Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) obniża poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Inhibitor COX-2 obniża poziom PSA w surowicy może przewidywać mniejsze ryzyko raka prostaty u mężczyzn z LUTS/BPH z podwyższonym poziomem PSA

Zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa dodania celekoksybu do doksazosyny oraz potencjalnej wartości predykcyjnej braku raka gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z LUTS/BPH i podwyższonym poziomem PSA w surowicy.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych na 3 miesiące w stosunku 2:1, jak pokazano poniżej:

  1. Doksazosyna 4 mg dziennie plus celekoksyb 200 mg codziennie (QD)
  2. Doksazosyna 4 mg codziennie (QD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura badania

  • Mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi, z LUTS od co najmniej 3 miesięcy (IPSS ≥ 8), stężeniem PSA w surowicy ≥ 4 ng/ml, bez wyczuwalnego guzka gruczołu krokowego, zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego badania, którego celem będzie zbadanie, czy COX-2 inhibitor może obniżać poziom PSA w surowicy i działa jako biomarker do różnicowania między przewlekłym stanem zapalnym a rakiem prostaty.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 2:1. Grupa badana będzie otrzymywać doksazosynę 4 mg dziennie (QD) plus celekoksyb 200 mg QD przez 3 miesiące, a grupa kontrolna będzie otrzymywać doksazosynę 4 mg QD przez 3 miesiące. Pacjenci będą badani pod kątem IPSS, całkowitej objętości gruczołu krokowego, wskaźnika strefy przejściowej, maksymalnego natężenia przepływu, objętości mikcji, pozostałości po mikcji, PSA w surowicy, wolnego PSA i stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu. Jeśli poziom PSA w surowicy pozostanie wyższy niż 4 ng/ml, pacjentom z którejkolwiek z grup zostanie zalecona biopsja gruczołu krokowego do badania histopatologicznego.
  • Biopsja gruczołu krokowego zostanie zalecona pod koniec badania w obu grupach pacjentów. Dziesięć pasków biopsji prostaty zostanie wysłanych do oddziału patologii w celu zbadania istnienia raka prostaty. Pozostałe dwa paski będą przechowywane w ciekłym azocie do dalszych badań biomarkerów stanu zapalnego.

Analiza danych

  • Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na zbiorach danych populacji, które mają zamiar leczyć (ITT) i populacji zgodnych z protokołem (PPP), podczas gdy ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na zbiorach danych ITT. Główny wniosek zostanie wyciągnięty dla pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego w populacji ITT.

Analiza punktu końcowego skuteczności

  • Zmiana netto każdego elementu skuteczności zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t między wartością wyjściową a okresem po leczeniu w grupie leczonej i grupie kontrolnej. Zmiany netto każdego elementu skuteczności zostaną przeanalizowane za pomocą testu ANOVA w celu porównania między grupą leczoną a grupą kontrolną. Ogólna ocena pacjentów zostanie przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat między grupą leczoną a grupą kontrolną.
  • Wszystkie zmienne skuteczności zostaną podane z odpowiednim oszacowanym punktem i 95% przedziałem ufności. Zostaną przedstawione testy porównawcze odpowiednich wartości p.

Punkty końcowe bezpieczeństwa

  • Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane odpowiednio przez grupy kontrolne i leczone oraz przez układy fizjologiczne. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i kategorie ciężkości zdarzeń niepożądanych pomiędzy terapiami zostaną przeanalizowane za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Stosowanym systemem kodowania będą symbole kodujące dla tezaurusa określeń związanych z działaniami niepożądanymi (COSTART).

Zmiany w badaniach fizykalnych będą wyświetlane dla każdego indywidualnego systemu.

  • Wszystkie użyte testy statystyczne będą dwustronne z α= 0,05.

Oczekiwane wyniki i wnioski

  • Przewlekłe zapalenie zostało uznane za możliwy, ale ważny czynnik indukujący LUTS i sprzyjający wzrostowi gruczołu krokowego. Podwyższony poziom PSA jest czułym, ale nieswoistym objawem raka gruczołu krokowego. W celu zmniejszenia konieczności wykonywania biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z podwyższonym poziomem PSA w surowicy, wyniki tego badania mogą stanowić prosty sposób na wstępną diagnostykę różnicową przewlekłego stanu zapalnego z rakiem gruczołu krokowego. Jeśli po leczeniu celekoksybem można istotnie obniżyć PSA w surowicy, a odsetek dodatnich biopsji w kolejnej biopsji gruczołu krokowego jest niższy niż w grupie kontrolnej, możemy zastosować to leczenie do wstępnego leczenia wysokiego poziomu PSA u mężczyzn z LUTS/BPH. Ponadto, jeśli uda się zredukować przewlekły stan zapalny gruczołu krokowego, można poprawić uciążliwość LUTS oraz stan mikcji. Wynik ten może być kolejną korzyścią dla mężczyzn cierpiących na LUTS i obawiających się interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 40 lat z LUTS/BPH, IPSS ≥ 8
  • Wolny od czynnej infekcji dróg moczowych
  • Wolny od neurogennej dysfunkcji oddawania moczu
  • Brak historii poprzedniej biopsji prostaty w ciągu 6 miesięcy
  • Brak leczenia BPH alfa-blokerem lub inhibitorem 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niezdolni do regularnej obserwacji
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zatrzymaniem moczu i niedoczynnością wypieracza potwierdzoną badaniem urodynamicznym
  • Pacjenci z pozostałościami po mikcji > 250 ml

  • Pacjenci mają nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy
    3. Pacjenci mają nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą lub stanem uznanym przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
  • Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Doksazosyna 4 mg dziennie plus celekoksyb 200 mg codziennie (QD)
Lek: Doksazosyna 4 mg dziennie plus celekoksyb 200 mg codziennie (QD)
Kółko naukowe
Inne nazwy:
  • Doksazosyna 4 mg
  • Celekoksyb 200 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Doksazosyna 4 mg codziennie (QD)
Lek: Doksazosyna 4 mg codziennie (QD)
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Doksazosyna 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana poziomu PSA w surowicy w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej i po 3 miesiącach Zmiana = miesiąc 3 minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w objętości pustki (VV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana objętości mikcji (VV) w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej i po 3 miesiącach Zmiana = miesiąc 3 minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu
Zmiana od linii bazowej w maksymalnym natężeniu przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) od wartości początkowej i 3 miesięcy Zmiana = Miesiąc 3 minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach IPSS Subscore (IPSS Voiding).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana od linii podstawowej w IPSS Voiding od linii podstawowej i 3 miesiące. Kwestionariusz IPSS subscore (IPSS Voiding) składa się z 4 pytań dotyczących objawów. Skala objawów ma 6-punktową skalę od 0 „Wcale” do 5 „Prawie zawsze”. Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.

Całkowity wynik IPSS Voiding może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 20 (bezobjawowe do bardzo objawowych).

Zmiana = Miesiąc 3 minus wartość bazowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu
Zmiana od linii bazowej w kwestionariuszach IPSS Subscore (IPSS Storage).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana od wartości początkowej w pamięci IPSS od wartości początkowej i 3 miesięcy Subscore IPSS (pamięć IPSS) to 3 pytania dotyczące objawów. Skala objawów ma 6-punktową skalę od 0 „Wcale” do 5 „Prawie zawsze”. Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.

Całkowity wynik w zakresie pamięci IPSS może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 15 (bezobjawowy do bardzo objawowy).

Zmiana = Miesiąc 3 minus wartość bazowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszach International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Skuteczność:

Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej i 3 miesięcy. Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) składa się z 7 pytań dotyczących objawów, w tym 4 pytań dotyczących mikcji (IPSS Oddawanie Mikcji), 3 pytań związanych z przechowywaniem (IPSS Przechowywanie). 6-stopniowa skala od 0 „wcale” do 5 „prawie zawsze”.

Całkowity wynik IPSS = mikcje IPSS + zakres przechowywania IPSS = 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). Łagodne = od 0 do 7; Umiarkowane = od 8 do 19; Ciężkie = 20 do 35

Zmiana = Miesiąc 3 minus wartość bazowa
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po początkowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCGHUROL004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Doksazosyna 4 mg dziennie plus celekoksyb 200 mg codziennie (QD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj