사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 감소시킵니다

연구 절차

• 40세 이상의 남성 환자로서 최소 3개월 동안 LUTS(IPSS ≥ 8), 혈청 PSA 수치 ≥ 4 ng/mL, 만져지는 전립선 결절이 없는 남성 환자를 이 전향적 무작위 시험에 등록하여 COX-2 억제제는 혈청 PSA 수치를 감소시킬 수 있으며 만성 염증과 전립선암을 구별하는 바이오마커로 작용합니다.
• 적격 피험자는 2:1 비율로 연구 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 3개월 동안 매일 독사조신 4mg(QD)과 셀레콕시브 200mg QD를 투여받게 되며, 대조군은 3개월 동안 독사조신 4mg QD를 투여받게 됩니다. 기준선 및 치료 후 3개월에 IPSS, 총 전립선 부피, 이행대 지수, 최대 유속, 배뇨 후 잔류량, 혈청 PSA, 유리 PSA 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치에 대해 환자를 조사할 것입니다. 혈청 PSA 수치가 4 ng/mL보다 높게 유지되는 경우, 두 그룹의 환자는 조직병리학적 조사를 위해 전립선 생검을 받도록 조언받을 것입니다.
• 전립선 생검은 환자의 두 그룹에서 연구가 끝날 때 조언됩니다. 10개의 전립선 생검 스트립은 전립선암의 존재를 조사하기 위해 병리과로 보내질 것입니다. 다른 두 개의 스트립은 염증성 바이오마커의 추가 조사를 위해 액체 질소에 저장됩니다.

데이터 분석

• 효능 평가는 ITT(intention-to-treat) 모집단 및 PPP(per-protocol populations) 데이터 세트에 대해 수행되며 안전성 평가는 ITT 데이터 세트에 대해 수행됩니다. ITT 모집단의 1차 종료점 및 2차 종료점에 대해 1차 결론이 내려집니다.

효능 종점 분석

• 각 효능 항목의 순 변화는 치료군과 대조군에서 기준선과 치료 후 사이의 대응 t-검정으로 분석됩니다. 각 효능 항목의 순 변화는 ANOVA 테스트로 분석하여 처리군과 통제군을 비교합니다. 환자에 의한 전반적인 평가는 치료군과 대조군 사이의 카이제곱 검정으로 분석될 것이다.
• 모든 효능 변수는 추정된 각각의 포인트 및 95% 신뢰 구간에 대해 보고될 것이다. 비교 테스트는 각각의 p 값에 대해 보고됩니다.

안전 종점

• 유해 사례는 통제 그룹과 치료 그룹 모두에 의해 그리고 적절한 경우 생리학적 시스템에 의해 보고될 것입니다. 부작용의 발생률 및 치료 사이의 부작용 중증도의 범주는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 분석됩니다. 사용되는 코딩 시스템은 COSTART(Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms)입니다.

각 개별 시스템에 대한 신체 검사의 변경 사항이 표시됩니다.

• 사용된 모든 통계 테스트는 α= 0.05로 양쪽 꼬리가 있습니다.

예상 결과 및 결론

• 만성 염증은 LUTS를 유발하고 전립선 성장을 촉진하는 가능하지만 중요한 요인으로 간주되었습니다. PSA 상승은 민감하지만 전립선암에 대한 특정 징후는 아닙니다. 혈청 PSA 수치가 높은 환자에서 전립선 생검의 필요성을 줄이기 위해 이 연구 결과는 전립선암에서 만성 염증의 초기 감별 진단을 위한 간단한 방법을 제공할 수 있습니다. 셀레콕시브 치료 후 혈청 PSA가 유의하게 감소할 수 있고 다음 전립선 생검의 양성 생검 비율이 대조군보다 낮다면, 우리는 LUTS/BPH 남성의 높은 PSA 수치의 초기 관리를 위해 이 치료법을 사용할 수 있습니다. 또한, 전립선의 만성 염증을 줄일 수 있다면 배뇨 상태뿐만 아니라 LUTS의 성가신 상태도 개선될 수 있습니다. 이 결과는 LUTS로 고통 받고 수술적 개입을 걱정하는 남성들에게 또 다른 이점이 될 수 있습니다.