Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) снижает уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови

2 июля 2014 г. обновлено: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ингибитор ЦОГ-2 снижает уровень ПСА в сыворотке крови, что может предсказывать более низкий риск развития рака предстательной железы у мужчин с СНМП/ДГПЖ с повышенным уровнем ПСА

Изучить терапевтический эффект и безопасность добавления целекоксиба к доксазозину и потенциальное прогностическое значение отсутствия рака предстательной железы при лечении пациентов с СНМП/ДГПЖ и повышенным уровнем ПСА в сыворотке.

Пациенты, отвечающие всем требованиям для включения в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на 3 месяца в соотношении 2:1, как показано ниже:

  1. Доксазозин 4 мг ежедневно плюс целекоксиб 200 мг каждый день (QD)
  2. Доксазозин 4 мг каждый день (QD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура исследования

  • В это проспективное рандомизированное исследование будут включены пациенты мужского пола в возрасте 40 лет и старше, имеющие СНМП в течение не менее 3 месяцев (IPSS ≥ 8), уровень ПСА в сыворотке ≥ 4 нг/мл, без пальпируемого узла предстательной железы. Ингибитор может снижать уровень ПСА в сыворотке и действует как биомаркер для дифференциации хронического воспаления и рака предстательной железы.
  • Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в исследуемую и контрольную группы в соотношении 2:1. Исследуемая группа будет получать доксазозин 4 мг каждый день (QD) плюс целекоксиб 200 мг QD в течение 3 месяцев, а контрольная группа будет получать доксазозин 4 мг QD в течение 3 месяцев. Пациентов будут исследовать на IPSS, общий объем предстательной железы, индекс переходной зоны, максимальную скорость потока, объем мочеиспускания, остаточный объем мочи, уровень ПСА в сыворотке, свободный ПСА и уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке на исходном уровне и через 3 месяца после лечения. Если уровень ПСА в сыворотке остается выше 4 нг/мл, пациентам любой группы будет рекомендовано провести биопсию предстательной железы для гистопатологического исследования.
  • Биопсия предстательной железы будет рекомендована в конце исследования в обеих группах пациентов. Десять полосок биопсии предстательной железы будут отправлены в патологоанатомическое отделение для исследования наличия рака предстательной железы. Две другие полоски будут храниться в жидком азоте для дальнейшего исследования биомаркеров воспаления.

Анализ данных

  • Оценка эффективности будет проводиться на наборах данных популяций, предназначенных для лечения (ITT) и популяций по протоколу (PPP), а оценка безопасности будет выполняться на наборах данных ITT. Первичный вывод будет сделан для первичной конечной точки и вторичной конечной точки в популяции ITT.

Анализ конечной точки эффективности

  • Чистое изменение каждого элемента эффективности будет проанализировано с помощью парного t-критерия между исходным уровнем и после лечения в группе лечения и контрольной группе. Чистые изменения каждого элемента эффективности будут проанализированы с помощью теста ANOVA для сравнения между экспериментальной группой и контрольной группой. Общая оценка пациентов будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат между группой лечения и контрольной группой.
  • Все переменные эффективности будут сообщены с соответствующими расчетными точками и 95% доверительным интервалом. Сравнительные тесты будут представлены для соответствующего значения p.

Конечные точки безопасности

  • О нежелательных явлениях будут сообщать как контролируемые группы, так и группы лечения, а также физиологические системы, если это необходимо. Частота нежелательных явлений и категории тяжести нежелательных явлений между курсами лечения будут проанализированы с помощью теста Кохрана-Мантеля-Хензеля. Используемая система кодирования будет представлять собой символы кодирования для тезауруса терминов побочных реакций (COSTART).

Изменения в физических осмотрах будут отображаться для каждой отдельной системы.

  • Все используемые статистические тесты будут двусторонними с α = 0,05.

Ожидаемые результаты и заключение

  • Хроническое воспаление считается возможным, но важным фактором, вызывающим СНМП и стимулирующим рост предстательной железы. Повышение уровня ПСА является чувствительным, но неспецифическим признаком рака предстательной железы. Чтобы уменьшить потребность в биопсии предстательной железы у пациентов с повышенным уровнем ПСА в сыворотке, результаты этого исследования могут предоставить простой способ начальной дифференциальной диагностики хронического воспаления от рака предстательной железы. Если уровень ПСА в сыворотке может значительно снизиться после терапии целекоксибом, а частота положительных биопсий при следующей биопсии предстательной железы ниже, чем в контрольной группе, мы можем использовать это лечение для начального лечения высокого уровня ПСА у мужчин с СНМП/ДГПЖ. Кроме того, если хроническое воспаление предстательной железы может быть уменьшено, неприятные симптомы СНМП, а также состояние мочеиспускания могут быть улучшены. Этот результат может быть еще одним преимуществом для мужчин, страдающих СНМП и беспокоящихся о хирургическом вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте ≥ 40 лет с СНМП/ДГПЖ, IPSS ≥ 8
  • Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей
  • Отсутствие нейрогенной дисфункции мочеиспускания
  • Отсутствие в анамнезе предыдущей биопсии простаты в течение 6 мес.
  • Отсутствие лечения ДГПЖ альфа-адреноблокатором или ингибитором 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев
  • Пациент или его законный представитель подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, аритмия, плохо контролируемая артериальная гипертензия, не способные регулярно наблюдаться
  • Пациенты с острой или хронической задержкой мочи и уродинамически подтвержденной недостаточностью детрузора
  • Пациенты с остаточным объемом после мочеиспускания > 250 мл

  • Пациенты имеют лабораторные отклонения при скрининге, включая:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x верхняя граница нормы
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы
    3. Пациенты имеют аномальный уровень креатинина в сыворотке > 2 x верхний предел нормального диапазона
  • Пациенты с любым другим серьезным заболеванием или состоянием, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
  • Пациенты участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Доксазозин 4 мг ежедневно плюс целекоксиб 200 мг каждый день (QD)
Лекарство: Доксазозин 4 мг ежедневно плюс целекоксиб 200 мг каждый день (QD)
Исследовательская группа
Другие имена:
  • Доксазозин 4 мг
  • Целекоксиб 200 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Доксазозин 4 мг каждый день (QD)
Лекарство: Доксазозин 4 мг каждый день (QD)
Контрольная группа
Другие имена:
  • Доксазозин 4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца Изменение = 3-й месяц минус исходное значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема пустот (VV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение по сравнению с исходным уровнем объема пустот (VV) по сравнению с исходным уровнем и изменением за 3 месяца = месяц 3 минус исходное значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения
Изменение максимального расхода (Qmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение максимальной скорости потока (Qmax) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем и 3 месяца Изменение = месяц 3 минус исходное значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках подшкалы IPSS (исключение IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение по сравнению с исходным уровнем в IPSS Неисполнение по сравнению с исходным уровнем и 3 месяца. Анкеты подшкалы IPSS (IPSS Voiding) представляют собой 4 вопроса о симптомах. Оценка симптомов проводится по 6-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 5 «почти всегда». Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.

Таким образом, общий балл IPSS Voiding может варьироваться от 0 до 20 (от бессимптомного до очень симптоматического).

Изменение = Месяц 3 минус базовое значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках подсчета IPSS (хранилище IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение по сравнению с базовым уровнем в хранилище IPSS по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца Подшкала IPSS (хранилище IPSS) представляет собой 3 вопроса о признаках. Оценка симптомов проводится по 6-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 5 «почти всегда». Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.

Таким образом, общий балл IPSS Storage может варьироваться от 0 до 15 (от бессимптомного до очень симптоматического).

Изменение = Месяц 3 минус базовое значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Эффективность:

Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой 7 вопросов о симптомах, включая 4 вопроса об опорожнении (IPSS Voiding), 3 вопроса о хранении (IPSS Storage). 6-балльная шкала от 0 «Никогда» до 5 «Почти всегда».

Общий балл IPSS = мочеиспускание IPSS + диапазон хранения IPSS = от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Легкая = от 0 до 7; Умеренный = от 8 до 19; Тяжелая = от 20 до 35

Изменение = Месяц 3 минус базовое значение
Исходный уровень и через 3 месяца после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCGHUROL004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться