpovědi (až 60 měsíců)
Čas do odpovědi byl definován jako interval od první dávky studijní léčby do prvního splnění kritérií odpovědi, cenzurovaný při posledním hodnocení odpovědi. Střední doba do odpovědi byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
Od první dávky studijní léčby do prvního splnění kritérií odpovědi (až 60 měsíců)
Účastníci CP-CML a pokročilé fáze: střední doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního hodnocení, kdy byla splněna kritéria pro odpověď, do prvního splnění kritérií pro progresi (až 60 měsíců)
DOR: interval mezi prvním hodnocením, kdy byla splněna kritéria pro odpověď, do splnění kritérií pro progresi, cenzurováno k poslednímu datu, kdy byla splněna kritéria pro odpověď. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kritéria progrese CP byla: smrt, rozvoj AP/BP nebo ztráta CHR (při absenci cytogenní odpovědi) nebo ztráta MCyR nebo zvýšení WBC u účastníka bez CHR (zdvojnásobení počtu WBC na > 20 000 alespoň 2krát) 4 týdny od sebe, po prvním týdnu terapie), jak bylo potvrzeno vývojem v kompletních krvinkách (CBC) s odstupem alespoň 4 týdnů; AP byla: smrt, rozvoj potvrzeného TK, ztráta předchozí velké/malé hematologické odpovědi během období 2 týdnů nebo žádný pokles od výchozích hladin v procentech blastů v periferní krvi/BM ve všech hodnoceních během období 4 týdnů; a BP/Ph+ALL byla: smrt/zvýšení blastů v periferní krvi nebo BM po dobu 4 týdnů. Podle plánu je DOR hlášen pro všechny účastníky podle vstupní mutace (T315I a Jiné).
Od prvního hodnocení, kdy byla splněna kritéria pro odpověď, do prvního splnění kritérií pro progresi (až 60 měsíců)
Účastníci CP-CML a pokročilé fáze: Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního hodnocení, kdy byla splněna kritéria pro odpověď, až do splnění kritérií pro progresi nebo úmrtí (až 60 měsíců)
PFS: interval od první dávky studijní léčby do splnění kritérií pro progresi nebo úmrtí, cenzurováno při posledním hodnocení odpovědi. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kritéria progrese CP byla: smrt, rozvoj AP/BP nebo ztráta CHR (při absenci cytogenní odpovědi) nebo ztráta MCyR nebo zvýšení WBC u účastníka bez CHR (zdvojnásobení počtu WBC na > 20 000 alespoň 2krát) 4 týdny od sebe, po prvním týdnu terapie), jak potvrdil vývoj CBC s odstupem alespoň 4 týdnů; AP byla: smrt, rozvoj potvrzeného TK, ztráta předchozí velké/malé hematologické odpovědi během období 2 týdnů nebo žádný pokles od výchozích hladin v procentech blastů v periferní krvi/BM ve všech hodnoceních během období 4 týdnů; BP/Ph+ALL byla: smrt nebo nárůst blastů v periferní krvi nebo BM po dobu 4 týdnů. Jak bylo plánováno, PFS je hlášeno pro všechny účastníky podle vstupní mutace (T315I a Jiné).
Od prvního hodnocení, kdy byla splněna kritéria pro odpověď, až do splnění kritérií pro progresi nebo úmrtí (až 60 měsíců)
Účastníci CP-CML a pokročilé fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do smrti (až 60 měsíců)
OS byl definován jako interval od první dávky studijní léčby do smrti, cenzurovaný k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Jak bylo plánováno, OS je hlášen pro všechny účastníky podle vstupní mutace (T315I a Jiné).
Od první dávky studijní léčby až do smrti (až 60 měsíců)
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ponatinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro ponatinib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
AUC(0-24): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin po dávce ponatinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
T1/2: Poločas eliminace terminální fáze pro ponatinib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP24534-11-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na ponatinib - Fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit