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Uno studio su ponatinib nei partecipanti giapponesi con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL)

9 marzo 2022 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto su Ponatinib in pazienti giapponesi con leucemia mieloide cronica (LMC) che hanno fallito con Dasatinib o Nilotinib o con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL) che hanno fallito in precedenza con inibitori della tirosin-chinasi (TKI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ponatinib in pazienti giapponesi con leucemia mieloide cronica (LMC) che hanno manifestato fallimento di dasatinib o nilotinib o con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL) a seguito di fallimento di precedenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, di fase 1/2, in aperto consisterà in due fasi. La prima sarà una fase di escalation della dose che impiega un design 3+3 modificato con due coorti di dose (30 mg e 45 mg). Dopo che 6 pazienti hanno completato il primo ciclo in una coorte, gli eventi di sicurezza saranno valutati prima di aprire la successiva coorte di dose. I pazienti continueranno il trattamento fintanto che è tollerato e non si è verificata la progressione della malattia. La fase 2 si verificherà alla dose raccomandata determinata nella fase 1 in altri 25 pazienti. Ad altri 3 pazienti verrà somministrata una dose di 15 mg per la raccolta di dati farmacocinetici. Questi pazienti possono anche passare alla dose raccomandata ed essere valutati per efficacia e sicurezza come pazienti di fase 2.

Le misure di efficacia includono i tassi di risposta molecolare, citogenetica ed ematologica in vari punti temporali; tempo di risposta; durata della risposta; e monitoraggio della sopravvivenza. Le misure di sicurezza includono valutazioni fisiche e di laboratorio di routine, monitoraggio degli eventi avversi ed ECG. Altre misure includono test di mutazione e valutazione genetica molecolare. L'arruolamento dovrebbe richiedere circa 12 mesi e i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 60 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio; pertanto, la durata stimata del processo è di 72 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hukuoka
      • Hukuoka-shi, Hukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Osaka City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere LMC in qualsiasi fase (PC, FA o PA di qualsiasi fenotipo) o LLA Ph+, come segue:

    • Tutti i pazienti devono sottoporsi a screening citogenetico del midollo osseo (BM) con bendaggio convenzionale eseguito entro 42 giorni prima dell'inizio del trattamento.
    • Nei pazienti in CP è richiesto l'esame di almeno 20 metafasi. Se vengono esaminate meno di 20 metafasi, l'aspirato BM deve essere ripetuto.
    • Nei pazienti con AP, BP o LLA Ph+ è necessario un adeguato aspirato di midollo osseo con conta cellulare differenziale. Se non si ottiene un aspirato adeguato, l'aspirato deve essere ripetuto.
  2. Essere precedentemente trattato con e resistente, o intollerante, come definito nel protocollo, a dasatinib o nilotinib per la LMC o almeno un TKI per LLA Ph+, indipendentemente dal fatto che dasatinib o nilotinib o il precedente TKI siano stati usati per il trattamento di nuova diagnosi o resistenti pazienti.
  3. Deve avere ≥ 18 anni.
  4. Fornire il consenso informato scritto.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Aspettativa di vita minima di 3 mesi o più.
  7. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) per istituto.

  8. Adeguata funzionalità epatica definita come:

    1. Bilirubina totale < 1,5 × ULN
    2. Alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) e aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN per istituto (< 5 × ULN se coinvolgimento epatico con leucemia)
    3. Tempo di protrombina < 1,5 × ULN

  9. Stato pancreatico normale definito come:

    1. Lipasi ≤ 1,5 × ULN per istituto
    2. Amilasi ≤ 1,5 × ULN per istituto
  10. Intervallo QT normale corretto (Fridericia) (QTcF) alla valutazione dell'ECG di screening, definito come QTcF ≤ 450 ms nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.
  11. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato prima dell'arruolamento.
  12. Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione con i loro partner sessuali durante la partecipazione a questo studio.
  13. Capacità di rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Ricevuta terapia TKI entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib, o non essersi ripresi (> grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 [NCI CTCAE v.4.0]) da eventi avversi (EA) (tranne l'alopecia) a causa di agenti precedentemente somministrati.

  2. Ha ricevuto altre terapie come segue:

    1. Per i pazienti con CP e AP, hanno ricevuto interferone, citarabina o immunoterapia entro 14 giorni o qualsiasi altra chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib.
    2. Per i pazienti con BP, hanno ricevuto chemioterapia entro 7 giorni prima della prima dose di ponatinib. In caso contrario, si applica 2a.
    3. Per i pazienti con LLA Ph+, hanno ricevuto corticosteroidi entro 24 ore prima della prima dose di ponatinib e altra chemioterapia entro 7 giorni prima della prima dose di ponatinib. In caso contrario, si applica 2a.
    4. Tutti i pazienti sono esclusi se non si sono ripresi (> grado 1 da NCI CTCAE v.4.0) da eventi avversi (tranne l'alopecia) a causa di agenti precedentemente somministrati.
  3. Sottoposto a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali < 60 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib; qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite in corso (GVHD) o GVHD che richieda una terapia immunosoppressiva.
  4. Prendi farmaci che sono noti per essere associati a Torsades de Pointes.
  5. Richiedere un trattamento concomitante con agenti immunosoppressori, diversi dai corticosteroidi prescritti per un breve ciclo di terapia.
  6. Sono stati precedentemente trattati con ponatinib.
  7. I pazienti con LMC-FC sono esclusi se sono in CCyR.
  8. I pazienti con LMC-FC sono esclusi se non è disponibile un aspirato di midollo osseo al basale adeguato per l'analisi citogenetica convenzionale con 20 metafasi esaminate.
  9. I pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+ sono esclusi se sono in MaHR.
  10. I pazienti con LMC-FA, LMC-FA o LLA Ph+ sono esclusi se non è disponibile un aspirato del midollo osseo al basale adeguato per la conta cellulare e il referto differenziale. I pazienti con un midollo fibrotico o un prelievo secco che non producono una conta cellulare adeguata per la diagnosi non sono valutabili per la classificazione e gli endpoint non sono idonei.
  11. Avere una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) come evidenziato dalla citologia o dalla patologia. In assenza di malattia clinica del SNC, la puntura lombare non è necessaria. L'anamnesi di coinvolgimento del SNC non è esclusa se il SNC è stato eliminato con una puntura lombare negativa documentata.

  12. Avere una malattia cardiovascolare significativa o attiva, in particolare includendo, ma non limitandosi a:

    1. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib
    2. Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa o qualsiasi aritmia ventricolare
    3. Angina instabile entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib
    4. Insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti la prima dose di ponatinib
  13. Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a LMC o LLA Ph+.
  14. Avere una storia di pancreatite o abuso di alcol.
  15. Avere ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi > 450 mg/dL).
  16. Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di ponatinib somministrato per via orale.
  17. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata controllato, che sono consentiti entro 3 anni).
  18. Sono in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla visita di follow-up, circa 30 giorni dopo l'ultima dose di ponatinib.
  19. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore (ad eccezione di interventi chirurgici minori, come il posizionamento del catetere o la biopsia del midollo osseo) entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  20. Avere un'infezione in corso o attiva (inclusa una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]). Il test per questi virus non è richiesto in assenza di storia.
  21. Soffrire di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la sicurezza dei pazienti o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escalation della dose di fase 1
Fase 1
Droga: ponatinib - Fase 1
Dose di 30 mg di ponatinib assunta per via orale una volta al giorno per almeno i primi 6 pazienti. Se non si osservano tossicità dose-limitanti, i pazienti successivi riceveranno una dose di 45 mg di ponatinib assunta per via orale una volta al giorno. Una volta confermata la dose raccomandata, tutti i pazienti possono ricevere la dose raccomandata, a discrezione degli investigatori.
Altri nomi:
  • AP24534
SPERIMENTALE: Espansione della fase 2
Fase 2
Droga: ponatinib - Fase 2
Dose raccomandata di ponatinib determinata nella fase di incremento della dose. Inoltre, 3 pazienti riceveranno una dose di 15 mg una volta al giorno per 8 giorni per il test PK. A questi pazienti PK può essere consentito di ricevere la dose raccomandata dopo il completamento del test PK, a discrezione degli investigatori.
Altri nomi:
  • AP24534

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) come misura del profilo di sicurezza per determinare la dose raccomandata di ponatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Durata del ciclo= 28 giorni)
La DLT è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute ed è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1. Grado maggiore o uguale a (>=) 3 non ematologico, con l'eccezione di tossicità controllabili dal punto di vista medico (esempio; nausea, vomito, affaticamento, disturbi elettrolitici, reazioni di ipersensibilità) che durano <= 3 giorni, ma esclusa l'alopecia; 2. Dosi dimenticate: >25% delle dosi pianificate di ponatinib nell'arco di 28 giorni a causa di eventi avversi nel primo ciclo; 3. Neutropenia febbrile (il verificarsi di un ANC <500/microlitro in concomitanza con un aumento della temperatura di >101 gradi Fahrenheit), quando la neutropenia non è correlata alla leucemia acuta sottostante, come definita tossicità ematologica: la tossicità ematologica dose-limitante è il verificarsi di una citopenia di grado 4 >28 giorni, non correlata alla malattia di base secondo lo sperimentatore. L'esame del midollo osseo deve dimostrare una cellularità <5%.
Ciclo 1 (Durata del ciclo= 28 giorni)
Partecipanti alla fase 2, LMC-CP: percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
MCyR è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta citogenetica completa (CCyR) o una risposta citogenetica parziale (PCyR) dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta citogenica era la percentuale di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) nel midollo osseo. CCyR: nessuna cellula Ph+. PCyR: dall'1% al 35% di cellule Ph+. I partecipanti che entravano nello studio già in PCyR dovevano raggiungere un CCyR per essere considerati un successo per il tasso MCyR confermato.
Basale fino a 60 mesi
Fase 2, LMC-BP e LLA Ph+: percentuale di partecipanti con risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
MaHR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). La risposta MaHR è stata confermata da un emocromo completo (CBC) nel sangue periferico e differenziale non prima di 28 giorni dopo che è stata osservata la risposta. I criteri di risposta per CHR sono stati riportati come globuli bianchi (WBC)<=limite superiore della norma istituzionale (ULN), conta assoluta dei neutrofili (ANC)>=1000/mm^3, piastrine>=100.000/mm^3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti BM <=5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare; Criteri di risposta per NEL riportati come WBC<=ULN istituzionale, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti BM <=5%, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5%, nessun coinvolgimento extramidollare, a almeno 1 dei seguenti: (i) 20.000/mm^3<=piastrine<100.000/mm^3; (ii) 500/mm^3<=ANC<1000/mm^3.
Basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti CP-CML: percentuale di partecipanti con CHR
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
La risposta ematologica è stata definita come CHR per i partecipanti CP-CML. I partecipanti che sono entrati nello studio in CHR e hanno continuato a soddisfare i criteri per CHR nello studio sono stati analizzati come responder. I criteri di risposta per CHR sono stati riportati come WBC <= ULN istituzionale, piastrine <450.000 per millimetro cubo (/mm^3), assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <5 %, nessun coinvolgimento extramidollare (inclusa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Basale fino a 60 mesi
Partecipanti LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB e LLAF: percentuale di partecipanti con MCyR confermato
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
La MCyR confermata è stata definita come 2 valutazioni di CCyR o PCyR a distanza di almeno 28 giorni. I partecipanti che accedono alla sperimentazione in PCyR devono ottenere due valutazioni consecutive di CCyR a non meno di 28 giorni di distanza per essere considerati conformi ai criteri per MCyR confermato. I partecipanti che accedono alla sperimentazione in meno di PCyR devono ottenere due valutazioni consecutive di PCyR o CCyR a non meno di 28 giorni di distanza per essere considerati conformi ai criteri per MCyR confermato. CCyR: nessuna cellula Ph+. PCyR: dall'1% al 35% di cellule Ph+.
Basale fino a 60 mesi
Partecipanti LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB e LLAF: percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
L'MMR è stato definito come un rapporto tra trascrizione inversa di BCR-ABL e ABL <=0,1% sulla scala internazionale (equivalente a una riduzione di 3 log nella trascrizione). I partecipanti erano non-responder in nessuna delle seguenti situazioni: livelli di BCR-ABL o ABL non rilevabili al basale, nessuna valutazione valida al basale o post-basale e valutazione al basale solo per la variante e1a2.
Basale fino a 60 mesi
Partecipanti LMC-FC, LMC-FA, LMC-FA e LLAF: tempo mediano di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di risposta (fino a 60 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di risposta, censurato all'ultima valutazione della risposta. Il tempo mediano alla risposta è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di risposta (fino a 60 mesi)
Partecipanti alla LMC-FC e alla fase avanzata: durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione in cui i criteri per la risposta sono stati soddisfatti fino a quando i criteri per la progressione sono stati soddisfatti per la prima volta (fino a 60 mesi)
DOR: intervallo tra la prima valutazione in cui sono stati soddisfatti i criteri per la risposta, fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per la progressione, censurato all'ultima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per la risposta. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I criteri di progressione per la CP erano: morte, sviluppo di AP/BP o perdita di CHR (in assenza di risposta citogenica) o perdita di MCyR o aumento della conta leucocitaria nei partecipanti senza CHR (raddoppio dei leucociti a >20.000 in almeno 2 occasioni 4 settimane di distanza, dopo la prima settimana di terapia), come confermato dallo sviluppo di cellule del sangue complete (CBC) ad almeno 4 settimane di distanza; AP era: decesso, sviluppo di pressione arteriosa confermata, perdita della precedente risposta ematologica maggiore/minore in un periodo di 2 settimane o nessuna diminuzione rispetto ai livelli basali della percentuale di blasti nel sangue periferico/BM su tutte le valutazioni in un periodo di 4 settimane; e BP/Ph+ALL era: morte/aumento dei blasti nel sangue periferico o BM in un periodo di 4 settimane. Come previsto, DOR viene riportato per tutti i partecipanti per mutazione di ingresso (T315I e Altro).
Dalla prima valutazione in cui i criteri per la risposta sono stati soddisfatti fino a quando i criteri per la progressione sono stati soddisfatti per la prima volta (fino a 60 mesi)
Partecipanti alla LMC-FC e alla fase avanzata: sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione in cui sono stati soddisfatti i criteri per la risposta fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per la progressione o il decesso (fino a 60 mesi)
PFS: intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al raggiungimento dei criteri di progressione o decesso, censurato all'ultima valutazione della risposta. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I criteri di progressione per la CP erano: morte, sviluppo di AP/BP o perdita di CHR (in assenza di risposta citogenica) o perdita di MCyR o aumento della conta leucocitaria nei partecipanti senza CHR (raddoppio dei leucociti a >20.000 in almeno 2 occasioni 4 settimane di distanza, dopo la prima settimana di terapia), come confermato dallo sviluppo di emocromo ad almeno 4 settimane di distanza; AP era: decesso, sviluppo di pressione arteriosa confermata, perdita della precedente risposta ematologica maggiore/minore in un periodo di 2 settimane o nessuna diminuzione rispetto ai livelli basali della percentuale di blasti nel sangue periferico/BM su tutte le valutazioni in un periodo di 4 settimane; BP/Ph+ALL era: morte o aumento dei blasti nel sangue periferico o BM in un periodo di 4 settimane. Come previsto, la PFS viene segnalata per tutti i partecipanti per mutazione di ingresso (T315I e Altro).
Dalla prima valutazione in cui sono stati soddisfatti i criteri per la risposta fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per la progressione o il decesso (fino a 60 mesi)
Partecipanti alla CP-LMC e alla fase avanzata: sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso (fino a 60 mesi)
La OS è stata definita come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso, censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La sopravvivenza globale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Come previsto, l'OS viene segnalata per tutti i partecipanti per mutazione di ingresso (T315I e Altro).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso (fino a 60 mesi)
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Ponatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
Tmax: è ora di raggiungere la Cmax per Ponatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di ponatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
T1/2: Emivita di eliminazione della fase terminale per Ponatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (durata del ciclo= 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP24534-11-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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