Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ponatinib hos japanske deltagere med kronisk myeloid leukæmi (CML) og Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL)

9. marts 2022 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals

Et fase 1/2 multicenter, åbent studie af Ponatinib hos japanske patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som har svigtet Dasatinib eller Nilotinib eller Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL), som har svigtet tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ponatinib hos japanske patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som har oplevet svigt af dasatinib eller nilotinib eller med Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter svigt af tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, fase 1/2, åbne undersøgelse vil bestå af to faser. Den første vil være en dosiseskaleringsfase, der anvender et modificeret 3+3-design med to dosiskohorter (30 mg og 45 mg). Efter at 6 patienter har gennemført den første cyklus i en kohorte, vil sikkerhedshændelser blive evalueret, før den næste dosiskohorte åbnes. Patienter vil fortsætte med behandlingen, så længe den tolereres, og sygdomsprogression ikke er sket. Fase 2 vil forekomme ved den anbefalede dosis bestemt i fase 1 hos yderligere 25 patienter. Yderligere 3 patienter vil blive doseret med 15 mg til indsamling af farmakokinetiske data. Disse patienter kan også eskalere til den anbefalede dosis og blive vurderet for effektivitet og sikkerhed som fase 2-patienter.

Effektmål omfatter molekylære, cytogenetiske og hæmatologiske responsrater på forskellige tidspunkter; tid til svar; varighed af respons; og overlevelsesopfølgning. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter rutinemæssige fysiske og laboratorieevalueringer, overvågning af uønskede hændelser og EKG'er. Andre foranstaltninger omfatter mutationstest og molekylær genetisk vurdering. Opbygning forventes at tage ca. 12 måneder, og patienter vil blive fulgt for overlevelse i op til 60 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; derfor er den anslåede varighed af forsøget 72 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hukuoka
      • Hukuoka-shi, Hukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Osaka City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have CML i enhver fase (CP, AP eller BP af enhver fænotype) eller Ph+ ALL som følger:

    • Alle patienter skal have screening af knoglemarv (BM) cytogenetik med konventionel banding udført inden for 42 dage før påbegyndelse af behandling.
    • Undersøgelse af mindst 20 metafaser er påkrævet hos patienter i CP. Hvis mindre end 20 metafaser undersøges, skal BM-aspirationen gentages.
    • Tilstrækkelig BM-aspirat med differentielle celletal er påkrævet hos patienter med AP, BP eller Ph+ ALL. Hvis der ikke opnås en tilstrækkelig aspiration, skal aspirationen gentages.
  2. Være tidligere behandlet med og resistent eller intolerant, som defineret i protokollen, over for enten dasatinib eller nilotinib til CML eller mindst én TKI for Ph+ ALL, uanset om dasatinib eller nilotinib eller den tidligere TKI blev brugt til at behandle nyligt diagnosticeret eller resistent patienter.
  3. Skal være ≥ 18 år.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  6. Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for institution.

  8. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    1. Total bilirubin < 1,5 × ULN
    2. Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) og aspartataminotransferase (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN for institution (< 5 × ULN hvis leverpåvirkning med leukæmi)
    3. Protrombintid < 1,5 × ULN

  9. Normal bugspytkirtelstatus defineret som:

    1. Lipase ≤ 1,5 × ULN for institution
    2. Amylase ≤ 1,5 × ULN for institution
  10. Normalt QT-interval korrigeret (Fridericia) (QTcF) interval ved screening-EKG-evaluering, defineret som QTcF på ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres før tilmelding.
  12. Kvindelige og mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention med deres seksuelle partnere under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter Investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Modtaget TKI-behandling inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib, eller er ikke kommet sig (> grad 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 [NCI CTCAE v.4.0]) fra bivirkninger (AE'er) (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.

