シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤は、血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルを低下させます

研究手順

• COX-2阻害剤は血清PSAレベルを低下させることができ、慢性炎症と前立腺癌を区別するバイオマーカーとして機能します。
• 適格な被験者は、研究グループと対照グループに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 研究グループには、ドキサゾシン 4mg を毎日 (QD) とセレコキシブ 200mg QD を 3 か月間、対照群にはドキサゾシン 4 mg QD を 3 か月間投与します。 患者は、IPSS、総前立腺容積、移行帯指数、最大流量、排尿量、排尿後の残尿量、血清PSA、遊離PSA、および血清C反応性タンパク質（CRP）レベルについて、ベースラインおよび治療後3か月で調査されます。 血清 PSA レベルが 4 ng/mL よりも高いままである場合、いずれかのグループの患者は、組織病理学的調査のために前立腺生検を受けるようにアドバイスされます。
• 前立腺生検は、両方の患者グループの研究の最後にアドバイスされます。 10枚の前立腺生検ストリップは、前立腺癌の存在を調査するために病理部門に送られます。 他の 2 つのストリップは、炎症性バイオマーカーのさらなる調査のために液体窒素に保存されます。

データ分析

• 安全性評価はITTデータセットで実行されますが、有効性評価は治療目的集団（ITT）およびプロトコルごとの集団（PPP）データセットで実行されます。 主要な結論は、ITT 母集団の主要エンドポイントと副次エンドポイントについて作成されます。

有効性エンドポイント分析

• 各有効性項目の正味の変化は、治療群と対照群のベースラインと治療後の対応のある t 検定によって分析されます。 各有効性項目の正味の変化は、ANOVA テストによって分析され、治療群と対照群を比較します。 患者による全体的な評価は、治療群と対照群の間のカイ二乗検定によって分析されます。
• すべての有効性変数は、それぞれの推定点と 95% 信頼区間について報告されます。 それぞれの p 値の比較検定が報告されます。

安全性エンドポイント

• 有害事象は、対照群と治療群の両方、および必要に応じて生理学的システムによって報告されます。 治療間の有害事象の発生率および有害事象の重症度のカテゴリーは、Cochran-Mantel-Haenszel テストによって分析されます。 使用されるコーディング システムは、有害反応用語シソーラスのコーディング シンボル (COSTART) です。

身体検査の変化は、システムごとに表示されます。

• 使用されるすべての統計検定は、α= 0.05 の両側検定になります。

期待される結果と結論

• 慢性炎症は、LUTS を誘発し、前立腺の成長を促進する可能性があるが重要な要因であると考えられてきました。 PSA の上昇は敏感ですが、前立腺癌の特異的な徴候ではありません。 血清 PSA 値が上昇している患者の前立腺生検の必要性を減らすために、この研究の結果は、前立腺癌による慢性炎症の初期鑑別診断の簡単な方法を提供する可能性があります。 セレコキシブ治療後に血清PSAが大幅に低下し、その後の前立腺生検の生検陽性率が対照群よりも低い場合、LUTS / BPHの男性の高PSAレベルの初期管理にこの治療法を使用する可能性があります. さらに、前立腺の慢性炎症を軽減できれば、LUTSの煩わしさや排尿状態が改善される可能性があります。 この結果は、LUTSに苦しんでおり、外科的介入を心配している男性にとって、もう1つの利点となる可能性があります.