  2. Modtog andre terapier som følger:

    1. For CP- og AP-patienter modtog interferon, cytarabin eller immunterapi inden for 14 dage, eller enhver anden cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib.
    2. For BP-patienter modtog kemoterapi inden for 7 dage før den første dosis af ponatinib. Ellers gælder 2a.
    3. For Ph+ ALL-patienter modtog kortikosteroider inden for 24 timer før den første dosis af ponatinib og anden kemoterapi inden for 7 dage før den første dosis af ponatinib. Ellers gælder 2a.
    4. Alle patienter udelukkes, hvis de ikke er blevet raske (> grad 1 ifølge NCI CTCAE v.4.0) fra AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.
  3. Gennemgik autolog eller allogen stamcelletransplantation < 60 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib; ethvert tegn på igangværende graft versus-host sygdom (GVHD) eller GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi.
  4. Tag medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes.
  5. Kræver samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortset fra kortikosteroider, der er ordineret til et kort behandlingsforløb.
  6. Er tidligere blevet behandlet med ponatinib.
  7. Patienter med CP-CML er udelukket, hvis de er i CCyR.
  8. Patienter med CP-CML udelukkes, hvis en baseline BM-aspirat, der er tilstrækkelig til konventionel cytogenetisk analyse med 20 undersøgte metafaser, ikke er tilgængelig.
  9. Patienter med AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL er udelukket, hvis de er i MaHR.
  10. Patienter med AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL udelukkes, hvis en baseline BM-aspirat, der er tilstrækkelig til celletal og differentialrapport, ikke er tilgængelig. Patienter med en fibrotisk marv eller tør tap, som ikke giver tilstrækkeligt celletal til diagnose, kan ikke evalueres til klassificering, og endepunkter er ikke kvalificerede.
  11. Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), som det fremgår af cytologi eller patologi. I fravær af klinisk CNS-sygdom er lumbalpunktur ikke påkrævet. Selve historien om CNS-involvering er ikke udelukkende, hvis CNS er blevet renset med en dokumenteret negativ lumbalpunktur.

  12. Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib
    2. Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi eller enhver ventrikulær arytmi
    3. Ustabil angina inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib
    4. Kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib
  13. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller Ph+ ALL.
  14. Har en historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug.
  15. Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider > 450 mg/dL).
  16. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administreret ponatinib.
  17. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ eller kontrolleret prostatacancer, som er tilladt inden for 3 år).
  18. Er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem opfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter sidste dosis af ponatinib.
  19. Gennemgik en større operation (med undtagelse af mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller BM-biopsi) inden for 14 dage før første dosis af ponatinib.
  20. Har en igangværende eller aktiv infektion (herunder kendt historie med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]). Test for disse vira er ikke påkrævet i mangel af historie.
  21. Lider af enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1 dosiseskalering
Fase 1
Medicin: ponatinib - fase 1
30 mg dosis ponatinib indtaget oralt én gang dagligt til mindst de første 6 patienter. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter, vil de næste patienter modtage en dosis på 45 mg ponatinib indtaget oralt én gang dagligt. Når den anbefalede dosis er bekræftet, kan alle patienter modtage den anbefalede dosis efter investigatorernes skøn.
Andre navne:
  • AP24534
EKSPERIMENTEL: Fase 2 udvidelse
Fase 2
Medicin: ponatinib - fase 2
Anbefalet dosis af ponatinib som bestemt i dosiseskaleringsfasen. Derudover vil 3 patienter modtage en dosis på 15 mg én gang dagligt i 8 dage til PK-test. Disse PK-patienter kan få lov til at modtage den anbefalede dosis, efter at PK-testen er afsluttet, efter investigatorernes skøn.
Andre navne:
  • AP24534

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som mål for sikkerhedsprofilen for at bestemme den anbefalede dosis af Ponatinib
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
DLT blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 og blev defineret som enhver af følgende hændelser: 1. Grad større end eller lig med (>=) 3 ikke-hæmatologiske, med undtagelsen af medicinsk kontrollerbare toksiciteter (eksempel; kvalme, opkastning, træthed, elektrolytforstyrrelser, overfølsomhedsreaktioner), der varer <=3 dage, men eksklusive alopeci; 2. Glemte doser: >25 % af planlagte ponatinib-doser over 28 dage på grund af bivirkninger i den første cyklus; 3. Febril neutropeni (forekomsten af ​​en ANC <500/mikroliter samtidig med en temperaturstigning på >101 grader Fahrenheit), når neutropeni ikke er relateret til underliggende akut leukæmi, som defineret hæmatologisk toksicitet: Dosisbegrænsende hæmatologisk toksicitet er forekomsten af en grad 4 cytopeni >28 dage, ikke relateret til underliggende sygdom ifølge investigator. Knoglemarvsundersøgelse skal demonstrere <5 % cellularitet.
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2, CP-CML-deltagere: Procentdel af deltagere med større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
MCyR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller partielt cytogenetisk respons (PCyR) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Cytogen respons var procentdelen af ​​Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser i knoglemarven. CCyR: ingen Ph+ celler. PCyR: 1 % til 35 % Ph+ celler. Deltagere, der allerede deltog i undersøgelsen i PCyR, skulle opnå en CCyR for at blive betragtet som en succes for den bekræftede MCyR-rate.
Baseline op til 60 måneder
Fase 2, BP-CML og Ph+ALL: Procentdel af deltagere med større hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
MaHR blev defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). MaHR-respons blev bekræftet af en komplet blodtælling i perifert blod (CBC) og differential tidligst 28 dage efter, at responsen blev observeret. Responskriterier for CHR blev rapporteret som hvide blodlegemer (WBC)<=institutionel øvre normalgrænse (ULN), absolut neutrofiltal (ANC)>=1000/mm^3, blodplader>=100.000/mm^3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM-blaster <=5%, <5% myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5%, ingen ekstramedullær involvering; Responskriterier for NEL rapporteret som WBC<=institutionel ULN, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, BM blaster <=5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering, kl. mindst 1 af følgende: (i) 20.000/mm^3<=blodplader<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3<=ANC<1000/mm^3.
Baseline op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CP-CML-deltagere: Procentdel af deltagere med CHR
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Hæmatologisk respons blev defineret som CHR for CP-CML deltagere. Deltagere, der gik ind i forsøget i CHR og fortsatte med at opfylde kriterierne for CHR i undersøgelsen, blev analyseret som respondere. Responskriterier for CHR blev rapporteret som WBC <=institutionel ULN, blodplader <450.000 pr. kubikmillimeter (/mm^3), ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofiler i perifert blod <5 %, ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Baseline op til 60 måneder
CP-CML-, AP-CML-, BP-CML- og Ph+ALL-deltagere: Procentdel af deltagere med bekræftet MCyR
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Bekræftet MCyR blev defineret som 2 vurderinger af CCyR eller PCyR med mindst 28 dages mellemrum. Deltagere, der deltager i forsøget i PCyR, skal opnå to på hinanden følgende vurderinger af CCyR med mindst 28 dages mellemrum for at blive betragtet som opfylder kriterierne for bekræftet MCyR. Deltagere, der deltager i forsøget med mindre end PCyR, skal opnå to på hinanden følgende vurderinger af PCyR eller CCyR med mindst 28 dages mellemrum for at blive betragtet som opfylder kriterierne for bekræftet MCyR. CCyR: ingen Ph+ celler. PCyR: 1 % til 35 % Ph+ celler.
Baseline op til 60 måneder
CP-CML-, AP-CML-, BP-CML- og Ph+ALL-deltagere: Procentdel af deltagere med større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
MMR blev defineret som et forhold mellem revers transskriberet transkript af BCR-ABL og ABL <=0,1% på international skala (svarende til en 3-log reduktion i transkript). Deltagerne var ikke-respondere i nogen af ​​følgende situationer: BCR-ABL- eller ABL-niveauer kunne ikke påvises ved baseline, ingen gyldig baseline- eller post-baseline-vurdering og baseline-vurdering kun for e1a2-varianten.
Baseline op til 60 måneder
CP-CML-, AP-CML-, BP-CML- og Ph+ALL-deltagere: Median Time to Response (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, indtil kriterierne for respons første gang var opfyldt (op til 60 måneder)
Tid til respons blev defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandling, indtil kriterierne for respons første gang var opfyldt, censureret ved den sidste vurdering af respons. Mediantid til respons blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, indtil kriterierne for respons første gang var opfyldt (op til 60 måneder)
CP-CML og Advanced Phase Deltagere: Median Varighed af Respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første vurdering, hvor kriterierne for svar var opfyldt, til kriterierne for progression først var opfyldt (op til 60 måneder)
DOR: interval mellem første vurdering, hvor kriterierne for svar var opfyldt, indtil kriterierne for progression var opfyldt, censureret på sidste dato, hvor kriterierne for svar var opfyldt. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Progressionskriterier for CP var: død, udvikling af AP/BP eller tab af CHR (i fravær af cytogent respons), eller tab af MCyR eller stigende WBC hos deltager uden CHR (fordobling af WBC til >20.000 ved mindst 2 lejligheder 4 ugers mellemrum, efter første uges behandling), som bekræftet ved udvikling i komplette blodceller (CBC'er) med mindst 4 ugers mellemrum; AP var: død, udvikling af bekræftet BP, tab af tidligere større/mindre hæmatologisk respons over en 2-ugers periode eller intet fald fra baseline-niveauer i procentvise blaster i perifert blod/BM på alle vurderinger over en 4-ugers periode; og BP/Ph+ALL var: død/tiltagende blaster i perifert blod eller BM over en 4-ugers periode. Som planlagt rapporteres DOR for alle deltagere ved indgangsmutation (T315I og Andet).
Fra den første vurdering, hvor kriterierne for svar var opfyldt, til kriterierne for progression først var opfyldt (op til 60 måneder)
CP-CML og Advanced Phase Deltagere: Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første vurdering, hvor kriterierne for respons var opfyldt, til kriterierne for progression eller død var opfyldt (op til 60 måneder)
PFS: interval fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, indtil kriterierne for progression eller død var opfyldt, censureret ved den sidste responsvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Progressionskriterier for CP var: død, udvikling af AP/BP eller tab af CHR (i fravær af cytogent respons), eller tab af MCyR eller stigende WBC hos deltager uden CHR (fordobling af WBC til >20.000 ved mindst 2 lejligheder 4 ugers mellemrum, efter første uges behandling), som bekræftet ved udvikling i CBC'er med mindst 4 ugers mellemrum; AP var: død, udvikling af bekræftet BP, tab af tidligere større/mindre hæmatologisk respons over en 2-ugers periode eller intet fald fra baseline-niveauer i procentvise blaster i perifert blod/BM på alle vurderinger over en 4-ugers periode; BP/Ph+ALL var: død eller stigende blaster i perifert blod eller BM over en 4-ugers periode. Som planlagt rapporteres PFS for alle deltagere ved indgangsmutation (T315I og Andet).
Fra den første vurdering, hvor kriterierne for respons var opfyldt, til kriterierne for progression eller død var opfyldt (op til 60 måneder)
CP-CML og Advanced Phase Deltagere: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden (op til 60 måneder)
OS blev defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden, censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. Samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Som planlagt rapporteres OS for alle deltagere ved indgangsmutation (T315I og Andet).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden (op til 60 måneder)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Ponatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Tmax: Tid til at nå Cmax for Ponatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for Ponatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
T1/2: Elimination i terminal fase Halveringstid for Ponatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP24534-11-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med ponatinib - fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner